Effekt og sikkerhed af Lobeglitazon versus Sitagliptin

Inklusionskriterier:

• ≥19 år gammel
• Taljelinje: mand ≥ 90 cm, kvinde ≥ 85 cm

• Anvendt på 1 eller flere kategorier anført nedenfor (NCEP-ATP III)

  1. SBP ≥ 130 mmHg og/eller DBP ≥ 85 mmHg og/eller tager medicin til blodtrykskontrol
  2. HDL-C: mænd < 40 mg/dl, kvinder < 50 mg/dl og/eller tager medicin mod HDL-C-stigning
  3. TG ≥ 150 mg/dl og/eller tager medicin til TG-kontrol

• Ved besøg 1: Anvendt på 1 eller flere kategorier anført nedenfor

  1. Type 2 DM Patienter, der ikke har behov for stabiliseringsperiode: 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %, hvis de behandles med Metformin ≥ 1000 mg monoterapi mindst 12 uger før denne undersøgelse → Besøg 3 (Randomisering)
  2. Type 2 DM Patienter, der har behov for stabiliseringsperiode: 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %, hvis de ikke behandles med Metformin ≥ 1000 mg monoterapi mindst 12 uger før denne undersøgelse (anvendt på 1 eller flere kategorier anført nedenfor) ① Naivt lægemiddel ② Tager metform 1000 mg monoterapi og/eller indtagelse af Metformin < 12 uger før dette studie ③ Indtagelse af OHA
• Ved besøg 2 (Efter 12 ugers stabiliseringsperiode): 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %
• Patienter, der underskrev informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

• Type 1 DM-patienter eller sekundær DM
• Patienter med ketoacidose
• Patienter, der tager insulin > 7 dage inden for 12 uger
• Overfølsom over for biguanid og/eller glitazon og/eller DPP4-hæmmer
• Patienter, der tager kortikosteroid > 7 dage inden for 4 uger
• Patienter med laktatacidose
• Patienter med galactoseintolerans og/eller Lapp lactasemangel og/eller glucose-galactose malabsorption
• Patienter med ernæring og/eller sult og/eller svaghed og/eller hypofyseinsufficiens og/eller addisons sygdom
• Anamnese med ondartet tumor inden for 5 år
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 uger
• Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III~IV) eller ukontrolleret arytmi inden for 6 måneder
• Patienter med akut kardiovaskulær sygdom med 12 uger

• Anvendt på 1 eller flere kategorier anført nedenfor

  1. ASAT og/eller ALAT ≥ 3*ULN
  2. Serumkreatinin: mand ≥ 1,5 mg/dl, kvinde ≥ 1,4 mg/dl
  3. Hb < 10,5 g/dl
• Kvinder med gravide, ammende
• Den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention
• Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg
• Ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens skøn