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Eficácia da lidocaína intravenosa no manejo cirúrgico da cirurgia de tireoide com monitoramento intraoperatório do nervo

19 de fevereiro de 2018 atualizado por: Ramasamy Govindarajan, Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

O monitoramento intraoperatório do nervo (IONM) está rapidamente se tornando o padrão de tratamento para a cirurgia da tireoide para evitar lesões no nervo laríngeo recorrente. No entanto, os reflexos laringotraqueais precisam ser adequadamente suprimidos para permitir a utilização adequada do monitoramento intraoperatório do nervo. Aumentar a profundidade da anestesia para conseguir isso geralmente leva a efeitos colaterais. A infusão intravenosa de lidocaína demonstrou ser eficaz em atenuar esses reflexos. O estudo planejado pretende observar a eficácia da infusão intravenosa de lidocaína na diminuição da quantidade de medicamentos anestésicos necessários para suprimir os reflexos. O estudo também analisa as propriedades analgésicas e antieméticas da infusão intravenosa de lidocaína no pós-operatório, medindo esses resultados.

O estudo foi concebido como um ensaio duplo-cego randomizado controlado com 30 indivíduos no grupo que receberá lidocaína intravenosa durante a cirurgia e 30 indivíduos no grupo que receberá placebo. O embotamento dos reflexos laringotraqueais no intraoperatório será registrado como o desfecho primário. A quantidade de medicamentos anestésicos, o nível de conforto pós-operatório do paciente, o controle da dor, o uso de analgésicos narcóticos, náuseas e vômitos serão registrados como resultados secundários.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O monitoramento intraoperatório do nervo (IONM) está rapidamente se tornando um padrão de atendimento em muitas instituições em todo o país. Embora a incidência geral de paralisia nervosa seja baixa, quando ocorre, é uma deficiência devastadora ao longo da vida. Vários estudos documentaram que a identificação de rotina do NLR com IONM diminuiu as taxas de paralisia permanente do NLR. prognóstico em pacientes que desenvolvem paralisia do NLR. A funcionalidade completa do IONM depende do relaxamento laríngeo quase total e da supressão reflexa sem o uso de agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs). A profundidade da anestesia necessária para atender a esses critérios geralmente leva à instabilidade hemodinâmica.

Quando o sinal do IONM permanece inalterado após a ressecção, o cirurgião pode ter certeza de que a função pós-operatória das cordas vocais é normal em 99,6% dos casos. Quando o sinal do IONM está ausente ou anormal, 30-45% dos pacientes desenvolverão disfunção das cordas vocais no pós-operatório. A implantação bem-sucedida e a análise de dados do IONM dependem do relaxamento laríngeo completo e da supressão reflexa. O IONM causa fortes contrações das cordas vocais e é causa independente de alterações laríngeas. O procedimento cirúrgico é um forte fator de estresse para a laringe com uma manipulação potencialmente traumática ao nível da laringe. A completa funcionalidade do IONM se constitui antes da completa recuperação eletromiográfica do BNM no músculo adutor do polegar, pois os músculos laríngeos se recuperam mais rapidamente que os músculos periféricos. A técnica anestésica escolhida deve garantir a supressão absoluta do reflexo laríngeo, pois o efeito do relaxante muscular despolarizante de curta duração desaparece imediatamente após a intubação, preferencialmente até a extubação. Seja anestesia intravenosa total ou anestesia inalatória, a profundidade necessária para a supressão reflexa pode causar profunda instabilidade cardiovascular. Embora as tentativas de diminuir a profundidade anestésica possam causar o ressurgimento dos reflexos laríngeos problemáticos, as tentativas de combater os efeitos colaterais com agentes simpatomiméticos podem resultar em uma miríade de consequências hemodinâmicas indesejáveis. As flutuações hemodinâmicas resultantes podem resultar em resultados adversos em pacientes com comorbidades cardiovasculares significativas.

A laringoscopia com ou sem intubação provoca uma resposta simpatoadrenal. Esses eventos são especialmente prejudiciais em indivíduos com reserva miocárdica limitada devido à idade ou doença; estes incluem população geriátrica e aqueles com arteriosclerose coronária significativa como em diabetes mellitus, hipertensão sustentada, angina, doença isquêmica do coração e disritmias cardíacas. A lidocaína IV diminui a concentração intracelular de Ca2+ no músculo liso das vias aéreas, diminui a sensibilidade dos miofilamentos ao Ca2+ e demonstrou suprimir a tosse e prevenir a broncoconstrição reflexa. Injetada por via intravenosa, a lidocaína é variavelmente eficaz em atenuar a resposta hemodinâmica à intubação traqueal.

A lidocaína IV tem propriedades analgésicas, anti-hiperalgésicas e anti-inflamatórias. Os anestésicos locais podem reduzir a resposta inflamatória pós-operatória de várias maneiras, como bloquear a transmissão neural no local da lesão tecidual e, assim, atenuar a inflamação neurogênica. Além disso, devido às suas próprias propriedades anti-inflamatórias, podem inibir a migração de granulócitos e a liberação de enzimas lisossômicas, levando conseqüentemente a uma diminuição da liberação de citocinas pró-inflamatórias. Citocinas pró-inflamatórias podem induzir sensibilização periférica e central, levando ao aumento da dor (hiperalgesia)

Devido à meia-vida plasmática de 8 min, um bolus IV de 1 - 1,5 mg/kg de lidocaína deve ser seguido por infusão de 1 - 4 mg/min em adultos para manter os níveis terapêuticos de 1,5 - 4 μg/mL (15 , 16). Os efeitos colaterais da lidocaína nunca foram relatados em seu uso pretendido, provavelmente porque os primeiros sinais clínicos de toxicidade ocorrem em concentrações sanguíneas consideravelmente altas (> 5 μg/mL), o que não ocorreu mesmo quando a lidocaína IV foi administrada continuamente por 14 dias . A infusão de lidocaína na taxa de 1,5 mg/kg/h seguida de um bolus de 1,5 mg/kg tem sido empregada em um recém-nascido para realizar um teste de despertar intraoperatório durante a neurocirurgia. Também foi usado durante a tireoidectomia em um paciente de 60 anos com comorbidades cardíacas. Este será um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado realizado no Bronx Lebanon Hospital Center. 60 pacientes consecutivos submetidos à tireoidectomia usando monitoramento nervoso serão randomizados em dois grupos de trinta cada. Um grupo receberá infusão de lidocaína IV durante a cirurgia para facilitar o monitoramento do nervo. O outro grupo receberá um placebo.

Recrutamento de pacientes:

A enfermeira administradora da clínica de cirurgia geral conversará com todos os pacientes que vierem à clínica para cirurgia de tireoide e os informará sobre o estudo. Um livreto explicando a natureza do estudo, riscos e benefícios será fornecido aos pacientes pelo administrador. Os pacientes que estiverem dispostos a participar do estudo serão solicitados a comunicar o mesmo ao cirurgião.

Depois disso, os pacientes serão encaminhados para avaliação médica e testes pré-operatórios. Com base na história, exame físico, investigações e avaliação médica, eles serão incluídos ou excluídos do estudo.

O consentimento informado será obtido dos pacientes dispostos a participar do estudo e daqueles que atenderem aos critérios de inclusão. Este consentimento será separado do consentimento cirúrgico.

O dia da cirurgia:

O paciente virá para cirurgia ambulatorial após jejum noturno. Os sinais vitais serão verificados e o paciente é visto pelo anestesiologista e cirurgião na unidade de cirurgia ambulatorial. Depois disso, o paciente é levado para a sala de cirurgia para a cirurgia.

Dois dias antes da cirurgia, a farmácia será notificada do caso. O farmacêutico pesquisador preparará o frasco de lidocaína ou placebo de acordo com o gráfico de randomização. Isso será recolhido e entregue ao anestesiologista.

Na sala de cirurgia:

A cirurgia é feita em decúbito dorsal com a cabeça estendida usando um rolamento de ombro. Propofol e Fentanil são usados ​​para indução. O bloqueio neuromuscular que é utilizado rotineiramente em outras cirurgias não será utilizado nesta cirurgia.

O Eletrodo de Superfície Laríngea de Canal Único Dragonfly (Electrode LSE 500Ms; Neurovision Medical Products, Ventura, CA, EUA) será aplicado a um ETT #7 com manguito (Medline Industries, Mundelein, Illinois, EUA) de acordo com as instruções do fabricante. O paciente será pré-oxigenado e então induzido com um bolus de midazolam 2 mg e fentanil 1,25 μg/kg seguido de etomidato 0,25 mg/kg e succinilcolina 1,2 mg/kg por via intravenosa. A laringoscopia direta é realizada e a intubação endotraqueal é feita. O aparelho de monitoramento nervoso é montado e a colocação das placas de eletrodos tocando as cordas vocais será verificada sob visão com um Glidescope®, após posicionar o paciente com a extensão do pescoço desejada ou por medição de impedância. O paciente será limpo e coberto. Os pacientes receberão um bolus de 1 mg/Kg de lidocaína/Placebo IV (0,9% salina) seguido de 1,5 mg/KG/h de infusão IV de lidocaína/Placebo (0,9% salina) durante o cirurgia que será interrompida na extubação.

Esmolol em bolus titulado será usado para atenuar as respostas simpático-adrenais durante a intubação. A anestesia será mantida com mistura 50:50 de ar em oxigênio e 1 - 2 concentração alveolar mínima de sevoflurano. A infusão IV de propofol 50 μg/kg/min será titulada para efeito de manutenção. O monitoramento nervoso intraoperatório (IONM) será usado para identificar os nervos laríngeos recorrentes. Eletrodo de superfície laríngea de canal único Dragonfly [Neurovision Medical Products, Ventura, CA; Electrode LSE 500Ms] será usado como parte do circuito de eletromiografia para facilitar o monitoramento de neve. Um monitor de Índice Bispectral (BIS) (Aspect Medical Systems, Newton, MA; Modelo 1 A 2000) será usado para proteger contra "rechamada" durante planos de anestesia mais leves e um monitor de trem de quatro (TOF) [ Microstim Plus, Neurotechnology, Houston, Texas, EUA] serão empregados para proteção contra bloqueio neuromuscular inadvertido.

O estudo foi concebido como um ensaio duplo-cego randomizado controlado com 30 indivíduos no grupo que receberá lidocaína intravenosa durante a cirurgia e 30 indivíduos no grupo que receberá placebo. O período pretendido do estudo será de um ano. O embotamento dos reflexos laringotraqueais no intraoperatório será registrado como o desfecho primário. A quantidade de medicamentos anestésicos, o nível de conforto pós-operatório do paciente, o controle da dor, o uso de analgésicos narcóticos, náuseas e vômitos serão registrados como resultados secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Health and Wellness Center- Bronx Lebanon Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que consentem em cirurgia bilateral de tireoide
  • Idade- 18-85 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a procedimentos adicionais,
  • Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 85 anos.
  • Pacientes com alto risco de uso de lidocaína devido a Insuficiência cardíaca congestiva, arritmia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína
Os indivíduos no braço de lidocaína do estudo randomizado receberão um bolus de 1 mg/Kg de lidocaína IV seguido por 1,5 mg/KG/h de infusão de lidocaína IV durante a cirurgia, que será interrompida na extubação.
Outros nomes:
  • Xilocaína, Lignocaína
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos no braço de placebo do estudo randomizado receberão um bolus de 1 mg/kg de placebo (0,9% de solução salina) seguido por uma infusão de 1,5 mg/kg/h de placebo (0,9% de solução salina) durante a cirurgia, que será interrompida na extubação.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão dos reflexos laringotraqueais durante a cirurgia da tireoide
Prazo: Do início da cirurgia ao fim da cirurgia
O número de vezes que os reflexos laringotraqueais foram encontrados durante a cirurgia será registrado.
Do início da cirurgia ao fim da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de medicamentos de anestesia usados
Prazo: Do início da cirurgia ao fim da cirurgia
A quantidade total de cada medicamento anestésico usado será registrada
Do início da cirurgia ao fim da cirurgia
Controle da dor pós operatória
Prazo: Aos 30 minutos, duas horas, oito horas, 24 horas após a cirurgia
A dor será medida em uma escala de 1 a 10
Aos 30 minutos, duas horas, oito horas, 24 horas após a cirurgia
Uso pós-operatório de medicamentos para controlar a dor
Prazo: Dentro de 24 horas da cirurgia
A quantidade total de medicamentos usados ​​para controlar a dor será registrada
Dentro de 24 horas da cirurgia
Náusea pós-operatória
Prazo: Aos 30 minutos, duas horas, oito horas, 24 horas após a cirurgia
O número de episódios de náusea e vômito será registrado
Aos 30 minutos, duas horas, oito horas, 24 horas após a cirurgia
Conforto geral do paciente pós-operatório como medida do efeito antiinflamatório da lidocaína
Prazo: Aos 30 minutos, duas horas, oito horas, 24 horas após a cirurgia
O nível de conforto será medido em uma escala de 1 a 10
Aos 30 minutos, duas horas, oito horas, 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ramasamy Govindarajan, MD, Bronx Lebanon Hospital Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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INDECISO

Descrição do plano IPD

Estudo ainda recrutando

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