Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Lobeglitazon versus Sitagliptin

6. juli 2015 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Effekt og sikkerhet av Lobeglitazon versus Sitagliptin ved utilstrekkelig kontrollert av metformin alene Type 2 diabetes mellitus-pasienter med metabolsk syndrom: 24-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase 4-studie

Effekt og sikkerhet av Lobeglitazon versus Sitagliptin ved utilstrekkelig kontrollert av Metformin alene Type 2 Diabetes mellitus Pasienter med metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekt og sikkerhet av Lobeglitazon versus Sitagliptin ved utilstrekkelig kontrollert av Metformin alene Type 2 Diabetes mellitus Pasienter med metabolsk syndrom: 24-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase 4-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

248

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dong-sub Choi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥19 år gammel
  • Midjelinje: mann ≥ 90 cm, kvinne ≥ 85 cm

  • Brukt på 1 eller flere kategorier oppført nedenfor (NCEP-ATP III)

    1. SBP ≥ 130 mmHg og/eller DBP ≥ 85 mmHg og/eller tar medikamenter for BP-kontroll
    2. HDL-C: menn < 40 mg/dl, kvinner < 50 mg/dl og/eller tar medikamenter for HDL-C-økning
    3. TG ≥ 150 mg/dl og/eller tar medikament for TG-kontroll

  • Ved besøk 1: Brukt på 1 eller flere kategorier oppført nedenfor

    1. Type 2 DM Pasienter som ikke trenger stabiliseringsperiode: 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %, hvis de behandles med Metformin ≥ 1000 mg monoterapi minst 12 uker før denne studien → Besøk 3 (Randomisering)
    2. Type 2 DM Pasienter som trenger stabiliseringsperiode: 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %, hvis ikke behandlet med Metformin ≥ 1000 mg monoterapi minst 12 uker før denne studien (gjelder for 1 eller flere kategorier oppført nedenfor) ① Legemiddelnaivt ② Tar metform 1000 mg monoterapi og/eller bruk av Metformin < 12 uker før denne studien ③ Tar OHA
  • Ved besøk 2 (Etter 12 ukers stabiliseringsperiode): 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %
  • Pasienter som signerte skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 DM-pasienter eller sekundær DM
  • Pasienter med ketoacidose
  • Pasienter som tar insulin > 7 dager innen 12 uker
  • Overfølsom overfor biguanid og/eller glitazon og/eller DPP4-hemmer
  • Pasienter som tar kortikosteroid > 7 dager innen 4 uker
  • Pasienter med laktacidose
  • Pasienter med galaktoseintoleranse og/eller lapp laktasemangel og/eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Pasienter med ernæring og/eller sult og/eller svakhet og/eller hypofysesvikt og/eller addisons sykdom
  • Anamnese med ondartet svulst innen 5 år
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 uker
  • Pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III~IV) eller ukontrollert arytmi innen 6 måneder
  • Pasienter med akutt kardiovaskulær sykdom med 12 uker

  • Brukt på 1 eller flere kategorier oppført nedenfor

    1. ASAT og/eller ALAT ≥ 3*ULN
    2. Serumkreatinin: mann ≥ 1,5 mg/dl, kvinne ≥ 1,4 mg/dl
    3. Hb < 10,5g/dl
  • Kvinner med gravide, ammende
  • Fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier
  • Ikke kvalifisert til å delta i studien etter etterforskers skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lobelitazon 0,5 mg
Legemiddel: Lobelitazon 0,5 mg
Lobelitazon 0,5 mg, placebo av Sitagliptin 100 mg, oralt, 2 tabletter en gang daglig i 24 uker med metformin
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin 100mg
Legemiddel: Sitagliptin 100mg
placebo av Lobelitazon 0,5 mg, Sitagliptin 100 mg, oralt, 2 tabletter en gang daglig i 24 uker med metformin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring av HbA1c
Tidsramme: fra baseline ved 24 uker
fra baseline ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av metabolsk syndrom
Tidsramme: fra baseline ved 24 uker
fra baseline ved 24 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring av komponenter i metabolsk syndrom (HDL-C, TG, BP, midjelinje)
Tidsramme: fra baseline ved 24 uker
fra baseline ved 24 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring av glykemiske parametere (FPG, HOMA-IR, HOMA-β, QUICKI)
Tidsramme: fra baseline ved 24 uker
fra baseline ved 24 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring av lipidparametre (totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, Small Dense LDL-C, FFA, Apo-B)
Tidsramme: fra baseline ved 24 uker
fra baseline ved 24 uker
Oppnåelsesraten for HbA1c (HbA1c < 6,5 %, HbA1c < 7 %)
Tidsramme: fra baseline ved 24 uker
fra baseline ved 24 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring av Adiponectin
Tidsramme: fra baseline ved 24 uker
fra baseline ved 24 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring av hs-CRP
Tidsramme: fra baseline ved 24 uker
fra baseline ved 24 uker
Sikkerhetsevaluering - fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorium, uønsket hendelse
Tidsramme: fra baseline ved 24 uker
fra baseline ved 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Sub Choi, Korea University Anam Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 39DM14010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere