Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Lobeglitazon kontra Sitagliptin

6 juli 2015 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Effekt och säkerhet av Lobeglitazon kontra Sitagliptin vid otillräckligt kontrollerad av metformin ensam Typ 2-diabetes mellituspatienter med metabolt syndrom: 24-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas 4-studie

Effekt och säkerhet av Lobeglitazon jämfört med Sitagliptin i otillräckligt kontrollerad av metformin enbart Typ 2-diabetes mellitus patienter med metabolt syndrom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekt och säkerhet av Lobeglitazon kontra Sitagliptin vid otillräckligt kontrollerad av metformin enbart Typ 2-diabetes mellitus Patienter med metabolt syndrom: 24-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas 4-studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

248

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-sub Choi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥19 år gammal
  • Midjelinje: man ≥ 90 cm, hona ≥ 85 cm

  • Tillämpas på 1 eller flera kategorier nedan (NCEP-ATP III)

    1. SBP ≥ 130 mmHg och/eller DBP ≥ 85 mmHg och/eller tar läkemedel för blodtryckskontroll
    2. HDL-C: män < 40 mg/dl, kvinnor < 50 mg/dl och/eller tar läkemedel för att öka HDL-C
    3. TG ≥ 150 mg/dl och/eller tar läkemedel för TG-kontroll

  • Vid besök 1: Tillämpas på 1 eller flera kategorier nedan

    1. Typ 2 DM Patienter som inte behöver stabiliseringsperiod: 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %, om de behandlas med Metformin ≥ 1000 mg monoterapi minst 12 veckor före denna studie → Besök 3 (Randomisering)
    2. Typ 2 DM Patienter som behöver stabiliseringsperiod: 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %, om de inte behandlas med Metformin ≥ 1000 mg monoterapi minst 12 veckor före denna studie (tillämpas på 1 eller flera kategorier listade nedan) ① Naivt läkemedel ② Tar Metform 1000 mg monoterapi och/eller tar Metformin < 12 veckor före denna studie ③ Tar OHA
  • Vid besök 2 (Efter 12 veckors stabiliseringsperiod): 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %
  • Patienter som skrivit under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 DM-patienter eller sekundär DM
  • Patienter med ketoacidos
  • Patienter som tar insulin > 7 dagar inom 12 veckor
  • Överkänslig mot biguanid och/eller glitazon och/eller DPP4-hämmare
  • Patienter som tar kortikosteroid > 7 dagar inom 4 veckor
  • Patienter med laktacidos
  • Patienter med galaktosintolerans och/eller Lapp-laktasbrist och/eller glukos-galaktosmalabsorption
  • Patienter med innutrition och/eller svält och/eller svaghet och/eller hypofysinsufficiens och/eller addisonssjukdom
  • Historik av malign tumör inom 5 år
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom 12 veckor
  • Patienter med kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III~IV) eller okontrollerad arytmi inom 6 månader
  • Patienter med akut hjärt-kärlsjukdom med 12 veckor

  • Tillämpas på 1 eller flera kategorier nedan

    1. ASAT och/eller ALAT ≥ 3*ULN
    2. Serumkreatinin: manligt ≥ 1,5 mg/dl, kvinnligt ≥ 1,4 mg/dl
    3. Hb < 10,5g/dl
  • Kvinnor med gravida, ammande
  • Fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel
  • Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar
  • Ej berättigad att delta i studien enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lobelitazon 0,5 mg
Läkemedel: Lobelitazon 0,5 mg
Lobelitazon 0,5 mg, placebo av Sitagliptin 100 mg, oralt, 2 tabletter en gång dagligen i 24 veckor med metformin
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin 100mg
Läkemedel: Sitagliptin 100mg
placebo av Lobelitazon 0,5 mg, Sitagliptin 100 mg, oralt, 2 tabletter en gång dagligen i 24 veckor med metformin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den genomsnittliga procentuella förändringen av HbA1c
Tidsram: från baslinjen vid 24 veckor
från baslinjen vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastigheten av metabolt syndrom
Tidsram: från baslinjen vid 24 veckor
från baslinjen vid 24 veckor
Den genomsnittliga procentuella förändringen av komponenter i det metabola syndromet (HDL-C, TG, BP, midjelinje)
Tidsram: från baslinjen vid 24 veckor
från baslinjen vid 24 veckor
Den genomsnittliga procentuella förändringen av glykemiska parametrar (FPG, HOMA-IR, HOMA-β, QUICKI)
Tidsram: från baslinjen vid 24 veckor
från baslinjen vid 24 veckor
Den genomsnittliga procentuella förändringen av lipidparametrar (totalkolesterol, LDL-C, HDL-C, Small Dense LDL-C, FFA, Apo-B)
Tidsram: från baslinjen vid 24 veckor
från baslinjen vid 24 veckor
Uppnåendegraden för HbA1c (HbA1c < 6,5 %, HbA1c < 7 %)
Tidsram: från baslinjen vid 24 veckor
från baslinjen vid 24 veckor
Den genomsnittliga procentuella förändringen av Adiponectin
Tidsram: från baslinjen vid 24 veckor
från baslinjen vid 24 veckor
Den genomsnittliga procentuella förändringen av hs-CRP
Tidsram: från baslinjen vid 24 veckor
från baslinjen vid 24 veckor
Säkerhetsutvärdering - fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorium, biverkning
Tidsram: från baslinjen vid 24 veckor
från baslinjen vid 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Sub Choi, Korea University Anam Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 39DM14010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera