Lobeglitatsonin teho ja turvallisuus verrattuna sitagliptiiniin

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥19 vuotta vanha
• Vyötärönympärys: miehen ≥ 90 cm, naisen ≥ 85 cm

• Sovelletaan yhteen tai useampaan alla lueteltuun kategoriaan (NCEP-ATP III)

  1. Verenpaine ≥ 130 mmHg ja/tai DBP ≥ 85 mmHg ja/tai verenpaineen hallintaan tarkoitettu lääke
  2. HDL-kolesteroli: miehet < 40 mg/dl, naiset < 50 mg/dl ja/tai lääkkeet HDL-kolesterolin nousuun
  3. TG ≥ 150mg/dl ja/tai lääkkeen ottaminen TG-kontrolliin

• Vierailulla 1: Sovelletaan yhteen tai useampaan alla lueteltuun kategoriaan

  1. Tyypin 2 DM Potilaat, jotka eivät tarvitse stabilointijaksoa: 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %, jos niitä hoidetaan metformiinilla ≥ 1000 mg monoterapiana vähintään 12 viikkoa ennen tätä tutkimusta → käynti 3 (satunnaistaminen)
  2. Tyypin 2 DM Potilaat, jotka tarvitsevat stabilointijakson: 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %, jos niitä ei ole hoidettu metformiinilla ≥ 1 000 mg monoterapialla vähintään 12 viikkoa ennen tätä tutkimusta (koskee 1 tai useampaa alla lueteltua luokkaa) ① Lääkkeettömät ② Metformiinin ottaminen 1000 mg monoterapiaa ja/tai metformiinin ottaminen < 12 viikkoa ennen tätä tutkimusta ③ OHA:n ottaminen
• Käynnissä 2 (12 viikon stabilointijakson jälkeen): 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %
• Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Tyypin 1 DM-potilaat tai toissijainen DM
• Potilaat, joilla on ketoasidoosi
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet insuliinia > 7 päivää 12 viikon sisällä
• Yliherkkä biguanidille ja/tai glitatsonille ja/tai DPP4:n estäjille
• Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja > 7 päivää 4 viikon sisällä
• Potilaat, joilla on maitohappoasidoosi
• Potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi ja/tai Lapp-laktaasin puutos ja/tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
• Potilaat, joilla on ravitsemusta ja/tai nälkä ja/tai heikkous ja/tai aivolisäkkeen vajaatoiminta ja/tai addisons-tauti
• Pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 viikon sisällä
• Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV) tai hallitsematon rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä
• Potilaat, joilla on akuutti kardiovaskulaarinen sairaus 12 viikon ajan

• Sovelletaan yhteen tai useampaan alla lueteltuun kategoriaan

  1. AST ja/tai ALT ≥ 3*ULN
  2. Seerumin kreatiniini: miehet ≥ 1,5 mg/dl, naiset ≥ 1,4 mg/dl
  3. Hb < 10,5 g/dl
• Raskaana olevat naiset, imettävät
• Hedelmällisessä iässä, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
• Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin
• Ei oikeutettu osallistumaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan