- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02430064
Effects of Chronic Intake of Processed Foods on Circulating Inflammatory Markers in Healthy Men
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This study aims to investigate the effects of diets enriched or depleted in foods at high risk of containing pro-inflammatory bacterial molecules, on markers of inflammation and cardiometabolic risk in healthy men. The study design is an interventional diet study, with 7 days dietary advice to avoid processed foods, followed by 4 days in which lunch and evening meal are provided to volunteers. Anthropometric and blood markers of cardiovascular disease risk are measured at the start and end of each dietary phase. The aim is to gain an improved understanding of how processed foods modify risk of cardiometabolic disease.
Three blood samples, each of 15 ml, will be taken on days 0, 8 and 12. Measurements at each timepoint include weight, waistline, serum low-density lipoprotein cholesterol, high density lipoprotein cholesterol, triglycerides, insulin, leptin, C-reactive protein and endotoxin.
Volunteers will be requested to avoid processed foods, ready-prepared meals, foods containing minced meats, foods containing ready-chopped vegetables, cheese or chocolate for the first 7 days of the study.
For days 8 to 11, volunteers will be provided with meals, purchased from local supermarkets, which from previous tested were found to contain high levels of bacterial pro-inflammatory molecules (PAMPs).
Diet diaries collected during the study will be combined with diet recall information to investigate habitual and on-study frequency of consumption of specific food groups.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male consenting volunteers
- Age 18-60
Exclusion Criteria:
- Any existing inflammatory condition, such as chronic kidney disease, inflammatory bowel disease, coronary artery disease or rheumatoid arthritis
- Evidence of an infection within the last two weeks
- Users of prescription medications
- Vaccination within the last two weeks
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Low PAMP diet then high PAMP diet
All subjects on study proceed from 7 days low PAMP diet to 4 days high PAMP diet
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Serum C-reactive protein and white blood cell counts will be used as markers of inflammation (composite).
Prazo: up to 11 days after enrollment
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up to 11 days after enrollment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clett Erridge, PhD, University of Leicester
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE01
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