Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de la lobeglitazone par rapport à la sitagliptine

6 juillet 2015 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efficacité et innocuité de la lobeglitazone par rapport à la sitagliptine chez des patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule diabétique de type 2 atteints de syndrome métabolique : étude de phase 4 multicentrique, randomisée, en double aveugle de 24 semaines

Efficacité et innocuité de la lobeglitazone par rapport à la sitagliptine chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule Diabète sucré de type 2 Patients atteints du syndrome métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Efficacité et innocuité de la lobeglitazone par rapport à la sitagliptine chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule Diabète sucré de type 2 Patients atteints du syndrome métabolique : étude de phase 4 multicentrique, randomisée, en double aveugle de 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

248

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Dong-sub Choi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥19 ans
  • Tour de taille : homme ≥ 90 cm, femme ≥ 85 cm

  • Appliqué à 1 ou plusieurs catégories énumérées ci-dessous (NCEP-ATP III)

    1. PAS ≥ 130 mmHg et/ou PAD ≥ 85 mmHg et/ou prise de médicament pour le contrôle de la TA
    2. HDL-C : homme < 40 mg/dl, femme < 50 mg/dl et/ou prenant un médicament pour augmenter le HDL-C
    3. TG ≥ 150 mg/dl et/ou prise de médicament pour le contrôle des TG

  • Lors de la visite 1 : appliqué à 1 ou plusieurs catégories répertoriées ci-dessous

    1. Patients atteints de diabète de type 2 qui n'ont pas besoin de période de stabilisation : 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %, si traités par la metformine ≥ 1 000 mg en monothérapie au moins 12 semaines avant cette étude → Visite 3 (randomisation)
    2. Patients atteints de diabète de type 2 nécessitant une période de stabilisation : 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %, s'ils ne sont pas traités avec de la metformine ≥ 1 000 mg en monothérapie au moins 12 semaines avant cette étude (appliqué à 1 ou plusieurs catégories énumérées ci-dessous) ① Naïf de médicament ② Prenant de la metformine < 1 000 mg en monothérapie et/ou prenant de la metformine < 12 semaines avant cette étude ③ prenant de l'OHA
  • Lors de la visite 2 (après 12 semaines de stabilisation) : 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 %
  • Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients DM de type 1 ou DM secondaire
  • Patients atteints d'acidocétose
  • Patients prenant de l'insuline > 7 jours sur 12 semaines
  • Hypersensible au biguanide et/ou à la glitazone et/ou à l'inhibiteur DPP4
  • Patients prenant des corticostéroïdes > 7 jours en 4 semaines
  • Patients atteints d'acidose lactique
  • Patients présentant une intolérance au galactose et/ou un déficit en Lapp lactase et/ou une malabsorption du glucose et du galactose
  • Patients souffrant de dénutrition et/ou de famine et/ou de faiblesse et/ou d'insuffisance hypophysaire et/ou de maladie d'Addisons
  • Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 semaines
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III~IV) ou d'arythmie non contrôlée dans les 6 mois
  • Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire aiguë avec 12 semaines

  • Appliqué à 1 ou plusieurs catégories énumérées ci-dessous

    1. AST et/ou ALT ≥ 3*ULN
    2. Créatinine sérique : homme ≥ 1,5 mg/dl, femme ≥ 1,4 mg/dl
    3. Hb < 10,5 g/dl
  • Femmes enceintes, allaitantes
  • Âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception adéquate
  • Patients ayant participé à d'autres essais cliniques
  • Non éligible pour participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lobélitazone 0,5 mg
Médicament: Lobélitazone 0,5 mg
Lobelitazone 0,5 mg, placebo de la sitagliptine 100 mg, par voie orale, 2 comprimés une fois par jour pendant 24 semaines avec de la metformine
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptine 100mg
Médicament: Sitagliptine 100mg
placebo de Lobelitazone 0,5 mg, Sitagliptine 100 mg, par voie orale, 2 comprimés une fois par jour pendant 24 semaines avec de la metformine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La variation moyenne en pourcentage de l'HbA1c
Délai: à partir de la ligne de base à 24 semaines
à partir de la ligne de base à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux de syndrome métabolique
Délai: à partir de la ligne de base à 24 semaines
à partir de la ligne de base à 24 semaines
Le pourcentage moyen de changement des composants du syndrome métabolique (HDL-C, TG, BP, tour de taille)
Délai: à partir de la ligne de base à 24 semaines
à partir de la ligne de base à 24 semaines
Le pourcentage moyen de changement des paramètres glycémiques (FPG, HOMA-IR, HOMA-β, QUICKI)
Délai: à partir de la ligne de base à 24 semaines
à partir de la ligne de base à 24 semaines
Le pourcentage moyen de changement des paramètres lipidiques (cholestérol total, LDL-C, HDL-C, Small Dense LDL-C, FFA, Apo-B)
Délai: à partir de la ligne de base à 24 semaines
à partir de la ligne de base à 24 semaines
Le taux d'atteinte de l'HbA1c (HbA1c < 6,5 %, HbA1c < 7 %)
Délai: à partir de la ligne de base à 24 semaines
à partir de la ligne de base à 24 semaines
Le pourcentage moyen de variation de l'adiponectine
Délai: à partir de la ligne de base à 24 semaines
à partir de la ligne de base à 24 semaines
Le changement moyen en pourcentage de hs-CRP
Délai: à partir de la ligne de base à 24 semaines
à partir de la ligne de base à 24 semaines
Évaluation de la sécurité - examen physique, signes vitaux, laboratoire, événement indésirable
Délai: à partir de la ligne de base à 24 semaines
à partir de la ligne de base à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Sub Choi, Korea University Anam Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 39DM14010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur Lobélitazone 0,5 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Africa

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner