로베글리타존 대 시타글립틴의 효능 및 안전성
2015년 7월 6일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
메트포르민 단독으로 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 대사증후군 환자에서 로베글리타존 대 시타글립틴의 효능 및 안전성: 24주, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 제4상 연구
메트포르민 단독으로 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 대사증후군 환자에서 로베글리타존 대 시타글립틴의 효능 및 안전성.
연구 개요
상세 설명
메트포르민 단독으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 로베글리타존과 시타글립틴의 효능 및 안전성: 24주, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 제4상 연구.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
248
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Anam Hospital
-
연락하다:
- Dong-sub Choi
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥19세
- 허리 라인: 남성 ≥ 90cm, 여성 ≥ 85cm
아래 1개 이상의 카테고리에 해당(NCEP-ATP III)
- SBP ≥ 130mmHg 및/또는 DBP ≥ 85mmHg 및/또는 혈압 조절을 위한 약물 복용
- HDL-C: 남성 < 40mg/dl, 여성 < 50mg/dl 및/또는 HDL-C 증가를 위한 약물 복용
- TG ≥ 150mg/dl 및/또는 TG 조절을 위한 약물 복용
1차 방문 시: 아래 나열된 1개 이상의 범주에 적용됨
- 안정화 기간이 필요하지 않은 제2형 DM 환자 : 7% ≤ HbA1c ≤ 10%, 본 연구 시작 최소 12주 전에 Metformin ≥ 1000mg 단독요법으로 치료한 경우 → Visit 3(Randomization)
- 안정화 기간이 필요한 제2형 DM 환자 : 7% ≤ HbA1c ≤ 10%, 본 연구 시작 최소 12주 전에 Metformin ≥ 1000mg 단독 요법으로 치료하지 않은 경우 (아래 1개 이상 범주에 적용) ① 약물 나이브 ② Metformin < 복용 1000mg 단일 요법 및/또는 이 연구 전 < 12주에 메트포르민 복용 ③ OHA 복용
- 2차 방문시(12주 안정화 기간 후): 7% ≤ HbA1c ≤ 10%
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 유형 1 DM 환자 또는 이차 DM
- 케톤산증 환자
- 12주 이내에 7일 이상 인슐린을 복용한 환자
- 비구아나이드 및/또는 글리타존 및/또는 DPP4 억제제에 과민성
- 코르티코스테로이드를 4주 이내 7일 이상 복용한 환자
- 유산산증 환자
- 갈락토스 불내성 및/또는 Lapp 락타아제 결핍 및/또는 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 환자
- 영양 부족 및/또는 기아 및/또는 쇠약 및/또는 뇌하수체 기능 부전 및/또는 애디슨병 환자
- 5년 이내 악성 종양의 병력
- 12주 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력
- 6개월 이내 울혈성 심부전(NYHA class III~IV) 또는 조절되지 않는 부정맥 환자
- 12주가 경과한 급성심혈관질환 환자
아래 나열된 1개 이상의 범주에 적용됨
- AST 및/또는 ALT ≥ 3*ULN
- 혈청 크레아티닌: 남성 ≥ 1.5mg/dl, 여성 ≥ 1.4mg/dl
- Hb < 10.5g/dl
- 임산부, 수유부
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기
- 다른 임상시험에 참여한 환자
- 연구자의 재량에 따라 연구에 참여할 자격이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로벨리타존 0.5mg
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로벨리타존 0.5mg, 시타글립틴 100mg 위약, 메트포르민과 함께 24주간 1일 1회 2정 경구투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 시타글립틴 100mg
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Lobelitazone 0.5mg, Sitagliptin 100mg의 위약을 메트포르민과 함께 24주간 1일 1회 2정 경구투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c의 평균 백분율 변화
기간: 기준선에서 24주
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기준선에서 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대사증후군 발병률
기간: 기준선에서 24주
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기준선에서 24주
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대사증후군 구성요소(HDL-C, TG, BP, 허리둘레)의 평균 백분율 변화
기간: 기준선에서 24주
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기준선에서 24주
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혈당 매개변수(FPG, HOMA-IR, HOMA-β, QUICKI)의 평균 백분율 변화
기간: 기준선에서 24주
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기준선에서 24주
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지질 매개변수(총 콜레스테롤, LDL-C, HDL-C, Small Dense LDL-C, FFA, Apo-B)의 평균 백분율 변화
기간: 기준선에서 24주
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기준선에서 24주
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HbA1c 달성률(HbA1c < 6.5%, HbA1c < 7%)
기간: 기준선에서 24주
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기준선에서 24주
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아디포넥틴의 평균 백분율 변화
기간: 기준선에서 24주
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기준선에서 24주
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Hs-CRP의 평균 백분율 변화
기간: 기준선에서 24주
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기준선에서 24주
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안전성 평가 - 신체검사, 활력징후, 검사실, 이상반응
기간: 기준선에서 24주
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기준선에서 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong-Sub Choi, Korea University Anam Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 39DM14010
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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