- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02479789
수술 중 신경 모니터링을 통한 갑상선 수술의 수술적 관리에서 정맥 리도카인의 효능
IONM(Intra operative Nerve Monitoring)은 반회후두신경의 손상을 방지하기 위한 갑상선 수술의 표준 치료로 빠르게 자리잡고 있습니다. 그러나 후두 기관 반사는 수술 중 신경 모니터링을 적절하게 사용할 수 있도록 적절하게 억제되어야 합니다. 이를 달성하기 위해 마취의 깊이를 높이면 종종 부작용이 발생합니다. 정맥 내 리도카인 주입은 이러한 반사 작용을 둔화시키는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 계획된 연구는 반사를 억제하는 데 필요한 마취 약물의 양을 줄이는 데 리도카인 정맥 주입의 효능을 조사할 계획입니다. 또한 이 연구는 이러한 결과를 측정하여 수술 후 정맥 리도카인 주입의 진통 및 항구토 특성을 살펴봅니다.
이 연구는 수술 중 정맥 리도카인을 투여할 그룹의 30명과 위약을 투여할 그룹의 30명을 대상으로 이중 맹검 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 수술 중 후두 기관 반사의 둔화는 일차 결과로 기록됩니다. 마취제의 양, 수술 후 환자의 편안함 수준, 통증 조절, 마약성 진통제 사용, 메스꺼움, 구토는 2차 결과로 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
IONM(Intra Operative Nerve Monitoring)은 전국의 많은 기관에서 빠르게 표준 치료가 되고 있습니다. 신경 마비의 전반적인 발생률은 낮지만, 발생하면 평생 지속되는 치명적인 장애입니다. 여러 연구에서 IONM으로 RLN을 일상적으로 식별하면 영구 RLN 마비 비율이 감소한다는 사실이 문서화되었습니다. 반회 후두 신경(RLN)을 시각화하도록 설계되지는 않았지만 RLN 기능의 수술 중 평가를 허용하고 RLN 마비가 발생하는 환자의 예후. IONM의 완전한 기능은 신경근 차단제(NMBA)를 사용하지 않고 거의 전 후두 이완 및 반사 억제에 달려 있습니다. 해당 기준을 충족하는 데 필요한 마취의 깊이는 종종 혈역학적 불안정성을 초래합니다.
절제 후 IONM 신호가 변하지 않으면 의사는 수술 후 성대 기능이 99.6%의 경우에서 정상이라고 안심할 수 있습니다. IONM 신호가 없거나 비정상인 경우 환자의 30-45%는 수술 후 성대 기능 장애가 발생합니다. IONM의 성공적인 배치 및 데이터 분석은 완전한 후두 이완 및 반사 억제에 달려 있습니다. IONM은 성대의 강한 수축을 일으키고 후두 변형의 독립적인 원인입니다. 수술 절차는 후두 수준에서 잠재적으로 외상성 조작으로 후두에 대한 강력한 스트레스 요인입니다. IONM의 완전한 기능은 후두 근육이 말초 근육보다 빠르게 회복되기 때문에 무지내전근에서 NMB의 완전한 근전도 회복 전에 구성됩니다. 선택된 마취 기술은 단기간 작용하는 탈분극 근육 이완제의 효과가 삽관 직후 바람직하게는 발관될 때까지 사라지기 때문에 완전한 후두 반사 억제를 보장해야 합니다. 전체 정맥 마취 또는 흡입 기반 마취에서 반사 억제에 필요한 깊이는 심각한 심혈관 불안정을 유발할 수 있습니다. 마취 깊이를 낮추려는 시도는 성가신 후두 반사의 재표면화를 유발할 수 있지만, 교감신경흥분제로 부작용에 대응하려는 시도 자체가 무수히 많은 바람직하지 않은 혈역학적 결과를 초래할 수 있습니다. 결과적인 혈역학적 변동은 유의한 심혈관 동반질환이 있는 환자에게 불리한 결과를 초래할 수 있습니다.
삽관이 있거나 없는 후두경 검사는 sympathoadrenal 반응을 유발합니다. 이러한 현상은 연령이나 질병으로 인해 심근 예비력이 제한된 개인에게 특히 해롭습니다. 여기에는 노인 인구 및 당뇨병, 지속적인 고혈압, 협심증, 허혈성 심장 질환 및 심장 부정맥과 같은 상당한 관상 동맥 경화증이 있는 사람들이 포함됩니다. IV 리도카인은 기도 평활근의 세포내 Ca2+ 농도를 감소시키고 근섬유 Ca2+ 민감도를 감소시키며 기침을 억제하고 반사성 기관지 수축을 예방하는 것으로 나타났습니다. 정맥 주사된 리도카인은 기관 삽관에 대한 혈역학적 반응을 둔화시키는 데 다양하게 효과적입니다.
IV 리도카인은 진통제, 항 통각 과민제 및 항염증제 특성을 가지고 있습니다. 국소 마취제는 조직 손상 부위에서 신경 전달을 차단하여 신경성 염증을 약화시키는 것과 같은 여러 가지 방법으로 수술 후 염증 반응을 감소시킬 수 있습니다. 또한 자체 항염증 특성으로 인해 과립구의 이동과 리소좀 효소의 방출을 억제하여 결과적으로 전염증성 사이토카인의 방출을 감소시킬 수 있습니다. 전염증성 사이토카인은 말초 및 중추 감작을 유도하여 통증 증가(통각과민)를 유발할 수 있습니다.
혈장 반감기가 8분이므로 1.5 - 4 μg/mL(15 , 16). 리도카인 부작용은 의도된 용도로 보고된 적이 없는데, 아마도 독성의 첫 번째 임상 징후가 상당히 높은 혈중 농도(> 5μg/mL)에서 발생하기 때문일 것입니다. IV 리도카인을 14일 이상 지속적으로 투여한 경우에도 발생하지 않았습니다. 1.5mg/kg의 볼루스에 이어 1.5mg/kg/h의 속도로 리도카인 주입이 신경외과 수술 중 수술 중 기상 테스트를 수행하기 위해 신생아에게 사용되었습니다. 그것은 또한 심장병이 있는 60세 환자의 갑상선 절제 중에 사용되었습니다. 이것은 Bronx Lebanon 병원 센터에서 수행되는 전향적 이중 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 신경 모니터링을 사용하여 갑상선 절제술을 받는 연속 환자 60명을 무작위로 각각 30명씩 두 그룹으로 나눕니다. 한 그룹은 신경 모니터링을 용이하게 하기 위해 수술 중 IV 리도카인 주입을 받습니다. 다른 그룹은 위약을 받게 됩니다.
환자 모집:
일반 외과 클리닉의 간호 관리자는 갑상선 수술을 위해 클리닉에 오는 모든 환자에게 이야기하고 연구에 대해 알려줄 것입니다. 연구의 성격, 위험 및 이점을 설명하는 소책자는 관리자가 환자에게 제공합니다. 연구에 참여할 의향이 있는 환자는 의사와 동일한 내용을 전달하도록 요청받을 것입니다.
그 후 환자는 수술 전 의료 평가 및 검사를 위해 보내질 것입니다. 병력, 신체 검사, 조사 및 의학적 평가에 따라 연구에 포함되거나 제외됩니다.
그런 다음 연구에 참여할 의향이 있는 환자와 포함 기준을 충족하는 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 이 동의는 수술 동의와 별개입니다.
수술 당일:
환자는 하룻밤 금식 후 외래 수술을 받게 됩니다. 바이탈을 확인하고 외래 수술실의 마취 전문의와 외과의가 환자를 보게 됩니다. 그곳에서 환자는 수술을 위해 수술실로 옮겨집니다.
수술 2일전 약사에게 통보합니다. 연구 약사는 무작위화 차트에 따라 리도카인 또는 위약 바이알을 준비합니다. 이것은 집어 들고 마취과 의사에게 제공됩니다.
수술실에서:
수술은 누운 자세에서 어깨 롤을 사용하여 머리를 확장합니다. 프로포폴과 펜타닐은 유도에 사용됩니다. 다른 수술에서 일상적으로 사용되는 신경근 차단제는 이번 수술에서는 사용하지 않습니다.
잠자리 단일 채널 후두 표면 전극(Electrode LSE 500Ms; Neurovision Medical Products, Ventura, CA, USA)은 제조업체의 지침에 따라 #7 커프가 있는 ETT(Medline Industries, Mundelein, Illinois, USA)에 적용됩니다. 환자는 미리 산소를 공급받은 후 midazolam 2 mg과 fentanyl 1.25 μg/kg의 bolus로 유도한 다음 etomidate 0.25 mg/kg과 succinylcholine 1.2 mg/kg을 정맥 주사합니다. 직접 후두경검사를 실시하고 기관내 삽관을 실시합니다. 신경 모니터링 장치가 설정되고 성대에 닿는 전극판의 배치는 원하는 목 확장으로 환자의 위치를 지정하거나 임피던스 측정을 통해 Glidescope®를 사용하여 육안으로 확인됩니다. 환자를 세척하고 천으로 덮을 것입니다. 환자는 1 mg/Kg의 IV 리도카인/위약(0.9% 식염수)을 투여한 후 1.5 mg/KG/h의 IV 리도카인/위약(0.9% 식염수) 주입을 받게 됩니다. 발관 시 중단되는 수술.
적정된 볼루스의 에스몰롤은 삽관 동안 교감신경 부신 반응을 둔화시키는 데 사용될 것입니다. 마취는 공기와 산소의 50:50 혼합물과 세보플루란의 최소 폐포 농도 1 - 2로 유지됩니다. 프로포폴 50 μg/kg/min의 IV 주입은 유지를 위해 유효하도록 적정됩니다. 수술 중 신경 모니터링(IONM)은 재발성 후두 신경을 식별하는 데 사용됩니다. 잠자리 단일 채널 후두 표면 전극 [Neurovision Medical Products, Ventura, CA; Electrode LSE 500Ms]는 신경 모니터링을 용이하게 하기 위해 근전도 회로의 일부로 사용됩니다. Bispectral Index(BIS) 모니터(Aspect Medical Systems, Newton, MA; Model 1 A 2000)는 더 가벼운 마취 평면과 TOF(train of four) 모니터 동안 "리콜"을 방지하기 위해 사용됩니다[Microstim Plus, Neurotechnology, 휴스턴, 텍사스, 미국] 의도하지 않은 신경근 차단을 방지하기 위해 사용됩니다.
이 연구는 수술 중 정맥 리도카인을 투여할 그룹의 30명과 위약을 투여할 그룹의 30명을 대상으로 이중 맹검 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 연구의 목표 기간은 1년이 될 것입니다. 수술 중 후두 기관 반사의 둔화는 일차 결과로 기록됩니다. 마취제의 양, 수술 후 환자의 편안함 수준, 통증 조절, 마약성 진통제 사용, 메스꺼움, 구토는 2차 결과로 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10457
- Health and Wellness Center- Bronx Lebanon Hospital Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양측 갑상선 수술을 받는 환자 동의
- 연령- 18-85세
제외 기준:
- 추가 시술을 받는 환자,
- 18세 미만 또는 85세 이상 환자.
- 울혈성 심부전, 부정맥으로 인해 리도카인 사용 위험이 높은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 부분 마취
무작위 시험의 리도카인 부문의 피험자는 발관 시 중단될 수술 중 1 mg/Kg의 IV 리도카인에 이어 1.5 mg/KG/h의 IV 리도카인 주입을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
무작위 시험의 위약군에 있는 피험자는 발관 시 중단될 수술 중 1mg/kg 위약(0.9% 식염수)의 일시 주입에 이어 1.5mg/KG/h 위약(0.9% 식염수) 주입을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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갑상선 수술 중 후두 기관 반사 억제
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
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수술 중 발생한 후두 기관 반사의 횟수가 기록됩니다.
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수술 시작부터 수술 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용된 마취제의 양
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
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사용된 각 마취제의 총량이 기록됩니다.
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수술 시작부터 수술 종료까지
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수술 후 통증 조절
기간: 수술 후 30분, 2시간, 8시간, 24시간
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통증은 1에서 10까지의 척도로 측정됩니다.
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수술 후 30분, 2시간, 8시간, 24시간
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통증 조절을 위한 수술 후 약물 사용
기간: 수술 후 24시간 이내
|
통증 조절에 사용되는 약물의 총량이 기록됩니다.
|
수술 후 24시간 이내
|
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수술 후 메스꺼움
기간: 수술 후 30분, 2시간, 8시간, 24시간
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메스꺼움과 구토의 에피소드 수를 기록합니다.
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수술 후 30분, 2시간, 8시간, 24시간
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리도카인의 항염증 효과를 측정한 수술 후 전반적인 환자의 편안함
기간: 수술 후 30분, 2시간, 8시간, 24시간
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편안함 수준은 1에서 10까지의 척도로 측정됩니다.
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수술 후 30분, 2시간, 8시간, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ramasamy Govindarajan, MD, Bronx Lebanon Hospital Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- 04091501
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