オピオイド鎮痛薬（レミフェンタニル）を使用した健康なボランティアにおける薬力学的疼痛評価を検証するための実験医学研究
オピオイド鎮痛薬（レミフェンタニル）を用いた無作為化、二重盲検、プラセボ対照、二元クロスオーバー設計で健康なボランティアにおける薬力学的疼痛評価を検証するための実験医学研究
調査の概要
詳細な説明
痛みは満たされていない医療ニーズが大きい領域であり、グラクソ・スミスクラインにとって優先疾患領域です。 痛みの新しい候補の選択には、動物モデルでのテストが含まれます。ただし、その予測値は制限される可能性があります。 高いリスクは、多大な資金と時間のコミットメントを必要とするフェーズ II の概念実証 (PoC) 研究に引き継がれます。
第 I 相試験における疼痛の評価は、潜在的な鎮痛治療の薬力学的活性の有用な指標として機能し、開発リスクを軽減し、さらなる化合物の進行、用量の選択、および疼痛患者における臨床研究のデザインに関する意思決定を支援します。 グラクソ・スミスクラインのケンブリッジ臨床部門 (CUC) の疼痛および神経生理学グループは、GSK のポートフォリオに合わせて特別に調整された多数のヒト疼痛モデルを開発し、臨床開発への導入を開始しました。 これらのモデルの一部は、フェーズ I で PD 活動の検出にすでに成功裏に使用されています [Chizh、2007]。現在、神経学創薬センター (CEDD) によって選択されたほとんどの候補について、ヒトの疼痛モデルを研究の一環として利用する計画があります。 FTIH 研究を含む臨床開発。 社内の能力が限られているため、疼痛モデルおよび PD 評価の方法論の一部を移転できる適切な外部グループを特定する取り組みが継続的に行われています。 このような外部グループの参加は、新しい患者グループへのアクセスにも役立ち、大規模な多施設共同試験が開始される前に、第 I 相および第 II 相の実験的評価が促進され、有効性の早期指標が得られる可能性があります。
韓国は、グラクソ・スミスクラインが初期段階の臨床試験、特にFirst Time in Humanの研究に関してより緊密に協力したいと考えているアジア太平洋地域の国として特定されています。 満足のいく検証研究が得られれば、韓国国内での初期の有効性評価（フェーズ I）と将来の患者研究（フェーズ II）を結び付けるために、将来の疼痛研究にこれらの方法論を使用できるようになります。
特定されたグループの 1 つは、ソウル大学病院の臨床試験センターです。 このサイトでは、痛みに対する潜在的な新しい治療法に関する多くの臨床研究を実施することが検討されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、110-744
- GSK Investigational Site
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非喫煙の健康な成人男性、年齢 20 ～ 45 歳。
- 体重 > 50 Kg および BMI が 18.5 ～ 29.9 の範囲内 kg/m2 を含む
- 責任ある医師の判断により健康である。 医学的評価または臨床検査で臨床的に重大な異常は確認されませんでした。 臨床的に重大な異常または関連する年齢グループの基準範囲外の検査パラメータを有する被験者は、治験責任医師および医療モニターが、その所見がさらなる危険因子を導入せず、研究手順に干渉しないとみなした場合にのみ含めることができます。
- 研究前の健康診断での正常な 12 誘導 ECG 記録。
- 研究に参加する前に、すべての被験者について署名と日付の入った書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 被験者はプロトコルの要件、指示、およびプロトコルに定められた制限を理解し、遵守することができます。
除外基準:
- 被験者は研究前の尿検査で乱用薬物の検査が陽性であるか、アルコール検査で陽性である。
- アルコール乱用は、週平均摂取量が 21 ユニットを超えるか、または 1 日平均摂取量が 3 ユニットを超えると定義されます。 1 単位は、ビールのハーフパイント (220 mL)、蒸留酒の 1 メジャー (25 mL)、またはワインのグラス 1 杯 (125 mL) に相当します。
- -初回投与前7日以内（薬剤が潜在的な酵素誘導物質の場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬、ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）の使用。ただし、その薬剤が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしないという治験責任医師およびメディカルモニターの意見である場合を除きます。
- -このクラスの治験薬に対するアレルギーの病歴または存在、または担当医師の意見で参加を禁忌と判断した薬剤または他のアレルギーの病歴。
- 収縮期血圧が 90 ～ 140 mmHg の範囲外であるか、拡張期血圧が 50 ～ 90 mmHg の範囲外であるか、心拍数が 40 ～ 90 bpm の範囲外である。
- QTcB > 450 ミリ秒を持ちます。
- めまい、失神、失神、血管迷走神経発作などの重大な病歴がある。
- 最初の投与日の48時間以内に市販薬（OTC）を受け取った。 市販薬を服用している被験者でも、受け取った薬剤が研究手順を妨げたり、安全性を損なったりしないと主任/研究共同研究者の意見が認められる場合には、研究に参加することができます。
- 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の疾患の既往歴または存在がある。
- 対象者は、最初の投与前に、新規化学物質および市販薬に関する84日以内、または5半減期、または薬物の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）以内に治験薬を投与されているか、または他の研究試験に参加している。現在の治験薬の投与量。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
レミフェンタニル 0.1 ug/kg/min ～ 0.10 ug/kg/min
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Ⅳ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水 (0.9%)
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量的実験薬力学疼痛マーカーに基づいて、市販のオピオイド鎮痛薬とプラセボの熱痛閾値を測定します。
時間枠：投与前から67分まで
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熱痛閾値
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投与前から67分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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市販のオピオイド鎮痛薬とプラセボの機械的疼痛閾値を測定します。定量的実験薬力学的疼痛マーカーに関する研究。
時間枠：46分時点の機械的疼痛閾値測定におけるベースライン（投与前）からの変化
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治療グループおよび用量レベルごとに報告された機械的疼痛閾値測定値（フォン・フライフィラメント）。
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46分時点の機械的疼痛閾値測定におけるベースライン（投与前）からの変化
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定量的薬力学的実験的疼痛マーカーに基づいて、市販のオピオイド鎮痛薬とプラセボの圧力痛閾値を測定します。
時間枠：46分における機械的疼痛閾値測定値のベースライン（投与前）からの変化
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治療グループおよび用量レベルごとに報告された機械的疼痛閾値測定値（フォン・フライフィラメント）。
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46分における機械的疼痛閾値測定値のベースライン（投与前）からの変化
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定量的薬力学実験的疼痛マーカーの覚醒度について、市販のオピオイド鎮痛薬とプラセボの気分と覚醒度を測定します。
時間枠：46分、67分における圧痛閾値および耐性測定値のベースライン（投与前）からの変化
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指定された 2 つの圧痛点における圧迫痛閾値および耐圧測定値が、治療グループおよび用量レベルごとに報告されます。
気分と覚醒度 (ボンドとレーダーのビジュアル アナログ スケール) は、箱ひげ図を使用してグラフで表示されます。
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46分、67分における圧痛閾値および耐性測定値のベースライン（投与前）からの変化
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 111000
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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