- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02480465
Efficacia e sicurezza di Lobeglitazone rispetto a Sitagliptin
6 luglio 2015 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Efficacia e sicurezza di lobeglitazone rispetto a sitagliptin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati dalla sola metformina con sindrome metabolica: studio di fase 4, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di 24 settimane
Efficacia e sicurezza del lobeglitazone rispetto al sitagliptin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati dalla sola metformina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Efficacia e sicurezza del lobeglitazone rispetto al sitagliptin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati dalla sola metformina Pazienti con sindrome metabolica: studio di fase 4, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di 24 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
248
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hyun-Kyung Oh
- Numero di telefono: 82-2-2194-0469
- Email: hkoh@ckdpharm.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contatto:
- Dong-sub Choi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥19 anni
- Linea di cintura: maschio ≥ 90 cm, femmina ≥ 85 cm
Applicato a 1 o più categorie elencate di seguito (NCEP-ATP III)
- PAS ≥ 130 mmHg e/o PAD ≥ 85 mmHg e/o assunzione di farmaci per il controllo della PA
- HDL-C: uomini < 40 mg/dl, donne < 50 mg/dl e/o assunzione di farmaci per aumento di HDL-C
- TG ≥ 150 mg/dl e/o assunzione di farmaci per il controllo dei TG
Alla visita 1: applicato a 1 o più categorie elencate di seguito
- DM di tipo 2 Pazienti che non necessitano di un periodo di stabilizzazione: 7% ≤ HbA1c ≤ 10%, se trattati con metformina ≥ 1000 mg in monoterapia almeno 12 settimane prima di questo studio → Visita 3 (randomizzazione)
- DM di tipo 2 Pazienti che necessitano di un periodo di stabilizzazione: 7% ≤ HbA1c ≤ 10%, se non trattati con metformina ≥ 1000 mg in monoterapia almeno 12 settimane prima di questo studio (applicato a 1 o più categorie elencate di seguito) ① Naïve al farmaco ② Assunzione di metformina < 1000 mg in monoterapia e/o Assunzione di metformina < 12 settimane prima di questo studio ③ Assunzione di OHA
- Alla visita 2 (dopo 12 settimane di periodo di stabilizzazione): 7% ≤ HbA1c ≤ 10%
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con DM di tipo 1 o DM secondario
- Pazienti con chetoacidosi
- Pazienti con assunzione di insulina > 7 giorni entro 12 settimane
- Ipersensibile alla biguanide e/o al glitazone e/o all'inibitore della DPP4
- Pazienti con assunzione di corticosteroidi > 7 giorni entro 4 settimane
- Pazienti con acidosi lattica
- Pazienti con intolleranza al galattosio e/o deficit di Lapp lattasi e/o malassorbimento di glucosio-galattosio
- Pazienti con denutrizione e/o fame e/o debolezza e/o insufficienza ipofisaria e/o morbo di Addison
- Storia di tumore maligno entro 5 anni
- Storia di abuso di droghe o alcol entro 12 settimane
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III~IV) o aritmia incontrollata entro 6 mesi
- Pazienti con malattia cardiovascolare acuta con 12 settimane
Applicato a 1 o più categorie elencate di seguito
- AST e/o ALT ≥ 3*ULN
- Creatinina sierica: maschi ≥ 1,5 mg/dl, femmine ≥ 1,4 mg/dl
- Hb < 10,5 g/dl
- Donne in gravidanza, allattamento
- Età fertile che non usano una contraccezione adeguata
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici
- Non idoneo a partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Lobelitazone 0,5 mg
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Lobelitazone 0,5 mg, placebo di Sitagliptin 100 mg, per via orale, 2 compresse una volta al giorno per 24 settimane con metformina
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ACTIVE_COMPARATORE: Sitagliptin 100 mg
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placebo di Lobelitazone 0,5 mg, Sitagliptin 100 mg, per via orale, 2 compresse una volta al giorno per 24 settimane con metformina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variazione percentuale media di HbA1c
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane
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dal basale a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di sindrome metabolica
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane
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dal basale a 24 settimane
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La variazione percentuale media dei componenti della sindrome metabolica (HDL-C, TG, BP, linea di cintura)
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane
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dal basale a 24 settimane
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La variazione percentuale media dei parametri glicemici (FPG, HOMA-IR, HOMA-β, QUICKI)
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane
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dal basale a 24 settimane
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La variazione percentuale media dei parametri lipidici (colesterolo totale, LDL-C, HDL-C, Small Dense LDL-C, FFA, Apo-B)
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane
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dal basale a 24 settimane
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Il tasso di raggiungimento di HbA1c (HbA1c < 6,5%, HbA1c < 7%)
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane
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dal basale a 24 settimane
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La variazione percentuale media di adiponectina
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane
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dal basale a 24 settimane
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La variazione percentuale media di hs-CRP
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane
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dal basale a 24 settimane
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Valutazione della sicurezza: esame fisico, segni vitali, laboratorio, evento avverso
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane
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dal basale a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dong-Sub Choi, Korea University Anam Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2015
Primo Inserito (STIMA)
24 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Sitagliptin fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 39DM14010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lobelitazone 0,5 mg
-
Hospital Clinic of BarcelonaNon ancora reclutamentoDisplasia broncopolmonare | Prematurità | Sindrome da distress respiratorio nel neonato prematuro