- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02430064
Effects of Chronic Intake of Processed Foods on Circulating Inflammatory Markers in Healthy Men
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This study aims to investigate the effects of diets enriched or depleted in foods at high risk of containing pro-inflammatory bacterial molecules, on markers of inflammation and cardiometabolic risk in healthy men. The study design is an interventional diet study, with 7 days dietary advice to avoid processed foods, followed by 4 days in which lunch and evening meal are provided to volunteers. Anthropometric and blood markers of cardiovascular disease risk are measured at the start and end of each dietary phase. The aim is to gain an improved understanding of how processed foods modify risk of cardiometabolic disease.
Three blood samples, each of 15 ml, will be taken on days 0, 8 and 12. Measurements at each timepoint include weight, waistline, serum low-density lipoprotein cholesterol, high density lipoprotein cholesterol, triglycerides, insulin, leptin, C-reactive protein and endotoxin.
Volunteers will be requested to avoid processed foods, ready-prepared meals, foods containing minced meats, foods containing ready-chopped vegetables, cheese or chocolate for the first 7 days of the study.
For days 8 to 11, volunteers will be provided with meals, purchased from local supermarkets, which from previous tested were found to contain high levels of bacterial pro-inflammatory molecules (PAMPs).
Diet diaries collected during the study will be combined with diet recall information to investigate habitual and on-study frequency of consumption of specific food groups.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male consenting volunteers
- Age 18-60
Exclusion Criteria:
- Any existing inflammatory condition, such as chronic kidney disease, inflammatory bowel disease, coronary artery disease or rheumatoid arthritis
- Evidence of an infection within the last two weeks
- Users of prescription medications
- Vaccination within the last two weeks
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Low PAMP diet then high PAMP diet
All subjects on study proceed from 7 days low PAMP diet to 4 days high PAMP diet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Serum C-reactive protein and white blood cell counts will be used as markers of inflammation (composite).
Ramy czasowe: up to 11 days after enrollment
|
up to 11 days after enrollment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Clett Erridge, PhD, University of Leicester
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Low PAMP diet
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Dieta FODMAPBelgia
-
Oslo University HospitalAktywny, nie rekrutującyZespół jelita drażliwego | Modyfikacja diety | Nietolerancja glutenu | Wrażliwość na glutenNorwegia
-
University Hospital, RouenNieznany
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy