- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02479789
Laskimonsisäisen lidokaiinin teho kilpirauhasleikkauksen operatiivisessa hallinnassa intraoperatiivisen hermovalvonnan avulla
Intraoperatiivisesta hermomonitorista (IONM) on nopeasti tulossa kilpirauhasleikkauksen hoidon standardi, joka estää toistuvan kurkunpään hermon vauriot. Kurkunpään henkitorven refleksit on kuitenkin tukahdutettava riittävästi, jotta leikkauksen sisäistä hermoseurantaa voidaan käyttää asianmukaisesti. Anestesian syvyyden lisääminen tämän saavuttamiseksi johtaa usein sivuvaikutuksiin. Suonensisäisen lidokaiini-infuusion on osoitettu olevan tehokas näiden refleksien tylsättämisessä. Suunnitellun tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella suonensisäisen lidokaiini-infuusion tehokkuutta refleksien tukahduttamiseen tarvittavien anestesialääkkeiden määrän vähentämisessä. Tutkimuksessa tarkastellaan myös suonensisäisen lidokaiini-infuusion kipua lievittäviä ja antiemeettisiä ominaisuuksia leikkauksen jälkeen mittaamalla näitä tuloksia.
Tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, johon osallistuu 30 henkilöä, jotka saavat suonensisäistä lidokaiinia leikkauksen aikana, ja 30 henkilöä, jotka saavat lumelääkettä. Kurkunpään henkitorven refleksien tylsistyminen intraoperatiivisesti kirjataan ensisijaiseksi tulokseksi. Toissijaisina seurauksina kirjataan anestesialääkkeiden määrä, leikkauksen jälkeinen potilaan mukavuustaso, kivunhallinta, huumausainekipulääkkeiden käyttö, pahoinvointi, oksentelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraoperative Nerve Monitoring (IONM) on nopeasti tulossa hoidon standardiksi monissa laitoksissa eri puolilla maata. Vaikka hermovaurion yleinen ilmaantuvuus on alhainen, se on tuhoisa elinikäinen vamma, kun se ilmenee. Useat tutkimukset ovat dokumentoineet, että RLN:n rutiininomainen tunnistaminen IONM:llä on vähentänyt pysyvän RLN-halvauksen esiintyvyyttä. Sitä ei ole suunniteltu visualisoimaan toistuvaa kurkunpäähermoa (RLN), vaan mahdollistamaan RLN-toiminnan intraoperatiivisen arvioinnin sekä määrittämään ennuste potilailla, joilla on RLN-halvaus. IONM:n täydellinen toiminta riippuu lähes täydellisestä kurkunpään rentoutumisesta ja refleksin suppressiosta ilman neuromuskulaaristen salpaajien (NMBA) käyttöä. Näiden kriteerien täyttämiseen vaadittava anestesian syvyys johtaa usein hemodynaamiseen epävakauteen.
Kun IONM-signaali on ennallaan leikkauksen jälkeen, kirurgi voi olla varma, että leikkauksen jälkeinen äänihuuli on normaali 99,6 %:ssa tapauksista. Jos IONM-signaali puuttuu tai on epänormaali, 30-45 %:lle potilaista kehittyy äänihuutojen toimintahäiriö leikkauksen jälkeen. IONM:n onnistunut käyttöönotto ja tietojen analysointi riippuu kurkunpään täydellisestä rentoutumisesta ja refleksin suppressiosta. IONM aiheuttaa voimakkaita äänihuulten supistuksia ja on itsenäinen syy kurkunpään muutoksiin. Kirurginen toimenpide on voimakas kurkunpään rasitustekijä ja mahdollisesti traumaattinen manipulaatio kurkunpään tasolla. IONM : n täydellinen toiminta edellyttää NMB : n täydellistä elektromyografista palautumista adductor pollicis - lihaksessa , koska kurkunpään lihakset palautuvat nopeammin kuin perifeeriset lihakset . Valitun anestesiatekniikan tulee varmistaa kurkunpään refleksin absoluuttinen suppressio, koska lyhytvaikutteisen depolarisoivan lihasrelaksantin vaikutus loppuu välittömästi intuboinnin jälkeen, mieluiten ekstubaatioon asti. Olipa kyseessä täydellinen suonensisäinen anestesia tai inhalaatioanestesia, refleksin vaimentamiseen tarvittava syvyys voi aiheuttaa syvää sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakautta. Vaikka yritykset titrata anestesian syvyyttä voivat aiheuttaa vaikeiden kurkunpään refleksien uusiutumista, yritykset torjua sivuvaikutuksia sympatomimeettisilla aineilla voivat itsessään johtaa lukemattomiin ei-toivottuihin hemodynaamisiin seurauksiin. Tästä johtuvat hemodynaamiset vaihtelut voivat johtaa haitallisiin seurauksiin potilailla, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia.
Laryngoskooppi intubaatiolla tai ilman sitä saa aikaan sympatoadrenaalisen vasteen. Nämä tapahtumat ovat erityisen haitallisia henkilöille, joilla on rajoitettu sydänlihasvarasto iän tai sairauden vuoksi; Näitä ovat vanhukset ja ne, joilla on merkittävä sepelvaltimotauti, kuten diabetes mellitus, pitkäkestoinen verenpainetauti, angina pectoris, iskeeminen sydänsairaus ja sydämen rytmihäiriöt. IV lidokaiini vähentää solunsisäistä Ca2+-pitoisuutta hengitysteiden sileässä lihaksessa, alentaa myofilamentin Ca2+-herkkyyttä ja sen on osoitettu tukahduttavan yskää ja ehkäisevän refleksisiä keuhkoputkien supistumista. Suonensisäisesti ruiskutettuna lidokaiini on vaihtelevasti tehokas heikentää hemodynaamista vastetta henkitorven intubaatioon.
IV lidokaiinilla on analgeettisia, antihyperalgeettisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Paikallispuudutusaineet voivat vähentää leikkauksen jälkeistä tulehdusvastetta useilla tavoilla, kuten estämällä hermovälityksen kudosvauriokohdassa ja siten heikentäen neurogeenista tulehdusta. Lisäksi omien anti-inflammatoristen ominaisuuksiensa vuoksi ne voivat estää granulosyyttien migraatiota ja lysosomaalisten entsyymien vapautumista, mikä johtaa tulehdusta edistävien sytokiinien vapautumisen vähenemiseen. Pro-inflammatoriset sytokiinit voivat aiheuttaa perifeeristä ja keskusherkistystä, mikä johtaa kivun lisääntymiseen (hyperalgesia)
Koska sen puoliintumisaika plasmassa on 8 minuuttia, 1–1,5 mg/kg lidokaiinin laskimonsisäistä bolusta on seurattava infuusiona 1–4 mg/min aikuisilla, jotta terapeuttinen taso pysyy 1,5–4 μg/ml (15 , 16). Lidokaiinin sivuvaikutuksia ei ole koskaan raportoitu sen aiotussa käytössä, luultavasti siksi, että ensimmäiset kliiniset toksisuuden merkit ilmenevät huomattavasti korkeilla veren pitoisuuksilla (> 5 μg/ml), joita ei ilmennyt edes silloin, kun lidokaiinia annettiin IV jatkuvasti 14 päivän ajan. Lidokaiini-infuusiota nopeudella 1,5 mg/kg/h 1,5 mg/kg:n boluksen jälkeen on käytetty vastasyntyneelle leikkauksen sisäisen herätystestin suorittamiseen neurokirurgian aikana. Sitä käytettiin myös kilpirauhasen poiston aikana 60-vuotiaalla potilaalla, jolla oli samanaikaisia sydänsairauksia. Tämä on mahdollinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka tehdään Bronx Lebanon Hospital Centerissä. 60 peräkkäistä potilasta, joille tehdään kilpirauhasen poisto hermoseurantaa käyttäen, satunnaistetaan kahteen 30 hengen ryhmään. Yksi ryhmä saa IV lidokaiini-infuusion leikkauksen aikana hermoseurannan helpottamiseksi. Toinen ryhmä saa lumelääkettä.
Potilaiden rekrytointi:
Yleiskirurgian klinikan sairaanhoitaja keskustelee kaikkien klinikalle kilpirauhasleikkaukseen tulevien potilaiden kanssa ja tiedottaa tutkimuksesta. Hoitaja toimittaa potilaille kirjasen, jossa selvitetään tutkimuksen luonne, riskit ja hyödyt. Potilaita, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, pyydetään ilmoittamaan sama kirurgille.
Tämän jälkeen potilaat lähetetään preoperatiiviseen lääketieteelliseen arviointiin ja testaukseen. Historian, fyysisen tutkimuksen, tutkimusten ja lääketieteellisen arvioinnin perusteella heidät sisällytetään tutkimukseen tai jätetään sen ulkopuolelle.
Tietoinen suostumus otetaan sitten potilailta, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, ja niiltä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Tämä suostumus on erillinen kirurgisesta suostumuksesta.
Leikkauspäivä:
Potilas tulee avoleikkaukseen yön yli paaston jälkeen. Vitals tarkastetaan ja potilas on anestesiologin ja kirurgin vastaanotolla ambulatorisessa kirurgiassa. Siellä sen jälkeen potilas kuljetetaan leikkaussaliin leikkausta varten.
Kaksi päivää ennen leikkausta tapauksesta ilmoitetaan apteekille. Tutkimusapteekki valmistaa lidokaiini- tai lumelääkepullon satunnaistuskaavion mukaisesti. Tämä otetaan talteen ja annetaan anestesialääkärille.
Leikkaussalissa:
Leikkaus tehdään makuuasennossa pää ojennettuna olkapäätä käyttäen. Induktioon käytetään propofolia ja fentanyyliä. Muissa leikkauksissa rutiininomaisesti käytettyä neuromuskulaarista salpausta ei käytetä tässä leikkauksessa.
Dragonfly Single Channel Laryngeal Surface Electrode (Electrode LSE 500Ms; Neurovision Medical Products, Ventura, CA, USA) asetetaan #7 mansetilla varustettuun ETT:hen (Medline Industries, Mundelein, Illinois, USA) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Potilas esihapetetaan ja indusoidaan sitten boluksella midatsolaamia 2 mg ja fentanyyliä 1,25 µg/kg ja sen jälkeen etomidaattia 0,25 mg/kg ja sukkinyylikoliinia 1,2 mg/kg suonensisäisesti. Tehdään suora laryngoskoopia ja endotrakeaalinen intubaatio. Hermovalvontalaite asennetaan ja äänihuuleja koskettavien elektrodilevyjen sijoitus varmistetaan näön alaisena Glidescope®-laitteella, sen jälkeen, kun potilas on sijoitettu haluttuun kaulan pidennykseen tai impedanssimittauksella. Potilas puhdistetaan ja peitetään. Potilaat saavat boluksena 1 mg/kg IV lidokaiinia/plaseboa (0,9 % suolaliuosta) ja sen jälkeen 1,5 mg/kg/h IV lidokaiinia/plaseboa (0,9 % suolaliuosta) infuusion aikana. leikkaus, joka keskeytetään ekstubaatiossa.
Titratuissa boluksissa olevaa esmololia käytetään lisämunuaisen sympatho-vasteiden tasoittamiseen intuboinnin aikana. Anestesiaa ylläpidetään 50:50 ilman ja hapen seoksella ja 1-2 minimipitoisuudella sevofluraania. Suonensisäinen propofoli-infuusio 50 μg/kg/min titrataan tehon ylläpitämiseksi. Toistuvien kurkunpään hermojen tunnistamiseen käytetään intraoperatiivista hermomonitorointia (IONM). Dragonfly yksikanavainen kurkunpään pintaelektrodi [Neurovision Medical Products, Ventura, CA; Elektrodi LSE 500Ms] käytetään osana elektromyografiapiiriä neve-valvonnan helpottamiseksi. Bispectral Index (BIS) -näyttöä (Aspect Medical Systems, Newton, MA; malli 1 A 2000) käytetään suojaamaan "palautumista" vastaan kevyempien anestesian aikana ja neljän (TOF) monitorin sarjaa [Microstim Plus, Neurotechnology, Houston, Texas, USA] käytetään suojaamaan tahattomalta hermo-lihassalpaukselta.
Tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, johon osallistuu 30 henkilöä, jotka saavat suonensisäistä lidokaiinia leikkauksen aikana, ja 30 henkilöä, jotka saavat lumelääkettä. Opintojakson suunniteltu kesto on yksi vuosi. Kurkunpään henkitorven refleksien tylsistyminen intraoperatiivisesti kirjataan ensisijaiseksi tulokseksi. Toissijaisina seurauksina kirjataan anestesialääkkeiden määrä, leikkauksen jälkeinen potilaan mukavuustaso, kivunhallinta, huumausainekipulääkkeiden käyttö, pahoinvointi, oksentelu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
- Health and Wellness Center- Bronx Lebanon Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden suostumus molemminpuoliseen kilpirauhasleikkaukseen
- Ikä - 18-85 v
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään lisätoimenpiteitä,
- Alle 18-vuotiaat tai yli 85-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on suuri riski käyttää lidokaiinia kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, rytmihäiriön vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiini
Satunnaistetun tutkimuksen lidokaiinihaarassa olevat koehenkilöt saavat boluksena 1 mg/kg IV lidokaiinia ja sen jälkeen 1,5 mg/kg/h IV lidokaiini-infuusiota leikkauksen aikana, joka lopetetaan ekstubaatiossa.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Satunnaistetun tutkimuksen lumeryhmässä olevat koehenkilöt saavat boluksena 1 mg/kg lumelääkettä (0,9 % suolaliuosta) ja sen jälkeen 1,5 mg/kg/h lumelääkettä (0,9 % suolaliuosta) leikkauksen aikana, joka lopetetaan ekstubaatiossa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkunpään henkitorven refleksien tukahduttaminen kilpirauhasleikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
Leikkauksen aikana esiintyneiden kurkunpään henkitorven refleksien lukumäärä kirjataan.
|
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettyjen anestesialääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
Jokaisen käytetyn anestesialääkkeen kokonaismäärä kirjataan
|
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
|
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta
Aikaikkuna: 30 minuuttia, kaksi tuntia, kahdeksan tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu mitataan asteikolla 1-10
|
30 minuuttia, kaksi tuntia, kahdeksan tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen lääkkeiden käyttö kivun hallintaan
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Kivun hallintaan käytettyjen lääkkeiden kokonaismäärä kirjataan
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia, kaksi tuntia, kahdeksan tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointi- ja oksentelujaksojen määrä kirjataan
|
30 minuuttia, kaksi tuntia, kahdeksan tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen potilaan yleinen mukavuus lidokaiinin anti-inflammatorisen vaikutuksen mittana
Aikaikkuna: 30 minuuttia, kaksi tuntia, kahdeksan tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mukavuustasoa mitataan asteikolla 1-10
|
30 minuuttia, kaksi tuntia, kahdeksan tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ramasamy Govindarajan, MD, Bronx Lebanon Hospital Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04091501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta