Étude de médecine expérimentale pour valider les évaluations pharmacodynamiques de la douleur chez des volontaires sains avec un analgésique opioïde (rémifentanil)

Critère d'intégration:

• Non-fumeur, homme adulte en bonne santé, âgé de 20 à 45 ans inclus.
• Poids corporel> 50 kg et IMC compris entre 18,5 et 29,9 Kg/m2 inclus
• En bonne santé à en juger par un médecin responsable. Aucune anomalie cliniquement significative identifiée sur l'évaluation médicale ou de laboratoire. Un sujet présentant une anomalie cliniquement significative ou des paramètres de laboratoire en dehors de la plage de référence pour le groupe d'âge concerné ne peut être inclus que si l'investigateur et le moniteur médical considèrent que la découverte n'introduira pas de facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
• Un enregistrement ECG normal à 12 dérivations lors de la visite médicale préalable.
• Un consentement écrit et éclairé signé et daté doit être obtenu pour tous les sujets avant l'admission à l'étude.
• Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a un test d'urine pré-étude positif pour les drogues d'abus ou un test d'alcoolémie positif.
• Abus d'alcool défini comme une consommation hebdomadaire moyenne supérieure à 21 unités ou une consommation quotidienne moyenne supérieure à 3 unités. 1 unité équivaut à une demi-pinte (220 ml) de bière ou 1 mesure (25 ml) de spiritueux ou 1 verre (125 ml) de vin.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ainsi que de vitamines, de suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si l'investigateur et le moniteur médical sont d'avis que le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
• Antécédents ou présence d'allergie au médicament à l'étude ou aux médicaments de cette classe, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis du médecin responsable, contre-indique leur participation.
• A une tension artérielle systolique hors de la plage de 90 à 140 mmHg, une tension artérielle diastolique hors de la plage de 50 à 90 mmHg ou une fréquence cardiaque hors de la plage de 40 à 90 bpm.
• A un QTcB> 450 msec.
• A des antécédents médicaux importants d'étourdissements, de pertes de connaissance, d'évanouissements ou d'attaques vaso-vagales.
• A reçu des médicaments en vente libre (OTC) dans les 48 heures avant le premier jour de dosage. Les sujets qui ont pris des médicaments en vente libre peuvent toujours être inclus dans l'étude si, de l'avis du principal/co-investigateur, les médicaments reçus n'interfèrent pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettent pas la sécurité.
• A des antécédents ou la présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou d'une autre affection connue pour interférer avec la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Le sujet a reçu un médicament expérimental ou a participé à tout autre essai de recherche dans les 84 jours pour de nouvelles entités chimiques et médicaments commercialisés ou 5 demi-vies, ou deux fois la durée de l'effet biologique de tout médicament (selon la plus longue) avant le premier dose du médicament à l'étude en cours.