Eksperymentalne badanie medyczne w celu walidacji farmakodynamicznej oceny bólu u zdrowych ochotników otrzymujących opioidowy lek przeciwbólowy (remifentanyl)

Kryteria przyjęcia:

• Niepalący, zdrowy, dorosły mężczyzna w wieku 20-45 lat włącznie.
• Masa ciała >50 kg i BMI w przedziale 18,5-29,9 kg/m2 włącznie
• Zdrowe w ocenie odpowiedzialnego lekarza. Brak klinicznie istotnej nieprawidłowości zidentyfikowanej w ocenie medycznej lub laboratoryjnej. Pacjent z klinicznie istotną nieprawidłowością lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla odpowiedniej grupy wiekowej może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Monitor Medyczny uznają, że odkrycie nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
• Normalny zapis 12-odprowadzeniowego EKG w gabinecie lekarskim przed badaniem.
• Przed dopuszczeniem do badania należy uzyskać podpisaną i opatrzoną datą pisemną i świadomą zgodę wszystkich uczestników.
• Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków przed badaniem lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu.
• Nadużywanie alkoholu definiowane jako średnie tygodniowe spożycie przekraczające 21 jednostek lub średnie dzienne spożycie przekraczające 3 jednostki. 1 jednostka odpowiada półlitrowemu (220 ml) piwa lub 1 (25 ml) miarce spirytusu lub 1 kieliszkowi (125 ml) wina.
• Stosowanie leków na receptę, witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników.
• Historia lub obecność alergii na badany lek lub leki z tej klasy lub historia leku lub innej alergii, która w opinii odpowiedzialnego lekarza jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Ma skurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub częstość akcji serca jest poza zakresem 40 do 90 uderzeń na minutę.
• Ma QTcB >450 ms.
• Ma znaczącą historię medyczną zawrotów głowy, omdleń, omdleń lub ataków naczyniowo-wagalnych.
• Otrzymał lek dostępny bez recepty (OTC) w ciągu 48 godzin przed pierwszym dniem dawkowania. Osoby, które przyjmowały leki OTC mogą nadal zostać włączone do badania, jeżeli w opinii kierownika/współbadacza otrzymane leki nie zakłócą procedur badania ani nie zagrożą bezpieczeństwu.
• Ma historię lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Uczestnik otrzymał badany lek lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 84 dni dla nowych jednostek chemicznych i leków wprowadzonych na rynek lub 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego dowolnego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszym dawka aktualnie badanego leku.