- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02502552
Estudo da estabilidade dos anticorpos antiglicanos na coorte de DII de Saint-Etienne
Estudo da Estabilidade de Anticorpos Antiglicanos na Coorte de IBD de Saint-Etienne - Um Estudo Monocêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem poucos dados sobre a estabilidade desses anticorpos, a maioria dos estudos são transversais. Existem resultados conflitantes entre os escassos dados longitudinais. Um estudo relatou uma negativação de anticorpos antiglicanos em alguns casos, mas não de ASCA ou ANCA.
Na coorte de 195 pacientes incluídos no primeiro estudo, o investigador gostaria de avaliar em 3 anos os perfis imunológicos desses pacientes e, assim, compará-los. Em caso de modificação do estado sorológico para alguns anticorpos, será realizada a busca de fatores associados (clínicos, biológicos ou terapêuticos). No caso de soronegação de anticorpos antiglicanos, isso pode estar relacionado a uma diminuição ou normalização do aumento da permeabilidade intestinal na DII. Com efeito, neste subgrupo de doentes, iremos testar esta hipótese analisando a permeabilidade intestinal no grupo anti-glicano positivo nas 2 amostras e no grupo com seronegação na segunda amostra.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Etienne, França, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes incluídos em estudo anterior (AOL 2010) e acompanhados em nosso serviço, aceitando coleta de sangue e análise de fezes
- Consentimento por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Paciente que se recusar a participar do estudo
- Paciente na incapacidade de dar consentimento
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Doença inflamatória intestinal
Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal acompanhados no Hospital Saint-Etienne há 3 anos ou mais.
Amostra de sangue 3 anos após uma primeira amostra de sangue
|
amostra de sangue
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
estado imunológico
Prazo: 3 anos após a primeira avaliação
|
O estado imunológico é definido por anticorpos antiglicanos (ACCA, ALCA, AMCA, antiquitina e antilaminarina), ASCA e ANCA. O anticorpo será positivo se o nível for encontrado acima do limite definido pelo laboratório (limite técnico). Um anticorpo será definido como estável se o seu estado permanecer positivo durante 3 anos (acima do limite de detecção dado pelo laboratório de referência) ou negativo durante 3 anos (abaixo do limite de detecção dado pelo laboratório de referência). Por outro lado, a falta de estabilidade durante 3 anos será definida como a transição de um estado positivo para um estado negativo ou inversamente. |
3 anos após a primeira avaliação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
remissão clínica
Prazo: 3 anos após a primeira avaliação
|
Comparação da remissão clínica entre pacientes com alteração do estado imunológico e pacientes com estado estável. Um paciente está em remissão clínica se:
|
3 anos após a primeira avaliação
|
resposta terapêutica antifator de necrose tumoral (TNF)
Prazo: 3 anos após a primeira avaliação
|
Comparação da resposta terapêutica anti-TNF (Tumor Necrosis Factor) entre pacientes com alteração do estado imunológico e pacientes com estado estável. Um paciente é considerado como anti-TNF responsivo se houver remissão clínica sem mudança terapêutica na história clínica do paciente |
3 anos após a primeira avaliação
|
Cicatrização da mucosa
Prazo: 3 anos após a primeira avaliação
|
Comparação da cicatrização da mucosa entre pacientes com alteração do estado imunológico e pacientes com estado estável. Um paciente será considerado em cicatrização da mucosa se:
|
3 anos após a primeira avaliação
|
Permeabilidade intestinal
Prazo: 3 anos após a primeira avaliação
|
Comparação da permeabilidade intestinal entre pacientes com alteração do estado imunológico e pacientes com estado estável. 4. A normalização da permeabilidade intestinal será definida se o nível de lipopolissacarídeo (LPS) ou anticorpo anti-LPS (IgG) medido por LAL ou ELISA for significativamente reduzido entre as duas amostras. Como não existe um limiar pré-definido para o nível de LPS e Anticorpos anti-LPS na normalização da permeabilidade intestinal, vamos calcular um delta (nível antes - nível aos 3 anos) para cada paciente e cada parâmetro. Analisaremos o delta médio com a estabilidade ou não do estado imunológico. |
3 anos após a primeira avaliação
|
ressecção cirúrgica
Prazo: 3 anos após a primeira avaliação
|
Comparação do número de ressecções cirúrgicas entre pacientes com alteração do estado imunológico e pacientes com estado estável. 5. A ressecção cirúrgica pode ser uma cirurgia de ressecção do cólon ou do intestino delgado para pacientes com DC ou colectomia para pacientes com UC. |
3 anos após a primeira avaliação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Roblin, PhD, CHU Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1308018
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