오피오이드 진통제(레미펜타닐)를 사용하는 건강한 지원자의 약력학적 통증 평가를 검증하기 위한 실험 의학 연구
오피오이드 진통제(레미펜타닐)를 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차 설계에서 건강한 지원자의 약력학적 통증 평가를 검증하기 위한 실험 의학 연구
연구 개요
상세 설명
통증은 미충족 의료 수요가 큰 영역이며 GlaxoSmithKline의 우선 질병 영역입니다. 통증에 대한 새로운 후보 선택에는 동물 모델에서의 테스트가 포함됩니다. 그러나 그들의 예측 가치는 제한적일 수 있습니다. 높은 위험은 대규모 재정 및 시간 투자가 필요한 2단계 개념 증명(PoC) 연구로 이월됩니다.
임상 1상 연구에서 통증 평가는 잠재적인 진통제 치료의 약력학적 활동의 유용한 지표로 작용하여 개발 위험을 줄이고 통증 환자에 대한 추가 화합물 진행, 용량 선택 및 임상 연구 설계에 대한 결정을 내리는 데 도움을 줄 수 있습니다. GlaxoSmithKline의 CUC(Clinical Unit Cambridge)에 있는 통증 및 신경생리학 그룹은 GSK의 포트폴리오에 맞게 특별히 맞춤화된 다양한 인체 통증 모델을 개발하고 임상 개발에 적용하기 시작했습니다. 이러한 모델 중 일부는 이미 임상 1상에서 PD 활동을 감지하는 데 성공적으로 사용되었습니다[Chizh, 2007]. FTIH 연구를 포함한 임상 개발. 사내 역량이 제한되어 있기 때문에 통증 모델 및 PD 평가의 방법론 중 일부를 이전할 수 있는 적절한 외부 그룹을 식별하기 위한 지속적인 노력이 있습니다. 이러한 외부 그룹을 참여시키면 새로운 환자 그룹에 접근하는 데 도움이 될 수 있으므로 1상 및 2상 실험 평가가 대규모 다기관 시험이 시작되기 전에 효능의 조기 표시를 제공할 수 있습니다.
한국은 GlaxoSmithKline이 초기 단계 임상 시험, 특히 First Time in Human 연구 측면에서 보다 긴밀하게 협력하고자 하는 아시아 태평양 지역 내 국가로 확인되었습니다. 만족스러운 검증 연구를 통해 한국 내에서 초기 효능 평가(1상)와 향후 환자 연구(2상)를 연결하기 위해 향후 통증 연구에서 이러한 방법론을 사용할 수 있을 것입니다.
확인된 집단 중 하나는 서울대병원 임상시험센터다. 이 사이트는 통증에 대한 잠재적인 새로운 치료법에 대한 다수의 임상 연구를 수행하는 것으로 간주되고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- GSK Investigational Site
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 금연, 건강한 성인 남성, 20-45세 포함.
- 체중 >50Kg 및 BMI 범위 18.5-29.9 kg/m2 포함
- 담당 의사가 판단한 건강. 의학적 또는 실험실 평가에서 임상적으로 유의한 이상이 확인되지 않았습니다. 관련 연령 그룹에 대한 참조 범위를 벗어나는 임상적으로 유의미한 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자 및 의료 모니터가 발견이 추가 위험 요소를 도입하지 않고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 사전 연구 의료에서 정상적인 12-리드 ECG 기록.
- 연구에 참여하기 전에 모든 피험자에 대해 서명하고 날짜가 있는 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 약물 남용 또는 양성 알코올 검사에 대해 양성 연구 전 소변 선별 검사를 받았습니다.
- 알코올 남용은 주당 평균 21 단위 이상 섭취하거나 평균 일일 섭취량이 3 단위 이상인 것으로 정의됩니다. 1단위는 맥주 반 파인트(220mL) 또는 증류주 1(25mL) 단위 또는 와인 1잔(125mL)에 해당합니다.
- 첫 번째 복용 전 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약, 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함) 사용 단, 해당 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 위태롭게 하지 않을 것이라는 조사관 및 의료 모니터의 의견이 있는 경우는 예외입니다.
- 연구 약물 또는 이 클래스의 약물에 대한 알레르기의 병력 또는 존재, 또는 담당 의사의 견해에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력.
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 40~90bpm 범위를 벗어납니다.
- QTcB가 >450msec입니다.
- 현기증, 실신, 기절 또는 혈관-미주 신경 발작의 중요한 병력이 있습니다.
- 첫 투약일 전 48시간 이내에 일반의약품(OTC) 의약품을 받았습니다. OTC 약물을 복용한 피험자는 교장/공동 연구자의 의견에 따라 받은 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전을 손상시키지 않는 경우 연구에 계속 참여할 수 있습니다.
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 피험자가 새로운 화학 물질 및 시판 약물의 경우 84일 이내에 또는 5번의 반감기 또는 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물을 받았거나 다른 연구 시험에 참여했습니다. 현재 연구 약물의 용량.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활동적인
레미펜타닐 0.1ug/kg/min ~ 0.10ug/kg/min
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IV
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위약 비교기: 위약
식염수(0.9%)
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 실험적 약력학적 통증 마커에 대한 시판 오피오이드 진통제 대 위약의 열 통증 역치를 측정하기 위함.
기간: 67분까지 투여 전
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열 통증 역치
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67분까지 투여 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시판 오피오이드 진통제 대 위약의 기계적 통증 역치를 측정하기 위함. 정량적 실험 약력학적 통증 마커에 대해.
기간: 46분에 기계적 통증 역치 측정의 기준선(투여 전)에서 변경
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처리군 및 용량 수준에 의해 보고된 기계적 통증 역치 측정(von Frey 필라멘트).
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46분에 기계적 통증 역치 측정의 기준선(투여 전)에서 변경
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정량적 약력학 실험적 통증 마커에 대한 시판 오피오이드 진통제 대 위약의 압박 통증 역치를 측정하기 위함.
기간: 46분에 기계적 통증 역치 측정의 기준선(투여 전)에서 변경
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처리군 및 용량 수준에 의해 보고된 기계적 통증 역치 측정(von Frey 필라멘트).
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46분에 기계적 통증 역치 측정의 기준선(투여 전)에서 변경
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시판 오피오이드 진통제 대 위약의 기분 및 각성도를 정량적 약력학적 실험 통증 마커에 대해 측정합니다.
기간: 46분, 67분에서 압력 통증 역치 및 허용 오차 측정의 기준선(투여 전)에서 변경
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치료 그룹 및 용량 수준에 의해 보고된 2개의 지정된 압통점에서의 욕창 역치 및 허용 오차 측정.
Mood and Alertness(Bond and Lader Visual Analogue Scale)는 박스 플롯을 사용하여 그래픽으로 표시됩니다.
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46분, 67분에서 압력 통증 역치 및 허용 오차 측정의 기준선(투여 전)에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111000
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