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Studio della stabilità degli anticorpi anti-glicano nella coorte IBD di Saint-Etienne

30 ottobre 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studio sulla stabilità degli anticorpi anti-glicano nella coorte IBD di Saint-Etienne - Uno studio monocentrico

I fattori prognostici nelle malattie infiammatorie intestinali (IBD) sono attualmente principalmente basati su fattori clinici (estensione della malattia, coinvolgimento perianale, necessità di intervento chirurgico, uso di immunomodulatori...). Tutti i marcatori immunologici (o sierologici) dell'IBD hanno un ruolo diagnostico nella colite indeterminata (colite ulcerosa vs morbo di Crohn) ma non sono mai stati considerati come predittori del decorso dell'IBD negli adulti. Tra i più utilizzati, gli anticorpi anti citoplasma dei neutrofili (ANCA) e gli anticorpi anti-Saccaromyces cerevisiae (ASCA) permettono di distinguere tra colite ulcerosa (ANCA+/ASCA-) e morbo di Crohn (ANCA-/ASCA+), e il loro uso combinato ha un sensibilità e una specificità di circa l'85%. Tuttavia, altri 10 anticorpi sono stati identificati e recentemente valutati individualmente nell'IBD e in particolare nella malattia di Crohn pediatrica: anti-ompC, anti-I2, anti-flagellina, anti-glicano (anticorpi anti-laminaribioside carboidrato (ALCA), anti-mannobioside carboidrato anticorpi (AMCA), anticorpo anti-chitobioside carboidrato (ACCA), anti-chitina e anti-laminarina), cellule caliciformi e anti-C. albicans anticorpi specifici contro il mannano. Questi test complementari migliorano l'affidabilità della diagnosi. In un precedente lavoro trasversale su una coorte di 195 pazienti con IBD, il ricercatore ha mostrato un ruolo prognostico di alcuni anticorpi anti-glicano e soprattutto una correlazione con una forma peggiorativa della malattia sia nella malattia di Crohn che nella colite ulcerosa (UC) e una previsione della corticodipendenza nell'IBD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono pochi dati sulla stabilità di questi anticorpi, la maggior parte degli studi sono trasversali. Ci sono risultati contrastanti tra scarsi dati longitudinali. Uno studio ha riportato una negativazione degli anticorpi anti-glicano in alcuni casi ma non di ASCA o ANCA.

Sulla coorte di 195 pazienti inclusi nel primo studio, lo sperimentatore vorrebbe valutare a 3 anni i profili immunologici di questi pazienti e quindi confrontarli. In caso di modifica dello stato sierologico per alcuni anticorpi, verrà eseguita la ricerca di fattori associati (clinici, biologici o terapeutici). In caso di sieronegazione degli anticorpi anti-glicano, ciò potrebbe essere collegato a una diminuzione oa una normalizzazione dell'aumentata permeabilità intestinale nell'IBD. Infatti, in questo sottogruppo di pazienti, testeremo questa ipotesi analizzando la permeabilità intestinale nel gruppo anti-glicano positivo sui 2 campioni e nel gruppo con una sieronegazione sul secondo campione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con colite ulcerosa e morbo di Crohn seguito nell'ospedale Saint-Etienne da 3 anni o più

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti inclusi in studio precedente (AOL 2010) e seguiti presso il nostro reparto, accettando prelievi ematici e analisi feci
  • Consenso scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Paziente che rifiuta di partecipare allo studio
  • Paziente nell'incapacità di prestare il consenso
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia infiammatoria intestinale
Pazienti con malattie infiammatorie intestinali seguiti nell'ospedale Saint-Etienne da 3 anni o più. Campione di sangue 3 anni dopo un primo campione di sangue
Altro: campione di sangue
campione di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato immunologico
Lasso di tempo: 3 anni dopo la prima valutazione

Lo stato immunologico è definito dagli anticorpi anti-glicano (ACCA, ALCA, AMCA, anti-chitina e anti-laminarina), ASCA e ANCA.

L'anticorpo sarà positivo se il livello è superiore alla soglia definita dal laboratorio (soglia tecnica).

Un anticorpo sarà definito stabile se il suo stato rimane positivo per 3 anni (al di sopra del limite di rilevamento fornito dal laboratorio di riferimento) o negativo per 3 anni (al di sotto del limite di rilevamento fornito dal laboratorio di riferimento). Al contrario, la mancanza di stabilità durante 3 anni sarà definita come il passaggio da uno stato positivo a uno negativo o viceversa.
3 anni dopo la prima valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione clinica
Lasso di tempo: 3 anni dopo la prima valutazione

Confronto della remissione clinica tra pazienti con un cambiamento nel loro stato immunologico e pazienti con stato stabile.

Un paziente è in remissione clinica se:

  1. Il punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) è inferiore a 150 per la malattia di Crohn
  2. Il punteggio di Lichtiger è < 4 per la colite ulcerosa
3 anni dopo la prima valutazione
risposta terapeutica anti-fattore di necrosi tumorale (TNF).
Lasso di tempo: 3 anni dopo la prima valutazione

Confronto della risposta terapeutica anti-TNF (Tumor Necrosis Factor) tra pazienti con un cambiamento nel loro stato immunologico e pazienti con stato stabile.

Un paziente è considerato come responder anti-TNF se c'è una remissione clinica senza cambiamento terapeutico nella storia medica del paziente
3 anni dopo la prima valutazione
Guarigione della mucosa
Lasso di tempo: 3 anni dopo la prima valutazione

Confronto della guarigione della mucosa tra pazienti con un cambiamento nel loro stato immunologico e pazienti con stato stabile.

Un paziente sarà considerato in guarigione della mucosa se:

  1. Proteina C-reattiva (CRP) < 5mg/L e calprotectina fecale <250 µg/g
  2. Calprotectina fecale <150 µg/g nella colite ulcerosa
3 anni dopo la prima valutazione
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 3 anni dopo la prima valutazione

Confronto della permeabilità intestinale tra pazienti con un cambiamento nel loro stato immunologico e pazienti con stato stabile.

4. La normalizzazione della permeabilità intestinale sarà definita se il livello di lipopolisaccaridi (LPS) o anticorpi anti-LPS (IgG) misurati mediante LAL o ELISA è significativamente ridotto tra i due campioni. Poiché non esiste una soglia predefinita per il livello di anticorpi LPS e anti-LPS nella normalizzazione della permeabilità intestinale, calcoleremo un delta (livello prima - livello a 3 anni) per ciascun paziente e ciascun parametro. Analizzeremo il delta medio con la stabilità o meno dello stato immunologico.
3 anni dopo la prima valutazione
resezione chirurgica
Lasso di tempo: 3 anni dopo la prima valutazione

Confronto del numero di resezioni chirurgiche tra pazienti con un cambiamento nel loro stato immunologico e pazienti con stato stabile.

5. La resezione chirurgica può essere un intervento di resezione del colon o dell'intestino tenue per i pazienti con MC o una colectomia per i pazienti con CU.
3 anni dopo la prima valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier Roblin, PhD, Chu Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1308018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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