Eficacia y seguridad de lobeglitazona frente a sitagliptina

Criterios de inclusión:

• ≥19 años
• Línea de cintura: hombre ≥ 90 cm, mujer ≥ 85 cm

• Aplicado a 1 o más categorías enumeradas a continuación (NCEP-ATP III)

  1. PAS ≥ 130 mmHg y/o PAD ≥ 85 mmHg y/o toma de fármacos para el control de la PA
  2. HDL-C: hombre < 40 mg/dl, mujer < 50 mg/dl y/o tomando medicamentos para el aumento de HDL-C
  3. TG ≥ 150mg/dl y/o toma de fármaco para control de TG

• En la visita 1: Aplicado a 1 o más categorías enumeradas a continuación

  1. Pacientes con DM tipo 2 que no necesitan un período de estabilización: 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %, si reciben tratamiento con metformina ≥ 1000 mg en monoterapia al menos 12 semanas antes de este estudio → Visita 3 (aleatorización)
  2. Pacientes con DM tipo 2 que necesitan un período de estabilización: 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %, si no reciben tratamiento con metformina ≥ 1000 mg en monoterapia al menos 12 semanas antes de este estudio (aplicado a 1 o más categorías enumeradas a continuación) ① Sin tratamiento previo con fármaco ② Tomando metformina < Monoterapia de 1000 mg y/o tomar metformina < 12 semanas antes de este estudio ③ tomar OHA
• En la visita 2 (Después de 12 semanas de período de estabilización): 7% ≤ HbA1c ≤ 10%
• Pacientes que firmaron consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Pacientes con DM tipo 1 o DM secundaria
• Pacientes con cetoacidosis
• Pacientes que toman insulina > 7 días dentro de 12 semanas
• Hipersensible a biguanida y/o glitazona y/o inhibidor de DPP4
• Pacientes que toman corticosteroides > 7 días dentro de 4 semanas
• Pacientes con acidosis láctica
• Pacientes con intolerancia a la galactosa y/o deficiencia de lactasa de Lapp y/o malabsorción de glucosa-galactosa
• Pacientes con desnutrición y/o inanición y/o debilidad y/o insuficiencia pituitaria y/o enfermedad de Addison
• Antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en las últimas 12 semanas
• Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase III~IV) o arritmia no controlada dentro de los 6 meses
• Pacientes con enfermedad cardiovascular aguda con 12 semanas

• Aplicado a 1 o más categorías enumeradas a continuación

  1. AST y/o ALT ≥ 3*ULN
  2. Creatinina sérica: hombre ≥ 1,5 mg/dl, mujer ≥ 1,4 mg/dl
  3. Hb < 10,5 g/dl
• Mujeres con embarazo, lactancia
• Edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
• Pacientes que han participado en otros ensayos clínicos
• No elegible para participar en el estudio a discreción del investigador