Estudo Experimental de Medicina para Validar Avaliações Farmacodinâmicas da Dor em Voluntários Saudáveis ​​com um Analgésico Opioide (Remifentanil)

Critério de inclusão:

• Homem adulto saudável, não fumante, com idade entre 20 e 45 anos, inclusive.
• Peso corporal > 50 Kg e IMC na faixa de 18,5-29,9 Kg/m2 inclusive
• Saudável, conforme julgado por um médico responsável. Nenhuma anormalidade clinicamente significativa identificada na avaliação médica ou laboratorial. Um indivíduo com uma anormalidade clinicamente significativa ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a faixa etária relevante pode ser incluído apenas se o investigador e o monitor médico considerarem que o achado não introduzirá fatores de risco adicionais e não interferirá nos procedimentos do estudo.
• Um registro de ECG normal de 12 derivações no pré-estudo médico.
• O consentimento escrito e informado assinado e datado deve ser obtido para todos os indivíduos antes da admissão no estudo.
• O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem uma triagem de urina pré-estudo positiva para drogas de abuso ou teste de álcool positivo.
• Abuso de álcool definido como ingestão média semanal superior a 21 unidades ou ingestão diária média superior a 3 unidades. 1 unidade equivale a meio litro (220 mL) de cerveja ou 1 (25 mL) medida de destilado ou 1 copo (125 mL) de vinho.
• Uso de medicamentos prescritos, bem como vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo, a menos que seja da opinião do investigador e do monitor médico que a medicação não irá interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança do sujeito.
• Histórico ou presença de alergia ao medicamento do estudo ou medicamentos desta classe, ou histórico de medicamento ou outra alergia que, na opinião do médico responsável, contraindique sua participação.
• Tem uma pressão arterial sistólica fora do intervalo de 90 a 140 mmHg, a pressão arterial diastólica está fora do intervalo de 50 a 90 mmHg ou a frequência cardíaca está fora do intervalo de 40 a 90 bpm.
• Tem um QTcB >450 mseg.
• Tem um histórico médico significativo de tonturas, desmaios, desmaios ou ataques vaso-vagais.
• Recebeu medicamento de venda livre (OTC) dentro de 48h antes do primeiro dia de administração. Indivíduos que tomaram medicação OTC ainda podem ser incluídos no estudo, se, na opinião do Diretor/Co-investigador, a medicação recebida não interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança.
• Tem histórico ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou outra condição conhecida por interferir na distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• O sujeito recebeu um medicamento experimental ou participou de qualquer outro ensaio de pesquisa dentro de 84 dias para novas entidades químicas e medicamentos comercializados ou 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico de qualquer medicamento (o que for mais longo) antes do primeiro dose da medicação atual do estudo.