Účinnost a bezpečnost Lobeglitazonu versus sitagliptin

Kritéria pro zařazení:

• ≥19 let
• Pas: muž ≥ 90 cm, žena ≥ 85 cm

• Platí pro 1 nebo více kategorií uvedených níže (NCEP-ATP III)

  1. STK ≥ 130 mmHg a/nebo DBP ≥ 85 mmHg a/nebo užívání léků na kontrolu TK
  2. HDL-C: muži < 40 mg/dl, ženy < 50 mg/dl a/nebo užívající léky na zvýšení HDL-C
  3. TG ≥ 150 mg/dl a/nebo užívání léku pro kontrolu TG

• Při návštěvě 1: Platí pro 1 nebo více kategorií uvedených níže

  1. Pacienti s DM 2. typu, kteří nepotřebují stabilizační období: 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %, pokud jsou léčeni metforminem ≥ 1000 mg v monoterapii alespoň 12 týdnů před touto studií → návštěva 3 (náhodná)
  2. Pacienti s DM 2. typu, kteří potřebují stabilizační období: 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %, pokud nejsou léčeni metforminem ≥ 1000 mg v monoterapii alespoň 12 týdnů před touto studií (platí pro 1 nebo více kategorií uvedených níže) ① Nenaivní ② Užívání metforminu < 1000 mg v monoterapii a/nebo užívání metforminu < 12 týdnů před touto studií ③ Užívání OHA
• Při návštěvě 2 (po 12 týdnech období stabilizace): 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %
• Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s DM 1. typu nebo sekundární DM
• Pacienti s ketoacidózou
• Pacienti užívající inzulín > 7 dní během 12 týdnů
• Přecitlivělost na biguanid a/nebo glitazon a/nebo inhibitor DPP4
• Pacienti užívající kortikosteroidy > 7 dní během 4 týdnů
• Pacienti s laktátovou acidózou
• Pacienti s intolerancí galaktózy a/nebo Lappovým nedostatkem laktázy a/nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí
• Pacienti s podvýživou a/nebo hladověním a/nebo slabostí a/nebo nedostatečností hypofýzy a/nebo Addisonovou chorobou
• Anamnéza maligního nádoru do 5 let
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 12 týdnů
• Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA třída III~IV) nebo nekontrolovanou arytmií do 6 měsíců
• Pacienti s akutním kardiovasvulárním onemocněním po 12 týdnech

• Platí pro 1 nebo více kategorií uvedených níže

  1. AST a/nebo ALT ≥ 3*ULN
  2. Sérový kreatinin: muži ≥ 1,5 mg/dl, ženy ≥ 1,4 mg/dl
  3. Hb < 10,5 g/dl
• Ženy těhotné, kojící
• V plodném věku, kteří nepoužívají vhodnou antikoncepci
• Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií
• Podle uvážení zkoušejícího není způsobilý k účasti ve studii