Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo lobeglitazonu w porównaniu z sitagliptyną

6 lipca 2015 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Skuteczność i bezpieczeństwo lobeglitazonu w porównaniu z sitagliptyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną samą metforminą z zespołem metabolicznym: 24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 4

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lobeglitazonu w porównaniu z sitagliptyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 z zespołem metabolicznym niedostatecznie kontrolowanym za pomocą samej metforminy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność i bezpieczeństwo lobeglitazonu w porównaniu z sitagliptyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną samą metforminą z zespołem metabolicznym: 24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

248

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-sub Choi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥19 lat
  • Linia talii: mężczyzna ≥ 90 cm, kobieta ≥ 85 cm

  • Dotyczy 1 lub więcej kategorii wymienionych poniżej (NCEP-ATP III)

    1. SBP ≥ 130mmHg i/lub DBP ≥ 85mmHg i/lub przyjmowanie leków kontrolujących BP
    2. HDL-C: mężczyzna < 40mg/dl, kobieta < 50mg/dl i/lub przyjmowanie leków na zwiększenie HDL-C
    3. TG ≥ 150mg/dl i/lub przyjmowanie leków kontrolujących TG

  • Podczas wizyty 1: dotyczy 1 lub więcej kategorii wymienionych poniżej

    1. Cukrzyca typu 2 Pacjenci, którzy nie wymagają okresu stabilizacji: 7% ≤ HbA1c ≤ 10%, jeśli leczeni metforminą ≥ 1000 mg w monoterapii co najmniej 12 tygodni przed tym badaniem → Wizyta 3 (Randomizacja)
    2. Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy wymagają okresu stabilizacji: 7% ≤ HbA1c ≤ 10%, jeśli nie byli leczeni metforminą ≥ 1000 mg w monoterapii przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem (dotyczy 1 lub więcej kategorii wymienionych poniżej) ① Nieleczeni wcześniej ② Przyjmujący metforminę < 1000 mg w monoterapii i/lub przyjmowanie metforminy < 12 tygodni przed tym badaniem ③ Przyjmowanie OHA
  • Na wizycie 2 (po 12 tygodniach okresu stabilizacji): 7% ≤ HbA1c ≤ 10%
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub wtórna cukrzyca
  • Pacjenci z kwasicą ketonową
  • Pacjenci przyjmujący insulinę > 7 dni w ciągu 12 tygodni
  • Nadwrażliwość na biguanid i/lub glitazon i/lub inhibitor DPP4
  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy > 7 dni w ciągu 4 tygodni
  • Pacjenci z kwasicą mleczanową
  • Pacjenci z nietolerancją galaktozy i (lub) niedoborem laktazy typu Lapp i (lub) zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Pacjenci z niedożywieniem i/lub głodem i/lub osłabieniem i/lub niedoczynnością przysadki mózgowej i/lub chorobą Addisona
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 tygodni
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa III-IV wg NYHA) lub niekontrolowaną arytmią w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci z ostrą chorobą sercowo-naczyniową w ciągu 12 tygodni

  • Dotyczy 1 lub więcej kategorii wymienionych poniżej

    1. AspAT i/lub AlAT ≥ 3*GGN
    2. Kreatynina w surowicy: mężczyźni ≥ 1,5 mg/dl, kobiety ≥ 1,4 mg/dl
    3. Hb < 10,5 g/dl
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią
  • Wiek rozrodczy, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych
  • Nie kwalifikuje się do udziału w badaniu według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lobelitazon 0,5 mg
Lek: Lobelitazon 0,5 mg
Lobelitazon 0,5 mg, placebo Sitagliptyny 100 mg, doustnie, 2 tabletki raz dziennie przez 24 tygodnie z metforminą
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptyna 100 mg
Lek: Sitagliptyna 100 mg
placebo Lobelitazon 0,5 mg, Sitagliptyna 100 mg, doustnie, 2 tabletki raz dziennie przez 24 tygodnie z metforminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana HbA1c
Ramy czasowe: od wartości początkowej w 24 tygodniu
od wartości początkowej w 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: od wartości początkowej w 24 tygodniu
od wartości początkowej w 24 tygodniu
Średnia procentowa zmiana składowych zespołu metabolicznego (HDL-C, TG, BP, linia talii)
Ramy czasowe: od wartości początkowej w 24 tygodniu
od wartości początkowej w 24 tygodniu
Średnia procentowa zmiana parametrów glikemii (FPG, HOMA-IR, HOMA- β, QUICKI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej w 24 tygodniu
od wartości początkowej w 24 tygodniu
Średnia procentowa zmiana parametrów lipidów (cholesterol całkowity, LDL-C, HDL-C, LDL-C o małej gęstości, FFA, Apo-B)
Ramy czasowe: od wartości początkowej w 24 tygodniu
od wartości początkowej w 24 tygodniu
Wskaźnik osiągnięcia HbA1c (HbA1c < 6,5%, HbA1c < 7%)
Ramy czasowe: od wartości początkowej w 24 tygodniu
od wartości początkowej w 24 tygodniu
Średnia procentowa zmiana adiponektyny
Ramy czasowe: od wartości początkowej w 24 tygodniu
od wartości początkowej w 24 tygodniu
Średnia procentowa zmiana hs-CRP
Ramy czasowe: od wartości początkowej w 24 tygodniu
od wartości początkowej w 24 tygodniu
Ocena bezpieczeństwa – badanie przedmiotowe, parametry życiowe, badanie laboratoryjne, zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: od wartości początkowej w 24 tygodniu
od wartości początkowej w 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Sub Choi, Korea University Anam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 39DM14010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Lobelitazon 0,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj