Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais crescentes únicas de BI 1060469 em voluntários asiáticos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Homens saudáveis ​​com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial, pulsação), ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos

2. Etnia chinesa, etnia japonesa de acordo com os seguintes critérios:

   Chinês; nascido na China ou de etnia chinesa nascido fora da China e descendente de 4 avós de etnia chinesa, todos nascidos na China Japonesa; nascido no Japão, viveu fora do Japão <10 anos e tem pais e avós que nasceram no Japão

3. Idade na faixa de 18 a 45 anos
4. Índice de massa corporal entre 18,5 e 25 kg/m2
5. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local.

Critério de exclusão:

1. Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação ou ECG (eletrocardiograma)) que se desvie do normal e seja considerado clinicamente relevante pelo investigador. Frequência de pulso fora do intervalo de 50-90 batimentos por minuto ou pressão arterial fora dos intervalos de 90-140 para pressão arterial sistólica e 50-90 mmHg para pressão arterial diastólica, se confirmada por medição repetida.
2. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
3. Valor laboratorial da creatinina sérica fora da faixa normal
4. Taxa de filtração glomerular de acordo com CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) Fórmula < 60 ml/min
5. Atual ou histórico de doenças renais, do trato urinário ou anormalidades relevantes (ou seja, nefrolitíase, hidronefrose, nefrite aguda ou crônica, lesão renal, insuficiência renal, infecções)
6. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
7. Cirurgia do trato gastrointestinal que pode interferir na cinética do medicamento do estudo
8. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia), distúrbios neurológicos centrais ou distúrbios psiquiátricos
9. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
10. Infecções crônicas ou agudas relevantes
11. História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
12. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (maior que 24 horas) em 30 dias ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração do medicamento em estudo
13. Ingestão de quaisquer AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides), inibidores da COX2 (ciclooxigenase-2), aspirina, inibidores da ECA (enzima de conversão da angiotensina), bloqueadores de H2 ou OTC (medicamento de venda livre) - ou nutrifármacos entre o exame de triagem e a administração do medicamento
14. Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incluindo medições da função renal) ou que possam prolongar o intervalo QT/QTc dentro de 14 dias antes da administração do medicamento em estudo
15. Participação em outro estudo com administração de medicamento experimental dentro de 60 dias antes da administração do medicamento em estudo
16. Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia)
17. Incapacidade de se abster de fumar em dias de teste específicos
18. Abuso de álcool (consumo de mais de 30 g/dia)
19. Abuso de drogas ou triagem de drogas positiva
20. Doação de sangue (mais de 100 mL dentro de 30 dias antes da administração da medicação em estudo ou pretendida durante o estudo)
21. Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
22. Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
23. Um prolongamento marcado da linha de base do intervalo QT/QTc (como demonstração repetida de um intervalo QTc maior que 450 ms) ou qualquer outro achado relevante de ECG
24. Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
25. O sujeito é avaliado pelo investigador como inadequado para inclusão, por exemplo, porque considerado incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo