Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Lobeglitazon versus Sitagliptine

6 juli 2015 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Werkzaamheid en veiligheid van lobeglitazon versus sitagliptine bij onvoldoende controle door metformine alleen Type 2 diabetes mellitus Patiënten met metabool syndroom: 24 weken durend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, fase 4-onderzoek

Werkzaamheid en veiligheid van lobeglitazon versus sitagliptine bij onvoldoende controle met metformine alleen Type 2 diabetes mellitus Patiënten met metabool syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Werkzaamheid en veiligheid van lobeglitazon versus sitagliptine bij onvoldoende controle met alleen metformine diabetes mellitus type 2 Patiënten met metabool syndroom: 24 weken durend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, fase 4-onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

248

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Dong-sub Choi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥19 jaar oud
  • Taillelijn: man ≥ 90cm, vrouw ≥ 85cm

  • Toegepast op 1 of meer onderstaande categorieën (NCEP-ATP III)

    1. SBD ≥ 130 mmHg en/of DBP ≥ 85 mmHg en/of medicijnen gebruiken om de bloeddruk onder controle te houden
    2. HDL-C: mannen < 40 mg/dl, vrouwen < 50 mg/dl en/of nemen medicijnen voor HDL-C-verhoging
    3. TG ≥ 150 mg/dl en/of medicijnen gebruiken voor TG-controle

  • Bij bezoek 1: Toegepast op 1 of meer onderstaande categorieën

    1. Type 2 DM Patiënten die geen stabilisatieperiode nodig hebben: 7% ≤ HbA1c ≤ 10%, indien behandeld met Metformine ≥ 1000 mg monotherapie ten minste 12 weken voorafgaand aan dit onderzoek → Bezoek 3 (Randomisatie)
    2. Type 2 DM Patiënten die een stabilisatieperiode nodig hebben: 7% ≤ HbA1c ≤ 10%, indien niet behandeld met metformine ≥ 1000 mg monotherapie ten minste 12 weken voorafgaand aan dit onderzoek (toegepast op 1 of meer onderstaande categorieën) ① Geneesmiddelnaïef ② Metformine gebruiken < 1000 mg monotherapie en/of inname van metformine < 12 weken voorafgaand aan dit onderzoek ③ inname van OHA
  • Bij bezoek 2 (na 12 weken stabilisatieperiode): 7% ≤ HbA1c ≤ 10%
  • Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1 DM-patiënten of secundaire DM
  • Patiënten met ketoacidose
  • Patiënten die > 7 dagen binnen 12 weken insuline hebben gebruikt
  • Overgevoelig voor biguanide en/of glitazon en/of DPP4-remmer
  • Patiënten met inname van corticosteroïden > 7 dagen binnen 4 weken
  • Patiënten met lactaatacidose
  • Patiënten met galactose-intolerantie en/of Lapp lactasedeficiëntie en/of glucose-galactosemalabsorptie
  • Patiënten met ondervoeding en/of uithongering en/of zwakte en/of hypofyse-insufficiëntie en/of de ziekte van Addison
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 weken
  • Patiënten met congestief hartfalen (NYHA klasse III~IV) of ongecontroleerde aritmie binnen 6 maanden
  • Patiënten met acute cardiovasvulaire ziekte met 12 weken

  • Toegepast op 1 of meer categorieën hieronder vermeld

    1. ASAT en/of ALAT ≥ 3*ULN
    2. Serumcreatinine: mannelijk ≥ 1,5 mg/dl, vrouwelijk ≥ 1,4 mg/dl
    3. Hb < 10,5g/dl
  • Vrouwen met zwanger, borstvoeding
  • Vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
  • Komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lobelitazon 0,5 mg
Geneesmiddel: Lobelitazon 0,5 mg
Lobelitazon 0,5 mg, placebo of Sitagliptine 100 mg, oraal, 2 tabletten eenmaal daags gedurende 24 weken met metformine
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptine 100 mg
Geneesmiddel: Sitagliptine 100 mg
placebo van Lobelitazon 0,5 mg, Sitagliptine 100 mg, oraal, 2 tabletten eenmaal daags gedurende 24 weken met metformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde procentuele verandering van HbA1c
Tijdsspanne: vanaf baseline na 24 weken
vanaf baseline na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De snelheid van het metabool syndroom
Tijdsspanne: vanaf baseline na 24 weken
vanaf baseline na 24 weken
De gemiddelde procentuele verandering van componenten van het metabool syndroom (HDL-C, TG, BP, taillelijn)
Tijdsspanne: vanaf baseline na 24 weken
vanaf baseline na 24 weken
De gemiddelde procentuele verandering van glycemische parameters (FPG, HOMA-IR, HOMA-β, QUICKI)
Tijdsspanne: vanaf baseline na 24 weken
vanaf baseline na 24 weken
De gemiddelde procentuele verandering van Lipid-parameters (totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, Small Dense LDL-C, FFA, Apo-B)
Tijdsspanne: vanaf baseline na 24 weken
vanaf baseline na 24 weken
Het prestatiepercentage van HbA1c (HbA1c < 6,5%, HbA1c < 7%)
Tijdsspanne: vanaf baseline na 24 weken
vanaf baseline na 24 weken
De gemiddelde procentuele verandering van Adiponectin
Tijdsspanne: vanaf baseline na 24 weken
vanaf baseline na 24 weken
De gemiddelde procentuele verandering van hs-CRP
Tijdsspanne: vanaf baseline na 24 weken
vanaf baseline na 24 weken
Veiligheidsevaluatie - lichamelijk onderzoek, levensteken, laboratorium, bijwerking
Tijdsspanne: vanaf baseline na 24 weken
vanaf baseline na 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Sub Choi, Korea University Anam Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 39DM14010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Lobelitazon 0,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren