Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost očních kapek propranololu 0,2 % při léčbě retinopatie nedonošených: Pilotní studie (DROP-ROP-0,2 %)

29. srpna 2018 aktualizováno: Luca Filippi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Bezpečnost a účinnost očních kapek propranololu 0,2 % při léčbě novorozenců s retinopatií předčasně narozených dětí: Pilotní studie (DROP-ROP-0,2 %)

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost propranololu 0,2% očních kapek při léčbě předčasně narozených novorozenců v předčasném stádiu retinopatie nedonošených (ROP). Předčasně narození novorozenci (gestační věk 23–32 týdnů) s ROP 1. stádia budou dostávat léčbu očními kapkami propranolol 0,2 % až do dokončení vaskularizace sítnice, ale ne déle než 90 dní.

Koncentrace propranololu budou měřeny na vysušených krevních skvrnách v ustáleném stavu (10. den). Kardiovaskulární a respirační parametry budou průběžně sledovány. Pravidelně budou prováděny odběry krve ke kontrole metabolických, renálních a jaterních funkcí a také srdeční funkce, aby se ověřila bezpečnost léčby. Budou naplánována sériová oftalmologická vyšetření ke sledování účinnosti léčby, progrese ROP a možných komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Neonatal Intensive Care Unit, Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Itálie, 50139
        • Neonatal Intensive Care Unit, A. Meyer University Childrens' Hospital
      • Milan, Itálie, 20122
        • Institute of Pediatrics and Neonatology, Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena, University of Milan
      • Monza, Itálie
        • Neonatal Intensive Care Unit, Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Padova, Itálie, 35100
        • Piermarocchi Stefano
      • Siena, Itálie
        • Neonatal Intensive Care Unit, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Varese, Itálie
        • Neonatal Intensive Care Unit, Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narození novorozenci (gestační věk 23-32 týdnů) s ROP 1. stupně
  • Podepsaný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci se srdečním selháním
  • Novorozenci s recidivující bradykardií (srdeční frekvence < 90 tepů za minutu)
  • Novorozenci s atrioventrikulární blokádou druhého nebo třetího stupně
  • Novorozenci s vrozenými kardiovaskulárními anomáliemi, kromě perzistujících ductus arteriosus, foramen ovale a malých defektů komorového septa
  • Novorozenci s hypotenzí
  • Novorozenci se selháním ledvin
  • Novorozenci se skutečným mozkovým krvácením
  • Novorozenci s jinými onemocněními, která kontraindikují použití blokátorů beta-adrenoreceptorů.
  • Novorozenci s těžším stádiem ROP než stádium 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propranolol 0,2% oční kapky
Zařazení předčasně narození novorozenci dostanou propranolol jako oční roztok (0,2 %). Léčba bude zahájena, jakmile bude stanovena diagnóza ROP 1. stupně, a bude pokračovat až do dokončení rozvoje vaskularizace sítnice, maximálně však 90 dnů. Kardiovaskulární a respirační parametry budou průběžně sledovány. Pravidelně budou prováděny odběry krve ke kontrole metabolických, renálních a jaterních funkcí a také srdeční funkce, aby se ověřila bezpečnost léčby. Koncentrace propranololu budou měřeny na vysušených krevních skvrnách v ustáleném stavu (10. den). Budou naplánována sériová oftalmologická vyšetření ke sledování účinnosti léčby, progrese ROP a možných komplikací.
Lék: Propranolol 0,2% oční kapky
Zapsaní předčasně narození novorozenci dostanou propranolol jako oční roztok (0,2 %): 3 mikrokapky 6 mikrolitrů (μl) roztoku propranololu (= 6 μg propranololu/mikrokapku) budou lokálně aplikovány kalibrovanou pipetou, do každého oka, čtyřikrát denně (každý 6 hodin). Léčba propranololem bude vždy spojena s konvenčním přístupem, který přijala Kooperativní skupina rané léčby retinopatie předčasně narozených dětí (ETROP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence progrese z ROP 1. stupně do zóny II ROP 2. stupně s plusem
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
Incidence progrese z ROP 1. stupně do zóny II ROP 3. stupně s plusem
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
Plazmatické koncentrace propranololu v ustáleném stavu měřené suchými krevními skvrnami
Časové okno: 10. den léčby
10. den léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet novorozenců, kteří postoupí do fáze 2 bez plus ROP
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
Počet novorozenců, kteří postoupí do fáze 3 bez plus ROP
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
Počet novorozenců, kteří postupují do stadia 4 s úplným nebo částečným odchlípením sítnice
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
Počet novorozenců, kteří postupují do stadia 5 ROP s úplným nebo částečným odchlípením sítnice
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
Počet novorozenců, kteří potřebují vitrektomii
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
Sběr nežádoucích účinků v důsledku léčby očními kapkami propranololem
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Filippi, MD, A. Meyer University Childrens' Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DROP-ROP-0.2%

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit