- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02484391
CPI-613, citarabina e cloridrato de mitoxantrona no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária ou sarcoma granulocítico
Um estudo aberto para avaliar a viabilidade do CPI-613 administrado com altas doses de citarabina e mitoxantrona em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária (LMA)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a viabilidade de CPI-613 quando administrado com altas doses de citarabina e mitoxantrona (cloridrato de mitoxantrona) em todas as três fases da terapia de resgate (indução, consolidação e manutenção).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Observar a taxa de resposta (remissão completa [CR] e RC com recuperação incompleta [CRi]) de CPI-613 em combinação com altas doses de citarabina e mitoxantrona.
II. Observar a sobrevida global de pacientes tratados com CPI-613 em combinação com altas doses de citarabina e mitoxantrona na indução, consolidação e manutenção.
III. Monitorar as toxicidades experimentadas por pacientes tratados com CPI-613 em combinação com altas doses de citarabina e mitoxantrona na indução, consolidação e manutenção.
CONTORNO:
CURSO DE INDUÇÃO DE SALVAGEM 1: Os pacientes recebem ácido 6,8-bis(benziltio)octanóico por via intravenosa (IV) durante 2 horas nos dias 1-5, citarabina IV durante 3 horas a cada 12 horas começando no dia 3 para 5 doses e cloridrato de mitoxantrona IV mais de 15 minutos após a primeira, terceira e quinta doses de citarabina.
CURSO DE INDUÇÃO DE SALVAGEM 2 (OPCIONAL, A CRITÉRIO DO MÉDICO TRATADOR): Os pacientes recebem ácido 6,8-bis(benziltio)octanóico, citarabina e cloridrato de mitoxantrona como no curso 1 ou um segundo curso abreviado a critério do médico assistente. No curso abreviado, os pacientes recebem ácido 6,8-bis(benziltio)octanóico IV durante 2 horas nos dias 1-3, citarabina IV durante 3 horas a cada 12 horas começando no dia 2 para 3 doses e cloridrato de mitoxantrona IV durante 15 minutos após a primeira e terceira doses de citarabina.
CONSOLIDAÇÃO DE SALVAGEM: Os pacientes que atingem a resposta recebem até 2 ciclos do ciclo abreviado de ácido 6,8-bis(benziltio)octanóico, altas doses de citarabina e cloridrato de mitoxantrona. Os pacientes que obtiverem resposta podem ser submetidos a transplante de células-tronco, a critério do médico assistente. Os pacientes podem prosseguir para a manutenção após 1, 2 ou nenhum curso de consolidação, a critério do médico assistente.
TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Os pacientes que atingem a resposta recebem ácido 6,8-bis(benziltio)octanóico IV durante 2 horas nos dias 1-5. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter leucemia mielóide aguda recidivante e/ou refratária documentada histológica ou citologicamente ou sarcoma granulocítico
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 3
- Sobrevida esperada > 3 meses
- Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres na pré-menopausa ou não cirurgicamente estéreis) devem usar métodos contraceptivos aceitos (abstinência, dispositivo intrauterino [DIU], contraceptivo oral ou dispositivo de dupla barreira) e devem ter soro ou urina negativos teste de gravidez dentro de 1 semana antes do início do tratamento
- Homens férteis devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo, a menos que exista documentação de infertilidade
- Mentalmente competente, capacidade de compreender e vontade de assinar o termo de consentimento informado
- Nenhuma radioterapia, tratamento com agentes citotóxicos (exceto CPI-613), tratamento com agentes biológicos ou qualquer terapia anticancerígena nas 2 semanas anteriores ao tratamento com CPI-613; hidroxiureia e inibidores orais de tirosina quinase em uso sem grau de toxicidade < 2 podem ser administrados até o 1º dia de terapia; os pacientes devem ter se recuperado totalmente das toxicidades agudas, não hematológicas e não infecciosas de qualquer tratamento anterior com drogas citotóxicas, radioterapia ou outras modalidades anticancerígenas (retornado ao estado basal conforme observado antes do tratamento mais recente); pacientes com toxicidade persistente, não hematológica e não infecciosa de tratamento anterior = < grau 2 são elegíveis, mas devem ser documentados como tal
- Aspartato aminotransferase (AST)/transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) =< 3 x limite superior normal (UNL), alanina aminotransferase (ALT)/transaminase glutamato piruvato sérica (SGPT) =< 3 x UNL (=< 5 x limite superior de normal [ULN] se houver metástases hepáticas)
- Bilirrubina =< 1,5 x UNL
- Creatinina sérica =< 1,5 mg/dL ou 133 umol/L
- A razão normalizada internacional ou INR deve ser < 1,5
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (por ecocardiografia transtorácica [ETT], varredura de aquisição multigatada [MUGA] ou ressonância magnética cardíaca [MRI]) suficiente para administrar mitoxantrona com segurança, conforme determinado pelo médico assistente
Critério de exclusão:
- Doença médica grave, como doença cardíaca significativa (p. insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia cardíaca não controlada, doença pericárdica ou classe III ou IV da New York Heart Association) ou doença pulmonar debilitante grave, que poderia potencialmente aumentar o risco de toxicidade dos pacientes
- Pacientes com sistema nervoso central (SNC) ativo ou tumor epidural
- Qualquer sangramento ativo descontrolado e qualquer paciente com diátese hemorrágica (por exemplo, úlcera péptica ativa)
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos confiáveis
- fêmeas lactantes
- Homens férteis sem vontade de praticar métodos contraceptivos durante o período do estudo
- Esperança de vida inferior a 3 meses
- Qualquer condição ou anormalidade que possa, na opinião do investigador, comprometer a segurança dos pacientes
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
- Pacientes com grandes e recorrentes derrames pleurais ou peritoneais que requerem drenagem frequente (p. semanalmente); pacientes com qualquer quantidade de derrame pericárdico clinicamente significativo
- Doença cardíaca ativa, incluindo infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, doença arterial coronariana sintomática, arritmias não controladas ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Evidência de infecção contínua e descontrolada
- Pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Pacientes recebendo qualquer outro tratamento padrão ou experimental para seu câncer, ou qualquer outro agente experimental para qualquer indicação nas últimas 2 semanas antes do início do tratamento CPI-613 (o uso de Hydrea é permitido)
- Pacientes que receberam imunoterapia de qualquer tipo nas últimas 4 semanas antes do início do tratamento com CPI-613
- Requisito de tratamento paliativo imediato de qualquer tipo, incluindo cirurgia
- Pacientes que receberam um regime de quimioterapia com suporte de células-tronco nos últimos 6 meses
- Uma história de fatores de risco adicionais para torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca clinicamente significativa, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (CPI-613, citarabina, cloridrato de mitoxantrona)
Ver descrição detalhada
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a um transplante de células-tronco
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Viabilidade de administrar CPI-613 em combinação com altas doses de citarabina e mitoxantrona durante as terapias de indução, consolidação e manutenção, definida como porcentagem de pacientes elegíveis para terapia de manutenção que completam pelo menos 3 ciclos
Prazo: Até 12 semanas de terapia de manutenção
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Até 12 semanas de terapia de manutenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de toxicidade experimentada pelos participantes, classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0
Prazo: Até 3 anos
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A frequência das toxicidades experimentadas pelos participantes será apresentada por tipo e grau em um esforço para monitorar e relatar a segurança do tratamento.
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Até 3 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Tempo desde a inscrição no estudo até a morte por qualquer causa, avaliada até 6 meses após o término da terapia
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Usará a estimativa de Kaplan-Meier para analisar a sobrevida global.
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Tempo desde a inscrição no estudo até a morte por qualquer causa, avaliada até 6 meses após o término da terapia
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Taxa de resposta (CR e CRi), avaliada por critérios padrão para AML
Prazo: Até 3 anos
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Os intervalos de confiança serão calculados em torno das estimativas da taxa de resposta (CR e CRi).
Assumindo uma taxa de resposta de 0,5, com 50 participantes, intervalos de confiança de 95% podem ser criados com uma margem de erro de 0,14 (0,36, 0,64).
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Até 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta completa
Prazo: Até 3 anos
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A resposta completa será comparada com as taxas observadas em uma coorte histórica de indivíduos (CCCWFU 22111).
Usará um teste exato unilateral para uma única proporção, um nível de significância de 0,05.
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Até 3 anos
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Mortalidade precoce (morte dentro de 60 dias após o início do tratamento) para as taxas observadas em uma coorte histórica de indivíduos
Prazo: Até 60 dias
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Usará um teste exato unilateral para uma única proporção, um nível de significância de 0,05.
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Até 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bayard Powell, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
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- Neoplasias
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- Agentes do Sistema Sensorial
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Citarabina
- Mitoxantrona
- Ácido Tióctico
Outros números de identificação do estudo
- IRB00033779
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2015-01002 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 22215 (Outro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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