Eksperimentell medisinstudie for å validere farmakodynamiske smertevurderinger hos friske frivillige med et opioidanalgetikum (remifentanil)

Inklusjonskriterier:

• Ikke-røyker, frisk voksen mann i alderen 20-45 år inkludert.
• Kroppsvekt >50 kg og BMI innenfor området 18,5-29,9 Kg/m2 inkludert
• Sunn som bedømt av en ansvarlig lege. Ingen klinisk signifikant abnormitet identifisert på den medisinske eller laboratorieevalueringen. Et forsøksperson med en klinisk signifikant abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for den aktuelle aldersgruppen kan bare inkluderes dersom etterforskeren og medisinsk overvåker vurderer at funnet ikke vil introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• En vanlig 12-avlednings EKG-registrering ved forstudiemedisinsk.
• Signert og datert skriftlig og informert samtykke må innhentes for alle emner før opptak til studiet.
• Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollkravene, instruksjonene og protokollangitte begrensninger.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har en positiv urinskjerm før studien for misbruk av rusmidler eller positiv alkoholtest.
• Misbruk av alkohol definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 3 enheter. 1 enhet tilsvarer en halvliter (220 mL) øl eller 1 (25 mL) mål brennevin eller 1 glass (125 mL) vin.
• Bruk av reseptbelagte legemidler samt vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduktor) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før første dose av studiemedisin, med mindre det er etterforskerens og medisinske overvåkerens oppfatning at medisinen ikke vil forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere fagsikkerheten.
• Historie eller tilstedeværelse av allergi mot studiemedikamentet eller legemidlene i denne klassen, eller en historie med legemiddel eller annen allergi som, etter den ansvarlige legens oppfatning, kontraindikerer deres deltakelse.
• Har et systolisk blodtrykk som er utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk er utenfor området 50 til 90 mmHg eller hjertefrekvensen er utenfor området 40 til 90 bpm.
• Har en QTcB >450 msek.
• Har en betydelig medisinsk historie med svimmelhet, blackouts, besvimelse eller vaso-vagale angrep.
• Har mottatt reseptfri (OTC) medisin innen 48 timer før første doseringsdag. Forsøkspersoner som har tatt OTC-medisiner kan fortsatt delta i studien, hvis, etter rektors/medetterforskerens oppfatning, den mottatte medisinen ikke vil forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere sikkerheten.
• Har en historie eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller deltatt i andre forskningsstudier innen 84 dager for nye kjemiske enheter og markedsførte legemidler eller 5 halveringstider, eller det dobbelte av varigheten av den biologiske effekten av ethvert legemiddel (det som er lengst) før den første dose av gjeldende studiemedisin.