- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02553980
Sistema de treinamento virtual (3ª versão) para promoção de atividade física em adultos de meia-idade de Hong Kong
23 de julho de 2019 atualizado por: Stanley Sai-Chuen Hui, Chinese University of Hong Kong
Desenvolvimento e Disseminação de um Programa Online de Exercício e Promoção da Saúde para Chineses de Meia-idade de Hong Kong: The Virtual Trainer System 3rd Version
Praticar uma atividade física habitual é importante para a saúde.
Um sistema online Virtual Trainer (VT) foi desenvolvido em 2006 (1ª versão) e aprimorado em 2010 (2ª versão) para incentivar um estilo de vida ativo.
Este projeto pretende melhorar ainda mais o VT (3ª versão), que incorpora teorias psicológicas e de e-saúde mais eficazes, e divulgá-lo para adultos de meia-idade de Hong Kong.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Hong Kong é uma cidade altamente urbanizada onde muitas pessoas trabalham longas horas diariamente e durante a semana, especialmente para os adultos de meia-idade.
O tempo limitado e a falta de instrução profissional sobre exercícios são sempre as barreiras para que eles participem da atividade física (AF).
Com os avanços da tecnologia da informação (TI), o conhecimento da AF pode ser rapidamente disseminado por meio da internet e do smartphone.
Desenhamos um programa de intervenção de estilo de vida baseado em instruções de TI, com o objetivo de melhorar o nível de AF e o estado de saúde em uma amostra de adultos de meia-idade de Hong Kong.
Um estudo randomizado controlado (RCT) de nível individual paralelo de dois braços denominado "Follow Your Virtual Trainer (FYVT)" será conduzido entre 200 adultos chineses saudáveis e sedentários com idades entre 40 e 65 anos.
Os participantes serão alocados aleatoriamente em grupo de intervenção ou grupo de controle.
Aqueles no grupo de intervenção estarão sob a instrução de um software de computador baseado na web denominado "Virtual Trainer", que interage com seus aplicativos de smartphone, para conduzir um programa de treinamento de AF autoplanejado de 3 meses.
Uma série de seminários em vídeo on-line com temas de estilo de vida saudável será lançada aos participantes quinzenalmente durante 3 meses.
Depois disso, 6 meses de observação serão seguidos.
Aqueles no grupo de controle receberão apenas um conselho por escrito de recomendação de PA padrão e o conteúdo textual dos seminários.
As avaliações serão implementadas na linha de base, 3, 6 e 9 meses.
O desfecho primário é a AF medida por acelerômetro e Questionário Internacional de Atividade Física; o segundo desfecho inclui aptidão cardiorrespiratória, gasto energético em repouso, antropometria, composição corporal, pressão arterial, qualidade de vida relacionada à saúde, qualidade e quantidade do sono, fadiga, mediadores comportamentais e manutenção da AF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
261
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 40 a 65 anos
- capaz de entender cantonês e ler chinês
- inatividade autorreferida (sem experiência habitual de exercício por pelo menos 6 meses)
- o gasto energético basal em repouso (GER) é inferior a 1,05 kcal•min-1 para homens e 0,85 kcal•min-1 para mulheres
- acessível por telefone
- ter conhecimentos básicos de informática
- ter smartphone e navegar sempre na internet (pelo menos 4 vezes por semana)
- não deixará Hong Kong por muito tempo (mais de 2 meses) durante o período de estudo
Critério de exclusão:
- história autorrelatada de doenças cardiovasculares e pulmonares, distúrbios neurológicos, distúrbios musculoesqueléticos e osteoartrite
- recebendo dieta prescrita por médicos ou intervenção de AF
- pressão arterial ≥ 160/100 mmHg
- uso de medicamentos que podem influenciar o desempenho do exercício
- para mulheres, atualmente grávidas ou com planos de engravidar nos próximos 1 anos, e aquelas que recebem terapia hormonal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Promoção de atividade física I
Os participantes deste grupo participaram do programa "VT3" (com detecção automática de FC)
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Os participantes do grupo de intervenção estarão sob a instrução de um software de computador baseado na web denominado "Virtual Trainer", que interage com seus aplicativos de smartphone, para conduzir um programa de treinamento de CF autoplanejado de 3 meses.
Uma série de seminários em vídeo on-line relacionados a conselhos sobre estilo de vida saudável será lançado para os participantes em 3 meses.
Depois disso, 6 meses de observação serão seguidos.
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Experimental: Promoção de atividade física II
Os participantes deste grupo participaram do programa "VT2" (relatório de auto-AF)
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Os participantes do grupo de intervenção estarão sob a instrução de um software de computador baseado na web denominado "Virtual Trainer", que interage com seus aplicativos de smartphone, para conduzir um programa de treinamento de CF autoplanejado de 3 meses.
Uma série de seminários em vídeo on-line relacionados a conselhos sobre estilo de vida saudável será lançado para os participantes em 3 meses.
Depois disso, 6 meses de observação serão seguidos.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes deste grupo não receberam nenhum tratamento para TV e vivem normalmente.
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Um conselho por escrito da recomendação diária de AF e o conteúdo textual dos seminários de estilo de vida saudável serão fornecidos aos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudanças no nível de atividade física medidas por acelerômetro e Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na aptidão cardiorrespiratória medidas pelo teste máximo de exercício em esteira limitado por sintomas usando o analisador metabólico (Cosmed K4b2, Itália)
Prazo: As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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O consumo máximo de oxigênio (VO2 máx em ml•min-1•kg-1) é utilizado como indicador da aptidão cardiorrespiratória em nosso estudo.
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As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Alterações do VO2 em repouso (ml•min-1•kg-1) conforme medido pelo analisador metabólico (Cosmed K4b2, Itália)
Prazo: As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Alterações no gasto de quilocalorias em repouso (KCal em KCal•min-1) conforme medido pelo analisador metabólico (Cosmed K4b2, Itália)
Prazo: As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Alterações da frequência cardíaca em repouso (FC em batimentos•min-1) conforme medido pelo monitor de frequência cardíaca
Prazo: As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Mudanças no peso corporal conforme medido pela balança
Prazo: As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Alterações no índice de massa corporal (IMC) medido pelo cálculo do peso (kg) dividido pelo quadrado da altura (cm)
Prazo: As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Alterações da circunferência da cintura medidas por fita métrica padronizada
Prazo: As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Alterações da circunferência do quadril medidas por fita métrica padronizada
Prazo: As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Mudanças no percentual de gordura corporal conforme medido pela análise de impedância bioelétrica (Tanita, BC 581, Japão)
Prazo: As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Mudanças na massa corporal medidas pela análise de impedância bioelétrica (Tanita, BC 581, Japão)
Prazo: As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Alterações na relação cintura quadril (RCQ) conforme medido pelo cálculo da divisão da circunferência da cintura (cm) pela circunferência do quadril (cm)
Prazo: As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Alterações da pressão arterial medida pelo esfigmomanômetro de mercúrio
Prazo: As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde medidas pelo SF-36
Prazo: As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Mudanças na qualidade do sono conforme medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Mudanças na quantidade de sono conforme medido por um registro diário de sono de 7 dias
Prazo: As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Mudanças de fadiga autopercebida conforme medido pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)-fadiga
Prazo: As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Manutenção da atividade física medida por um questionário auto-administrado
Prazo: As medidas serão feitas em dois momentos: 6 meses e 9 meses
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Um questionário autoaplicável será entregue aos participantes aos 3 e 6 meses para avaliar a manutenção da atividade física.
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As medidas serão feitas em dois momentos: 6 meses e 9 meses
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Mediadores de comportamento medidos por um questionário auto-administrado
Prazo: As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Os possíveis mediadores do comportamento serão examinados por meio de um questionário autoaplicável baseado na diretriz de Ajzen para o desenvolvimento de um questionário de Teoria do Comportamento Planejado.
Vamos estruturar essas variáveis mediadoras de acordo com atitude, normas subjetivas e controle comportamental percebido, para entender sua intenção de participação ativa em atividades físicas.
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As medidas serão feitas em quatro pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KPF14ICF14
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