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Wirksamkeit und Sicherheit von Lobeglitazon versus Sitagliptin

6. Juli 2015 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Wirksamkeit und Sicherheit von Lobeglitazon im Vergleich zu Sitagliptin bei Typ-2-Diabetikern mit metabolischem Syndrom, die durch Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden: 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-4-Studie

Wirksamkeit und Sicherheit von Lobeglitazon im Vergleich zu Sitagliptin bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit metabolischem Syndrom, die durch Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirksamkeit und Sicherheit von Lobeglitazon im Vergleich zu Sitagliptin bei durch Metformin allein unzureichend eingestellten Typ-2-Diabetes mellitus-Patienten mit metabolischem Syndrom: 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-4-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

248

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-sub Choi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥19 Jahre alt
  • Taillenumfang: männlich ≥ 90 cm, weiblich ≥ 85 cm

  • Angewendet auf 1 oder mehrere der unten aufgeführten Kategorien (NCEP-ATP III)

    1. SBP ≥ 130 mmHg und/oder DBP ≥ 85 mmHg und/oder Einnahme von Medikamenten zur Blutdruckkontrolle
    2. HDL-C: männlich < 40 mg/dl, weiblich < 50 mg/dl und/oder Einnahme von Medikamenten zur HDL-C-Erhöhung
    3. TG ≥ 150 mg/dl und/oder Einnahme von Medikamenten zur TG-Kontrolle

  • Bei Besuch 1: Angewendet auf 1 oder mehr unten aufgeführte Kategorien

    1. Typ-2-DM-Patienten, die keine Stabilisierungsphase benötigen: 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %, wenn sie mindestens 12 Wochen vor dieser Studie mit Metformin ≥ 1000 mg als Monotherapie behandelt wurden → Visite 3 (Randomisierung)
    2. Typ-2-DM-Patienten, die eine Stabilisierungsphase benötigen: 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %, wenn sie nicht mindestens 12 Wochen vor dieser Studie mit Metformin ≥ 1000 mg als Monotherapie behandelt wurden (Angewandt auf 1 oder mehr unten aufgeführte Kategorien) ① Arzneimittelnaiv ② Einnahme von Metformin < 1000 mg Monotherapie und/oder Einnahme von Metformin < 12 Wochen vor dieser Studie ③ Einnahme von OHA
  • Bei Besuch 2 (nach 12 Wochen Stabilisierungszeit): 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %
  • Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-DM-Patienten oder sekundäre DM
  • Patienten mit Ketoazidose
  • Patienten mit Insulineinnahme > 7 Tage innerhalb von 12 Wochen
  • Überempfindlich gegen Biguanid und/oder Glitazon und/oder DPP4-Inhibitor
  • Patienten, die Kortikosteroide > 7 Tage innerhalb von 4 Wochen einnehmen
  • Patienten mit Laktatazidose
  • Patienten mit Galactose-Intoleranz und/oder Lactase-Mangel und/oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Patienten mit Unterernährung und/oder Hunger und/oder Schwäche und/oder Hypophyseninsuffizienz und/oder Addison-Krankheit
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Wochen
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III~IV) oder unkontrollierter Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten
  • Patienten mit akuter Herz-Kreislauf-Erkrankung mit 12 Wochen

  • Gilt für mindestens eine der unten aufgeführten Kategorien

    1. AST und/oder ALT ≥ 3*ULN
    2. Serum-Kreatinin: männlich ≥ 1,5 mg/dl, weiblich ≥ 1,4 mg/dl
    3. Hb < 10,5 g/dl
  • Frauen mit schwangeren, stillenden
  • Im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütung anwenden
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Nach Ermessen des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lobelitazon 0,5 mg
Arzneimittel: Lobelitazon 0,5 mg
Lobelitazone 0,5 mg, Placebo von Sitagliptin 100 mg, oral, einmal täglich 2 Tabletten für 24 Wochen mit Metformin
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin 100 mg
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg
Placebo von Lobelitazone 0,5 mg, Sitagliptin 100 mg, oral, 2 Tabletten einmal täglich für 24 Wochen mit Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere prozentuale Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 24 Wochen
von der Grundlinie nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 24 Wochen
von der Grundlinie nach 24 Wochen
Die mittlere prozentuale Veränderung der Komponenten des metabolischen Syndroms (HDL-C, TG, BP, Taillenlinie)
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 24 Wochen
von der Grundlinie nach 24 Wochen
Die mittlere prozentuale Veränderung der glykämischen Parameter (FPG, HOMA-IR, HOMA-β, QUICKI)
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 24 Wochen
von der Grundlinie nach 24 Wochen
Die mittlere prozentuale Veränderung der Lipidparameter (Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Small Dense LDL-C, FFA, Apo-B)
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 24 Wochen
von der Grundlinie nach 24 Wochen
Die Erfolgsrate von HbA1c (HbA1c < 6,5 %, HbA1c < 7 %)
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 24 Wochen
von der Grundlinie nach 24 Wochen
Die mittlere prozentuale Veränderung von Adiponectin
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 24 Wochen
von der Grundlinie nach 24 Wochen
Die mittlere prozentuale Veränderung von hs-CRP
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 24 Wochen
von der Grundlinie nach 24 Wochen
Sicherheitsbewertung – körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Labor, unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 24 Wochen
von der Grundlinie nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Sub Choi, Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39DM14010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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