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Assessment of Frailty in Patients With Advanced Hepatocellular Cancers (FAC-L)

14 de setembro de 2017 atualizado por: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
This study is looking at the feasibility of performing frailty assessments on patients with advanced hepatocellular cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

This study is primarily looking to see if it is feasible to assess frailty in patients with advanced hepatocellular cancer. It is also evaluating whether there may be any correlation between these assessments and toxicity of treatment and outcome.

The assessments include: Frailty score, nutritional assessment, comorbidity score and quality of life. In addition sarcopenia will be assessed measuring muscle mass from imaging performed as part of routine clinical care.

The assessments will be performed at baseline on entry into the study, at week 9 and week 18.

There is the option for patients to also donate a blood samples for research purposes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with Hepatocellular cancer

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of hepatocellular cancer not suitable for curative treatment
  • Seen by an oncologist or hepatologist for consideration of palliative treatment and a decision regarding management already made
  • WHO Performance status 0-2
  • Childs Pugh Score A or B
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

N/A

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage patients consenting for assessment out of number of patients approached
Prazo: baseline
Number of patients consenting for the study as a percentage of the number of patients approached about the study
baseline
Time taken to complete assessments
Prazo: Baseline, week 9 and week 18
Time taken to completed assessments recorded by clinical trials officer
Baseline, week 9 and week 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frailty as a predictor of grade 3/4 toxicity
Prazo: Baseline, week 9 and week 18
Frailty score at baseline and during study time predict for outcome
Baseline, week 9 and week 18
Muscle mass and timed get up and go as predictors of outcome
Prazo: Baseline, week 9 and week 18
muscle mass as measured on routine CT scans and get up and go as measured in frailty score
Baseline, week 9 and week 18

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Quality of Life - EORTC QCQ 30 and HCC18
Prazo: Baseline, week 9 and week 18
Baseline, week 9 and week 18
Biomarker assessment of frailty and associated factors
Prazo: Baseline, week 9 and week 18
Baseline, week 9 and week 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth R Plummer, MD, MRCP, BA, DPhil, Newcastle Unversity

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6730

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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