Kísérleti orvosi vizsgálat egészséges önkéntesek farmakodinámiás fájdalomértékelésének validálására opioid fájdalomcsillapítóval (remifentanil)
Kísérleti orvostudományi vizsgálat egészséges önkéntesek farmakodinámiás fájdalomértékelésének validálására randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, kétirányú keresztezési tervezésben opioid fájdalomcsillapítóval (remifentanil)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fájdalom olyan terület, ahol jelentős orvosi igények merülnek fel, és a GlaxoSmithKline kiemelt betegségi területe. A fájdalomra új jelöltek kiválasztása állatmodelleken végzett teszteket foglal magában; prediktív értékük azonban korlátozott lehet. A magas kockázatok átkerülnek a II. fázisú koncepcióbizonyítási (PoC) tanulmányokba, amelyek jelentős pénzügyi és időbeli kötelezettségeket igényelnek.
A fájdalom értékelése az I. fázisú vizsgálatokban hasznos indikátorként szolgálhat a potenciális fájdalomcsillapító kezelések farmakodinámiás aktivitására vonatkozóan, hogy csökkentse a fejlődési kockázatokat, segítsen döntéseket hozni a vegyület további progressziójáról, a dózis kiválasztásáról és a fájdalomban szenvedő betegek klinikai vizsgálatainak tervezéséről. A GlaxoSmithKline Fájdalom- és Neurofiziológiai csoportja a Cambridge-i Klinikai Egységben (CUC) számos humán fájdalommodellt fejlesztett ki, amelyeket kifejezetten a GSK portfóliójához szabtak, és megkezdte ezek alkalmazását a klinikai fejlesztésben. Ezen modellek némelyikét már sikeresen alkalmazták a PD aktivitás kimutatására az I. fázisban [Chizh, 2007] Jelenleg a legtöbb jelölt esetében, amelyet a Neurology Center for Excellence in Drug Discovery (CEDD) választott ki, a tervek szerint humán fájdalommodelleket is alkalmaznának klinikai fejlesztés, beleértve az FTIH-vizsgálatokat is. A korlátozott belső kapacitások miatt folyamatos erőfeszítések folynak a megfelelő külső csoport(ok) azonosítására, amelyekre a fájdalommodellek és a PD-értékelések egyes módszerei átvihetők. Az ilyen külső csoportok bevonása új betegcsoportokhoz is hozzájárulhat, így az I. és Fázis II. fázisú kísérleti értékelések megkönnyíthetik a hatékonyság korai jelzését, még mielőtt a nagyszabású, többközpontú vizsgálatok megkezdődnének.
Dél-Koreát az ázsiai-csendes-óceáni térség egyik országaként azonosították, amellyel a GlaxoSmithKline szorosabban szeretne együttműködni a korai fázisú klinikai vizsgálatok, különösen a First Time in Human studies terén. Egy kielégítő validációs vizsgálat lehetővé teszi számunkra, hogy ezeket a módszereket a jövőbeni fájdalomvizsgálatokban alkalmazzuk annak érdekében, hogy a korai hatékonysági értékeléseket (I. fázis) összekapcsoljuk a jövőbeli betegvizsgálatokkal (II. fázis) Dél-Koreában.
Az egyik azonosított csoport a Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház Klinikai Vizsgálati Központja. Ezen az oldalon számos klinikai vizsgálatot végeznek a fájdalom potenciális új kezelési módjairól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemdohányzó, egészséges felnőtt férfi, 20-45 éves korig.
- Testtömeg >50 kg és BMI a 18,5-29,9 tartományban Kg/m2 beleértve
- A felelős orvos megítélése szerint egészséges. Az orvosi vagy laboratóriumi értékelés során nem találtak klinikailag jelentős eltérést. Az a vizsgálati alany, akinek klinikailag jelentős eltérése vagy laboratóriumi paraméterei kívül esnek az adott korcsoport referenciatartományán, csak akkor vehetők fel, ha a vizsgáló és az orvosi megfigyelő úgy ítéli meg, hogy a lelet nem vezet be további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
- Normál 12 elvezetéses EKG felvétel a vizsgálat előtti orvosnál.
- A vizsgálatba való felvétel előtt minden alanyhoz aláírt és dátummal ellátott írásos és tájékozott beleegyezést kell szerezni.
- A tantárgy képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, utasításait és a protokollban rögzített korlátozásokat.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak a vizsgálat előtti vizeletszűrése pozitív a kábítószerrel való visszaélésre vagy pozitív alkoholteszt.
- Az alkohollal való visszaélés 21 egységnél nagyobb átlagos heti bevitel vagy 3 egységnél nagyobb átlagos napi bevitel. 1 egység fél korsó (220 ml) sörnek vagy 1 (25 ml) szeszes italnak vagy 1 pohár (125 ml) bornak felel meg.
- Vényköteles gyógyszerek, valamint vitaminok, gyógynövények és étrend-kiegészítők (beleértve az orbáncfüvet) használata 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az első adag beadása előtt vizsgálati gyógyszeres kezelés, kivéve, ha a Vizsgáló és az Orvosi Felügyelő véleménye szerint a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgálati eljárásokat, és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
- A vizsgált gyógyszerrel vagy ebbe az osztályba tartozó gyógyszerekkel szembeni allergia anamnézisében vagy jelenléte, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a felelős orvos véleménye szerint ellenjavallt a részvételüknek.
- A szisztolés vérnyomása a 90-140 Hgmm tartományon kívül esik, a diasztolés vérnyomása az 50-90 Hgmm tartományon, vagy a pulzusszáma a 40-90 Hgmm tartományon kívül esik.
- QTcB értéke >450 msec.
- Jelentős kórtörténetében szerepel szédülés, eszméletvesztés, ájulás vagy vazovagális roham.
- Az első adagolási nap előtt 48 órával megkapta a vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert. Az OTC gyógyszert szedő alanyok továbbra is bekerülhetnek a vizsgálatba, ha a vezető/társkutató véleménye szerint a kapott gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat vagy nem veszélyezteti a biztonságot.
- Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy egyéb olyan állapot szerepel, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Az alany új kémiai entitásokra és forgalomba hozott gyógyszerekre vagy 5 felezési idejére, vagy bármely gyógyszer biológiai hatásának kétszeresére (amelyik hosszabb) 84 napon belül kapott vizsgálati gyógyszert vagy részt vett bármilyen más kutatásban. a jelenlegi vizsgálati gyógyszer adagja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
Remifentanil 0,1 ug/kg/perc és 0,10 ug/kg/perc között
|
IV
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat (0,9%)
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy forgalomba hozott opioid fájdalomcsillapító hőfájdalomküszöbének mérése a placebóval szemben kvantitatív kísérleti farmakodinámiás fájdalommarkereken.
Időkeret: adagolás előtt 67 percig
|
Hő fájdalomküszöb
|
adagolás előtt 67 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy forgalomba hozott opioid fájdalomcsillapító mechanikai fájdalomküszöbének mérése a placebóval szemben. kvantitatív kísérleti farmakodinámiás fájdalommarkereken.
Időkeret: Változás az alapértékhez (dózis előtti) képest a mechanikai fájdalomküszöb mérésében 46 percnél
|
Mechanikus fájdalomküszöb mérések (von Frey filamentumok) kezelési csoportonként és dózisszintenként.
|
Változás az alapértékhez (dózis előtti) képest a mechanikai fájdalomküszöb mérésében 46 percnél
|
|
Egy forgalomba hozott opioid fájdalomcsillapító nyomási fájdalomküszöbének mérése a placebóval szemben kvantitatív farmakodinámiás kísérleti fájdalommarkereken.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (adagolás előtt) a mechanikus fájdalomküszöb mérésében 46 percnél
|
Mechanikus fájdalomküszöb mérések (von Frey filamentumok) kezelési csoportonként és dózisszintenként.
|
Változás a kiindulási értékhez képest (adagolás előtt) a mechanikus fájdalomküszöb mérésében 46 percnél
|
|
Egy forgalomba hozott opioid fájdalomcsillapító hangulatának és éberségének mérése a placebóval szemben a kvantitatív farmakodinámiás kísérleti fájdalommarkereken.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz (adagolás előtt) a nyomásos fájdalomküszöbökben és a toleranciamérésekben 46 percnél, 67 percnél
|
Nyomásos fájdalomküszöb és tolerancia mérések 2 meghatározott érzékenységi ponton, kezelési csoportok és dózisszintek szerint.
Hangulat és éberség (Bond and Lader Visual Analogue Scale) grafikusan bemutatva box plots segítségével.
|
Változás az alapvonalhoz (adagolás előtt) a nyomásos fájdalomküszöbökben és a toleranciamérésekben 46 percnél, 67 percnél
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 111000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc