Experimentele geneeskundestudie om farmacodynamische pijnbeoordelingen te valideren bij gezonde vrijwilligers met een opioïde analgeticum (remifentanil)

Inclusiecriteria:

• Niet rokende, gezonde volwassen man, leeftijd 20-45 jaar inclusief.
• Lichaamsgewicht >50 kg en BMI binnen het bereik van 18,5-29,9 Kg/m2 inclusief
• Gezond zoals beoordeeld door een verantwoordelijke arts. Geen klinisch significante afwijking geïdentificeerd op de medische of laboratoriumevaluatie. Een proefpersoon met een klinisch significante afwijking of laboratoriumparameters buiten het referentiebereik voor de relevante leeftijdsgroep mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker en de medische toezichthouder van mening zijn dat de bevinding geen extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren.
• Een normale 12-afleidingen ECG-opname bij de medische pre-studie.
• Voorafgaand aan toelating tot het onderzoek moet voor alle proefpersonen een ondertekende en gedateerde schriftelijke en geïnformeerde toestemming worden verkregen.
• De proefpersoon is in staat de protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft vóór de studie een positief urineonderzoek voor drugsmisbruik of een positieve alcoholtest.
• Alcoholmisbruik gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 21 eenheden of een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 3 eenheden. 1 eenheid komt overeen met een halve pint (220 ml) bier of 1 (25 ml) maat sterke drank of 1 glas (125 ml) wijn.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept, evenals vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van onderzoeksmedicatie, tenzij de onderzoeker en de medische monitor van mening zijn dat de medicatie de studieprocedures niet zal verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zal brengen.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddelen van deze klasse, of een voorgeschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de verantwoordelijke arts, hun deelname contra-indiceert.
• Heeft een systolische bloeddruk die buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg ligt, de diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg of de hartslag buiten het bereik van 40 tot 90 bpm.
• Heeft een QTcB >450 msec.
• Heeft een significante medische geschiedenis van duizeligheid, black-outs, flauwvallen of vasovagale aanvallen.
• Over-the-counter (OTC) medicijnen heeft gekregen binnen 48 uur vóór de eerste doseringsdag. Proefpersonen die OTC-medicatie hebben gebruikt, kunnen nog steeds in het onderzoek worden opgenomen, als, naar de mening van de hoofd/mede-onderzoeker, de ontvangen medicatie de onderzoeksprocedures niet verstoort of de veiligheid in gevaar brengt.
• Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of een andere aandoening waarvan bekend is dat deze de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
• De proefpersoon heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksproef binnen 84 dagen voor nieuwe chemische entiteiten en op de markt gebrachte geneesmiddelen of 5 halfwaardetijden, of tweemaal de duur van het biologische effect van een geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosering van de huidige studiemedicatie.