Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da estabilidade dos anticorpos antiglicanos na coorte de DII de Saint-Etienne

30 de outubro de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Estudo da Estabilidade de Anticorpos Antiglicanos na Coorte de IBD de Saint-Etienne - Um Estudo Monocêntrico

Os fatores prognósticos nas Doenças Inflamatórias Intestinais (DII) são atualmente baseados principalmente em fatores clínicos (extensão da doença, envolvimento perianal, necessidade de cirurgia, uso de imunomoduladores…). Todos os marcadores imunológicos (ou serológicos) da DII têm um papel diagnóstico na colite indeterminada (colite ulcerosa vs doença de crohn), mas nunca foram considerados preditores do curso da DII em adultos. Dentre os mais utilizados, os anticorpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) e anticorpos anti-Saccaromyces cerevisiae (ASCA) permitem a distinção entre colite ulcerativa (ANCA+/ASCA-) e doença de Crohn (ANCA-/ASCA+), e seu uso combinado tem um sensibilidade e uma especificidade de cerca de 85%. No entanto, 10 outros anticorpos foram identificados e recentemente avaliados individualmente em IBD e especialmente na doença de Crohn pediátrica: anti-ompC, anti-I2, anti-flagelinas, anti-glicano (anti-laminaribioside carboidrato anticorpos (ALCA), anti-manobioside carboidrato anticorpos (AMCA), anticorpo anti-quitobiosídeo carboidrato (ACCA), anti-quitina e anti-laminarina), anti-células caliciformes e anti-C.albicans anticorpos mananos específicos. Esses exames complementares melhoram a confiabilidade do diagnóstico. Em um trabalho transversal anterior em uma coorte de 195 pacientes com DII, o investigador mostrou um papel prognóstico de alguns Abs anti-glicanos e especialmente uma correlação com uma forma pejorativa da doença tanto na doença de Crohn quanto na Colite Ulcerativa (UC). e uma previsão de corticodependência na DII.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existem poucos dados sobre a estabilidade desses anticorpos, a maioria dos estudos são transversais. Existem resultados conflitantes entre os escassos dados longitudinais. Um estudo relatou uma negativação de anticorpos antiglicanos em alguns casos, mas não de ASCA ou ANCA.

Na coorte de 195 pacientes incluídos no primeiro estudo, o investigador gostaria de avaliar em 3 anos os perfis imunológicos desses pacientes e, assim, compará-los. Em caso de modificação do estado sorológico para alguns anticorpos, será realizada a busca de fatores associados (clínicos, biológicos ou terapêuticos). No caso de soronegação de anticorpos antiglicanos, isso pode estar relacionado a uma diminuição ou normalização do aumento da permeabilidade intestinal na DII. Com efeito, neste subgrupo de doentes, iremos testar esta hipótese analisando a permeabilidade intestinal no grupo anti-glicano positivo nas 2 amostras e no grupo com seronegação na segunda amostra.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saint-Etienne, França, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Doente com colite ulcerosa e doença de Crohn acompanhado no Hospital Saint-Etienne há 3 anos ou mais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes incluídos em estudo anterior (AOL 2010) e acompanhados em nosso serviço, aceitando coleta de sangue e análise de fezes
  • Consentimento por escrito do paciente

Critério de exclusão:

  • Paciente que se recusar a participar do estudo
  • Paciente na incapacidade de dar consentimento
  • Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença inflamatória intestinal
Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal acompanhados no Hospital Saint-Etienne há 3 anos ou mais. Amostra de sangue 3 anos após uma primeira amostra de sangue
amostra de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estado imunológico
Prazo: 3 anos após a primeira avaliação

O estado imunológico é definido por anticorpos antiglicanos (ACCA, ALCA, AMCA, antiquitina e antilaminarina), ASCA e ANCA.

O anticorpo será positivo se o nível for encontrado acima do limite definido pelo laboratório (limite técnico).

Um anticorpo será definido como estável se o seu estado permanecer positivo durante 3 anos (acima do limite de detecção dado pelo laboratório de referência) ou negativo durante 3 anos (abaixo do limite de detecção dado pelo laboratório de referência). Por outro lado, a falta de estabilidade durante 3 anos será definida como a transição de um estado positivo para um estado negativo ou inversamente.

3 anos após a primeira avaliação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
remissão clínica
Prazo: 3 anos após a primeira avaliação

Comparação da remissão clínica entre pacientes com alteração do estado imunológico e pacientes com estado estável.

Um paciente está em remissão clínica se:

  1. A pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) é inferior a 150 para a doença de Crohn
  2. A pontuação de Lichtiger é < 4 para colite ulcerosa
3 anos após a primeira avaliação
resposta terapêutica antifator de necrose tumoral (TNF)
Prazo: 3 anos após a primeira avaliação

Comparação da resposta terapêutica anti-TNF (Tumor Necrosis Factor) entre pacientes com alteração do estado imunológico e pacientes com estado estável.

Um paciente é considerado como anti-TNF responsivo se houver remissão clínica sem mudança terapêutica na história clínica do paciente

3 anos após a primeira avaliação
Cicatrização da mucosa
Prazo: 3 anos após a primeira avaliação

Comparação da cicatrização da mucosa entre pacientes com alteração do estado imunológico e pacientes com estado estável.

Um paciente será considerado em cicatrização da mucosa se:

  1. Proteína C reativa (PCR) < 5mg/L e calprotectina fecal <250 µg/g
  2. Calprotectina fecal <150 µg/g na colite ulcerativa
3 anos após a primeira avaliação
Permeabilidade intestinal
Prazo: 3 anos após a primeira avaliação

Comparação da permeabilidade intestinal entre pacientes com alteração do estado imunológico e pacientes com estado estável.

4. A normalização da permeabilidade intestinal será definida se o nível de lipopolissacarídeo (LPS) ou anticorpo anti-LPS (IgG) medido por LAL ou ELISA for significativamente reduzido entre as duas amostras. Como não existe um limiar pré-definido para o nível de LPS e Anticorpos anti-LPS na normalização da permeabilidade intestinal, vamos calcular um delta (nível antes - nível aos 3 anos) para cada paciente e cada parâmetro. Analisaremos o delta médio com a estabilidade ou não do estado imunológico.

3 anos após a primeira avaliação
ressecção cirúrgica
Prazo: 3 anos após a primeira avaliação

Comparação do número de ressecções cirúrgicas entre pacientes com alteração do estado imunológico e pacientes com estado estável.

5. A ressecção cirúrgica pode ser uma cirurgia de ressecção do cólon ou do intestino delgado para pacientes com DC ou colectomia para pacientes com UC.

3 anos após a primeira avaliação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier Roblin, PhD, CHU Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em amostra de sangue

3
Se inscrever