Исследование экспериментальной медицины для проверки фармакодинамической оценки боли у здоровых добровольцев с применением опиоидного анальгетика (ремифентанила)

Критерии включения:

• Некурящий, здоровый взрослый мужчина в возрасте от 20 до 45 лет включительно.
• Масса тела >50 кг и ИМТ в пределах 18,5-29,9 кг/м2 включительно
• Здоров, судя по мнению ответственного врача. При медицинском или лабораторном обследовании клинически значимых отклонений не выявлено. Субъект с клинически значимой аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для соответствующей возрастной группы может быть включен только в том случае, если исследователь и медицинский наблюдатель считают, что обнаружение не приведет к дополнительным факторам риска и не помешает процедурам исследования.
• Нормальная запись ЭКГ в 12 отведениях в медицинском центре перед исследованием.
• Подписанное и датированное письменное и информированное согласие должно быть получено для всех субъектов до допуска к исследованию.
• Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения.

Критерий исключения:

• Субъект имеет положительный анализ мочи перед исследованием на наркотики или положительный тест на алкоголь.
• Злоупотребление алкоголем определяется как среднее еженедельное потребление более 21 единицы или среднесуточное потребление более 3 единиц. 1 единица эквивалентна половине пинты (220 мл) пива или 1 (25 мл) порции спиртных напитков или 1 стакану (125 мл) вина.
• Использование отпускаемых по рецепту лекарств, а также витаминов, растительных и пищевых добавок (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы. исследуемого препарата, если только исследователь и медицинский наблюдатель не сочтут, что препарат не повлияет на процедуры исследования и не поставит под угрозу безопасность субъекта.
• История или наличие аллергии на исследуемый препарат или препараты этого класса, или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению ответственного врача, является противопоказанием для их участия.
• Имеет систолическое артериальное давление за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт.ст. или частоту сердечных сокращений за пределами диапазона от 40 до 90 ударов в минуту.
• Имеет QTcB> 450 мс.
• Имеет значительный медицинский анамнез головокружения, потери сознания, обморока или вазовагусных приступов.
• Получил лекарство, отпускаемое без рецепта (OTC), в течение 48 часов до первого дня приема. Субъекты, принимавшие безрецептурные препараты, могут по-прежнему быть включены в исследование, если, по мнению руководителя/соисследователя, полученное лекарство не будет мешать процедурам исследования и не поставит под угрозу безопасность.
• Имеет в анамнезе или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или других состояний, которые, как известно, препятствуют распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Субъект получил исследуемое лекарство или участвовал в любом другом исследовательском испытании в течение 84 дней для новых химических веществ и продаваемых лекарств или 5 периодов полураспада или удвоенной продолжительности биологического эффекта любого лекарства (в зависимости от того, что дольше) до первого дозы текущего исследуемого препарата.