- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02518737
Exame da remodelação óssea pós-prandial em pessoas com atividade reduzida do receptor GIP
Exame da remodelação óssea pós-prandial em pessoas com atividade reduzida do receptor do hormônio entérico polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose
O tecido ósseo do corpo humano adulto está em constante processo de degradação (reabsorção) e reconstrução (formação), processo denominado remodelação óssea. A extensão em que ocorre a remodelação óssea varia durante o dia, especialmente uma diminuição na reabsorção óssea observada após a alimentação.
O objetivo geral deste estudo é examinar o possível papel do hormônio polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) na remodelação óssea. O GIP é liberado das células do intestino após a ingestão, e estudos anteriores mostraram um efeito do GIP no tecido ósseo. Além disso, foi observado que o risco de fratura óssea é 60% maior em mulheres com mutação no receptor GIP, quando comparadas a mulheres com receptor GIP de funcionamento normal.
No presente estudo, humanos com uma mutação em seu receptor GIP são comparados a humanos com um receptor GIP de funcionamento normal. A população do estudo será examinada durante um teste de estimulação de refeição, onde o sangue será coletado regularmente. As amostras de sangue serão examinadas para marcadores de reabsorção óssea entre outros marcadores de remodelação óssea, GIP e outros hormônios intestinais.
A hipótese para o presente estudo é que o GIP secretado após a ingestão de refeições inibe a reabsorção óssea. Assim, espera-se que a diminuição na reabsorção seja menos pronunciada nos humanos portadores da mutação do receptor GIP, em comparação com os humanos com um receptor GIP de funcionamento normal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mutação verificada (Glu354Gln) do receptor GIP
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2
- Gravidez
- Tratamento anterior de longa duração com esteróides
- Tratamento contínuo com esteroides (com exceção de esteroides inalatórios)
- Osteoporose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Receptor GIP deficiente
Pessoas com uma mutação (Glu354Gln) que faz com que seu receptor GIP perca a função.
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Controles
Controles combinados, com um receptor GIP de funcionamento normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CTx
Prazo: 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutos após a ingestão do teste de refeição.
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CTx é um biomarcador de reabsorção óssea.
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7, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutos após a ingestão do teste de refeição.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Qvist P, Christgau S, Pedersen BJ, Schlemmer A, Christiansen C. Circadian variation in the serum concentration of C-terminal telopeptide of type I collagen (serum CTx): effects of gender, age, menopausal status, posture, daylight, serum cortisol, and fasting. Bone. 2002 Jul;31(1):57-61. doi: 10.1016/s8756-3282(02)00791-3.
- Nielsen HK, Brixen K, Kassem M, Christensen SE, Mosekilde L. Diurnal rhythm in serum osteocalcin: relation with sleep, growth hormone, and PTH(1-84). Calcif Tissue Int. 1991 Dec;49(6):373-7. doi: 10.1007/BF02555845.
- Nissen A, Christensen M, Knop FK, Vilsboll T, Holst JJ, Hartmann B. Glucose-dependent insulinotropic polypeptide inhibits bone resorption in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):E2325-9. doi: 10.1210/jc.2014-2547. Epub 2014 Aug 21.
- Torekov SS, Harslof T, Rejnmark L, Eiken P, Jensen JB, Herman AP, Hansen T, Pedersen O, Holst JJ, Langdahl BL. A functional amino acid substitution in the glucose-dependent insulinotropic polypeptide receptor (GIPR) gene is associated with lower bone mineral density and increased fracture risk. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Apr;99(4):E729-33. doi: 10.1210/jc.2013-3766. Epub 2014 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
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