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Segurança e eficácia do colírio propranolol 0,2% no tratamento da retinopatia do prematuro: um estudo piloto (DROP-ROP-0,2%)

29 de agosto de 2018 atualizado por: Luca Filippi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Segurança e eficácia do colírio propranolol 0,2% no tratamento de recém-nascido com retinopatia do prematuro: um estudo piloto (DROP-ROP-0,2%)

O objetivo do presente estudo é avaliar a segurança e a eficácia do colírio propranolol 0,2% no tratamento de recém-nascidos prematuros com estágio precoce de retinopatia da prematuridade (ROP). Recém-nascidos prematuros (idade gestacional 23-32 semanas) com ROP estágio 1 receberão propranolol 0,2% como colírio até que a vascularização da retina seja concluída, mas não mais que 90 dias.

As concentrações de propranolol serão medidas em gotas de sangue seco no estado estacionário (10º dia). Parâmetros cardiovasculares e respiratórios serão continuamente monitorados. Periodicamente serão realizadas coletas de sangue verificando as funções metabólica, renal e hepática, bem como a função cardíaca, a fim de verificar a segurança do tratamento. Avaliações oftalmológicas seriadas serão planejadas para monitorar a eficácia do tratamento, a progressão da ROP e as possíveis complicações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Brescia, Itália
        • Neonatal Intensive Care Unit, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Itália, 50139
        • Neonatal Intensive Care Unit, A. Meyer University Childrens' Hospital
      • Milan, Itália, 20122
        • Institute of Pediatrics and Neonatology, Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena, University of Milan
      • Monza, Itália
        • Neonatal Intensive Care Unit, Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Padova, Itália, 35100
        • Piermarocchi Stefano
      • Siena, Itália
        • Neonatal Intensive Care Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Varese, Itália
        • Neonatal Intensive Care Unit, Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros (idade gestacional 23-32 semanas) com ROP estágio 1
  • Um consentimento informado dos pais assinado

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos com insuficiência cardíaca
  • Recém-nascidos com bradicardia recorrente (frequência cardíaca < 90 batimentos por minuto)
  • Recém-nascidos com bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
  • Recém-nascidos com anomalias cardiovasculares congênitas, exceto persistência do canal arterial, forame oval patente e pequenos defeitos do septo ventricular
  • Recém-nascidos com hipotensão
  • Recém-nascidos com insuficiência renal
  • Recém-nascidos com hemorragia cerebral real
  • Recém-nascidos com outras doenças que contra-indicam o uso de bloqueadores beta-adrenérgicos.
  • Recém-nascidos com um estágio mais grave de ROP do que o estágio 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Propranolol 0,2% colírio
Os recém-nascidos prematuros inscritos receberão propranolol como solução oftálmica (0,2%). O tratamento será iniciado assim que o diagnóstico de ROP estágio 1 for feito e será continuado até que o desenvolvimento da vascularização da retina seja concluído, mas não mais que 90 dias. Parâmetros cardiovasculares e respiratórios serão continuamente monitorados. Periodicamente serão realizadas coletas de sangue verificando as funções metabólica, renal e hepática, bem como a função cardíaca, a fim de verificar a segurança do tratamento. As concentrações de propranolol serão medidas em gotas de sangue seco no estado estacionário (10º dia). Avaliações oftalmológicas seriadas serão planejadas para monitorar a eficácia do tratamento, a progressão da ROP e as possíveis complicações.
Medicamento: Propranolol 0,2% colírio
Os recém-nascidos prematuros inscritos receberão propranolol como solução oftálmica (0,2%): 3 microgotas de 6 microlitros (μL) de solução de propranolol (= 6 μg propranolol/microgota) serão aplicados topicamente com uma pipeta calibrada, em cada olho, quatro vezes ao dia (a cada 6 horas). O tratamento com propranolol será sempre associado à abordagem convencional adotada pelo Grupo Cooperativo do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia da Prematuridade (ETROP).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de incidência de progressão de estágio 1 ROP para zona II estágio 2 ROP com mais
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 meses
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 meses
Taxa de incidência de progressão de estágio 1 ROP para zona II estágio 3 ROP com mais
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 meses
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 meses
Concentrações plasmáticas de propranolol no estado estacionário medidas por manchas de sangue seco
Prazo: 10º dia de tratamento
10º dia de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de recém-nascidos que progridem para o Estágio 2 sem mais ROP
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 meses
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 meses
Número de recém-nascidos que progridem para o Estágio 3 sem mais ROP
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 meses
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 meses
Número de recém-nascidos que progridem para o estágio 4 com descolamento total ou parcial da retina
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 meses
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 meses
Número de recém-nascidos que progridem para ROP estágio 5 com descolamento total ou parcial da retina
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 meses
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 meses
Número de recém-nascidos que precisam de vitrectomia
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 meses
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 meses
Coleta de eventos adversos devido ao tratamento com colírio propranolol
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 meses
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Filippi, MD, A. Meyer University Childrens' Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DROP-ROP-0.2%

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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