Эффективность и безопасность лобеглитазона по сравнению с ситаглиптином

Критерии включения:

• ≥19 лет
• Линия талии: мужчина ≥ 90 см, женщина ≥ 85 см

• Применяется к 1 или нескольким категориям, перечисленным ниже (NCEP-ATP III)

  1. САД ≥ 130 мм рт.ст. и/или ДАД ≥ 85 мм рт.ст. и/или прием препаратов для контроля АД
  2. ХС-ЛПВП: мужчины < 40 мг/дл, женщины < 50 мг/дл и/или принимающие препараты для повышения уровня ХС-ЛПВП
  3. ТГ ≥ 150 мг/дл и/или прием препарата для контроля ТГ

• При посещении 1: применяется к 1 или более категориям, перечисленным ниже.

  1. СД 2 типа Пациенты, которым не требуется период стабилизации: 7% ≤ HbA1c ≤ 10%, при монотерапии метформином ≥ 1000 мг не менее чем за 12 недель до исследования → Визит 3 (рандомизация)
  2. СД 2 типа Пациенты, нуждающиеся в периоде стабилизации: 7% ≤ HbA1c ≤ 10%, если не получали монотерапию метформином ≥ 1000 мг по крайней мере за 12 недель до этого исследования (применимо к 1 или более категориям, перечисленным ниже) ① Наивное лечение ② Прием метформина < 1000 мг монотерапии и/или прием метформина менее чем за 12 недель до этого исследования ③ Прием ОГК
• При посещении 2 (после 12 недель периода стабилизации): 7% ≤ HbA1c ≤ 10%
• Пациенты, подписавшие форму информированного согласия

Критерий исключения:

• Больные СД 1 типа или вторичный СД
• Пациенты с кетоацидозом
• Пациенты с приемом инсулина > 7 дней в течение 12 недель
• Повышенная чувствительность к бигуаниду и/или глитазону и/или ингибитору ДПП4
• Пациенты с приемом кортикостероидов > 7 дней в течение 4 недель
• Больные лактоацидозом
• Пациенты с непереносимостью галактозы и/или дефицитом лактазы Лаппа и/или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
• Пациенты с недоеданием, и/или голоданием, и/или слабостью, и/или гипофизарной недостаточностью, и/или болезнью Аддисона
• Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 недель
• Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (класс III–IV по NYHA) или неконтролируемой аритмией в течение 6 месяцев.
• Пациенты с острым сердечно-сосудистым заболеванием с 12 нед.

• Применимо к 1 или нескольким категориям, перечисленным ниже

  1. АСТ и/или АЛТ ≥ 3*ВГН
  2. Креатинин сыворотки: мужчины ≥ 1,5 мг/дл, женщины ≥ 1,4 мг/дл
  3. Hb < 10,5 г/дл
• Женщины с беременными, кормящими грудью
• детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию
• Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях
• Отказ от участия в исследовании по усмотрению исследователя