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静脉注射利多卡因在甲状腺手术手术管理中的疗效与术中神经监测

2018年2月19日 更新者:Ramasamy Govindarajan、Bronx-Lebanon Hospital Center Health Care System

术中神经监测 ( IONM ) 正在迅速成为甲状腺手术的标准护理,以防止损伤喉返神经。 然而,需要充分抑制喉气管反射,以便正确利用术中神经监测。 增加麻醉深度来实现这一点通常会导致副作用。 静脉输注利多卡因已被证明可有效减弱这些反射。 计划中的研究旨在研究静脉输注利多卡因在减少抑制反射所需的麻醉药量方面的功效。 该研究还通过测量这些结果来研究术后静脉输注利多卡因的镇痛和止吐特性。

该研究设计为双盲随机对照试验,其中 30 名受试者在手术期间接受静脉注射利多卡因,30 名受试者接受安慰剂。 术中喉气管反射减弱将被记录为主要结果。 麻醉药物的量、术后患者的舒适度、疼痛控制、麻醉止痛药的使用、恶心、呕吐将作为次要结果记录。

研究概览

详细说明

术中神经监测 (IONM) 正在迅速成为全国许多机构的护理标准。 虽然神经麻痹的总体发病率很低,但一旦发生,将是一种毁灭性的终身障碍。 几项研究已经证明,使用 IONM 常规识别喉返神经已经降低了永久性喉返神经麻痹的发生率。发生 RLN 麻痹的患者的预后。 IONM 的完整功能取决于近乎完全的喉部放松和反射抑制,而无需使用神经肌肉阻滞剂 (NMBA)。 满足该标准所需的麻醉深度通常会导致血液动力学不稳定。

当 IONM 信号在切除后没有变化时,外科医生可以放心,99.6% 的病例术后声带功能正常。 在 IONM 信号缺失或异常的情况下,30-45% 的患者术后会出现声带功能障碍 IONM 的成功部署和数据分析取决于完全的喉部放松和反射抑制。 IONM 引起声带强烈收缩,是喉部改变的独立原因。 外科手术是对喉部造成压力的一个重要因素,在喉部水平可能会造成创伤性操作。 IONM 的完整功能在拇收肌处的 NMB 完全肌电图恢复之前构成,因为喉部肌肉比外周肌肉恢复得更快。 选择的麻醉技术应确保完全抑制喉反射,因为短效去极化肌松药的作用在插管后立即消失,最好是拔管。 无论是全静脉麻醉还是吸入麻醉,反射抑制所需的深度都会导致严重的心血管不稳定。 虽然尝试降低麻醉深度可能会导致麻烦的喉部反射重新浮出水面,但尝试用拟交感神经药来对抗副作用本身可能会导致无数不良的血液动力学后果。 由此产生的血流动力学波动可能导致患有严重心血管合并症的患者出现不良后果。

有或没有插管的喉镜检查都会引起交感肾上腺反应。 这些事件对于因年龄或疾病而心肌储备有限的个体尤其有害;这些人群包括老年人口和患有严重冠状动脉硬化的人群,如糖尿病、持续性高血压、心绞痛、缺血性心脏病和心律失常。 静脉注射利多卡因可降低气道平滑肌细胞内 Ca2+ 浓度,降低肌丝 Ca2+ 敏感性,并已显示可抑制咳嗽和防止反射性支气管收缩。 静脉注射利多卡因在减弱气管插管的血流动力学反应方面效果不一。

IV 利多卡因具有镇痛、抗痛觉过敏和抗炎作用。 局部麻醉剂可以通过多种方式减少术后炎症反应,例如阻断组织损伤部位的神经传递,从而减轻神经源性炎症。 此外,由于它们自身的抗炎特性,它们可能会抑制粒细胞的迁移和溶酶体酶的释放,从而导致促炎细胞因子的释放减少。 促炎细胞因子可诱导外周和中枢敏化,导致疼痛加剧(痛觉过敏)

由于其血浆半衰期为 8 分钟,成人静脉推注 1 - 1.5 mg/kg 利多卡因后必须以 1 - 4 mg/min 的速度输注,以维持 1.5 - 4 μg/mL 的治疗水平(15 , 16). 利多卡因在其预期用途中从未有过副作用的报道,这可能是因为最初的临床毒性症状发生在相当高的血药浓度(> 5 μg/mL)时,即使持续静脉注射利多卡因超过 14 天也不会出现这种情况。 利多卡因在 1.5 mg/kg 推注后以 1.5 mg/kg/h 的速度输注,已用于新生儿在神经外科手术期间进行术中唤醒测试。 它也用于 60 岁患有心脏合并症的患者的甲状腺切除术。这将是一项前瞻性双盲随机对照试验,在布朗克斯黎巴嫩医院中心进行。 使用神经监测进行甲状腺切除术的 60 名连续患者将随机分为两组,每组 30 名。 一组将在手术期间接受静脉输注利多卡因以促进神经监测。 另一组将接受安慰剂。

患者招募:

普通外科门诊的护士管理员将与所有前来门诊进行甲状腺手术的患者交谈,并告知他们这项研究。 管理人员将向患者提供一本解释研究性质、风险和益处的小册子。 愿意参加研究的患者将被要求向外科医生传达同样的信息。

在此之后,患者将被送去进行术前医学评估和测试。 根据病史、身体检查、调查和医学评估,他们将被纳入或排除在研究之外。

然后将从愿意参与研究的患者和符合纳入标准的患者那里获得知情同意书。 该同意书将与手术同意书分开。

手术当天:

患者将在隔夜禁食后接受门诊手术。 将检查生命体征,并由门诊手术室的麻醉师和外科医生接诊患者。 患者被推入手术室进行手术后。

手术前两天,药房会接到通知。 研究药剂师将根据随机化图表准备利多卡因或安慰剂小瓶。 这将被拾起并交给麻醉师。

在手术室:

手术是在仰卧位进行的,头部通过肩部转动来伸展。 异丙酚和芬太尼用于诱导。 在其他手术中常规使用的神经肌肉阻滞将不会在该手术中使用。

蜻蜓单通道喉表面电极(Electrode LSE 500Ms;Neurovision Medical Products,Ventura,CA,USA)将根据制造商的说明应用于#7 套囊 ETT(Medline Industries,Mundelein,伊利诺斯州,美国)。 患者将被预充氧,然后通过静脉注射咪达唑仑 2 mg 和芬太尼 1.25 μg/kg,随后依托咪酯 0.25 mg/kg 和琥珀胆碱 1.2 mg/kg 进行诱导。 进行直接喉镜检查并进行气管插管。 设置神经监测设备,并在将患者定位为所需的颈部伸展或通过阻抗测量后,在视觉下使用 Glidescope® 验证接触声带的电极板的位置。 患者将被清洁并覆盖。患者将接受 1 mg/Kg 静脉注射利多卡因/安慰剂(0.9% 盐水)的推注,然后在治疗期间以 1.5 mg/KG/h 静脉注射利多卡因/安慰剂(0.9% 盐水)将在拔管时停止的手术。

滴定丸剂中的艾司洛尔将用于减弱插管期间的交感神经肾上腺反应。 将使用 50:50 空气与氧气的混合物和 1-2 最低肺泡浓度的七氟醚维持麻醉。 异丙酚 50 μg/kg/min 静脉滴注滴定至维持效果。 术中神经监测 (IONM) 将用于识别喉返神经。 蜻蜓单通道喉表面电极 [Neurovision Medical Products,Ventura,CA;电极LSE 500Ms]将用作肌电图电路的一部分,以方便neve监测。 双频指数 (BIS) 监测器(Aspect Medical Systems, Newton, MA;Model 1 A 2000)将用于在较轻的麻醉平面和四列 (TOF) 监测器 [Microstim Plus、Neurotechnology、美国得克萨斯州休斯敦] 将用于防止无意中的神经肌肉阻滞。

该研究设计为双盲随机对照试验,其中 30 名受试者在手术期间接受静脉注射利多卡因,30 名受试者接受安慰剂。 研究的预期期限为一年。 术中喉气管反射减弱将被记录为主要结果。 麻醉药物的量、术后患者的舒适度、疼痛控制、麻醉止痛药的使用、恶心、呕吐将作为次要结果记录。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10457
        • Health and Wellness Center- Bronx Lebanon Hospital Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 同意接受双侧甲状腺手术的患者
  • 年龄- 18-85岁

排除标准:

  • 接受额外手术的患者,
  • 小于 18 岁或大于 85 岁的患者。
  • 由于充血性心力衰竭、心律失常而使用利多卡因的高风险患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利多卡因
随机试验的利多卡因组中的受试者将接受 1 mg/Kg IV 利多卡因的推注,然后在手术期间以 1.5 mg/KG/h 的速度静脉输注利多卡因,这将在拔管时停止。
其他名称:
  • 利多卡因、利多卡因
安慰剂比较:安慰剂
随机试验的安慰剂组中的受试者将接受 1mg/kg 安慰剂(0.9% 生理盐水)的推注,然后在手术期间输注 1.5 mg/KG/h 安慰剂(0.9% 生理盐水),这将在拔管时停止。
其他名称:
  • 生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
甲状腺手术中喉气管反射的抑制
大体时间:从手术开始到手术结束
将记录在手术期间遇到喉气管反射的次数。
从手术开始到手术结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用的麻醉药量
大体时间:从手术开始到手术结束
将记录使用的每种麻醉药物的总量
从手术开始到手术结束
术后疼痛控制
大体时间:术后30分钟、2小时、8小时、24小时
疼痛将以 1 到 10 的等级来衡量
术后30分钟、2小时、8小时、24小时
术后使用药物控制疼痛
大体时间:手术后24小时内
将记录用于控制疼痛的药物总量
手术后24小时内
术后恶心
大体时间:术后30分钟、2小时、8小时、24小时
将记录恶心和呕吐的次数
术后30分钟、2小时、8小时、24小时
术后整体患者舒适度作为利多卡因抗炎作用的衡量标准
大体时间:术后30分钟、2小时、8小时、24小时
舒适度将按 1 到 10 的等级进行衡量
术后30分钟、2小时、8小时、24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ramasamy Govindarajan, MD、Bronx Lebanon Hospital Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (预期的)

2018年7月1日

研究完成 (预期的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月23日

首次发布 (估计)

2015年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月19日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

研究还在招

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