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PET-MR-PSA Estudo Recidivante de Câncer de Próstata (PET-MR-PSA)

14 de março de 2023 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

18F-Fluciclovina PET/MRI para detecção de câncer de próstata recorrente após tratamento radical

A PET/RM simultânea tem o potencial de melhorar a precisão da detecção no câncer de próstata recorrente, pois combina o excelente contraste de tecidos moles da RM com a alta sensibilidade molecular da PET em uma única sessão de imagem. O objetivo deste estudo é avaliar a sensibilidade e especificidade da 18F-Fluciclovina PET/MRI simultânea para detecção de câncer de próstata recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes seguem tratamento padrão e acompanhamento após o exame PET/MRI, que será determinado pelo urologista e/ou oncologista responsável pelo paciente. Dados de histopatologia, acompanhamento clínico e acompanhamento por imagem serão coletados para estabelecer um padrão de referência que defina a presença ou ausência de doença para cada paciente. Os achados de imagem serão comparados com o padrão de referência para avaliar a sensibilidade e especificidade. A precisão diagnóstica da combinação PET/MRI e somente RM (o padrão clínico atual) será comparada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St Olavs Hospital, PET center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O objetivo em 2 anos é 80 pacientes com câncer de próstata com recidiva bioquímica após tratamento radical, ou pacientes com níveis de PSA persistentemente elevados após prostatectomia radical.

Descrição

Critério de inclusão:

  • os critérios para recidiva bioquímica de acordo com as diretrizes da European Association of Urology (EAU) sobre câncer de próstata devem ser preenchidos (duas medições consecutivas com PSA > 0,2 ng/ml após prostatectomia radical ou PSA > 2,0 ng/ml acima do nadir após radioterapia definitiva )
  • candidatos potenciais para tratamento de resgate com base na idade e comorbidade.

Critério de exclusão:

  • contra-indicações gerais para um exame de PET/MRI (marca-passo, clipes de aneurisma, qualquer forma de metal no corpo ou claustrofobia grave)
  • função renal prejudicada definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de câncer de próstata recorrente por 18F-Fluciclovina PET/MRI simultânea.
Prazo: 10 anos
Informações relevantes do paciente serão coletadas até 2027, 10 anos após o último exame PET/MRI.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tone F Bathen, PhD, The Norwegian University of Science and Technology (NTNU)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/163-4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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