Estudio de medicina experimental para validar las evaluaciones farmacodinámicas del dolor en voluntarios sanos con un analgésico opioide (remifentanilo)
Estudio de medicina experimental para validar las evaluaciones farmacodinámicas del dolor en voluntarios sanos en un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de 2 vías con un analgésico opioide (remifentanilo)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dolor es un área de gran necesidad médica insatisfecha y un área de enfermedad prioritaria para GlaxoSmithKline. La selección de nuevos candidatos para el dolor implica pruebas en modelos animales; sin embargo, su valor predictivo puede ser limitado. Los riesgos altos se transfieren a los estudios de prueba de concepto (PoC) de fase II que requieren grandes compromisos financieros y de tiempo.
La evaluación del dolor en los estudios de Fase I puede servir como un indicador útil de la actividad farmacodinámica de los posibles tratamientos analgésicos para reducir los riesgos de desarrollo, ayudar a tomar decisiones sobre la progresión adicional del compuesto, la selección de dosis y el diseño de estudios clínicos en pacientes con dolor. El grupo de Dolor y Neurofisiología de GlaxoSmithKline en la Unidad Clínica de Cambridge (CUC) ha desarrollado una serie de modelos de dolor humano específicamente diseñados para la cartera de GSK y comenzó su implementación en el desarrollo clínico. Algunos de estos modelos ya se han utilizado con éxito para detectar la actividad de la EP en la Fase I [Chizh, 2007] Actualmente, para la mayoría de los candidatos seleccionados por el Centro de neurología para la Excelencia en el Descubrimiento de Fármacos (CEDD), hay planes para utilizar modelos de dolor humano como parte de desarrollo clínico, incluidos los estudios FTIH. Debido a las capacidades internas limitadas, existe un esfuerzo continuo para identificar grupos externos adecuados a los que se podrían transferir algunas de las metodologías en modelos de dolor y evaluaciones de DP. La participación de estos grupos externos también podría ayudar a acceder a nuevos grupos de pacientes, de modo que las evaluaciones experimentales de Fase I y Fase II podrían facilitarse para proporcionar una indicación temprana de la eficacia antes de que se inicien los ensayos multicéntricos a gran escala.
Corea del Sur ha sido identificado como un país dentro de la región de Asia-Pacífico con el que GlaxoSmithKline quisiera colaborar más estrechamente en términos de ensayos clínicos de fase inicial, en particular, estudios por primera vez en humanos. Un estudio de validación satisfactorio nos permitirá utilizar estas metodologías en futuros estudios de dolor para vincular las evaluaciones de eficacia temprana (Fase I) con futuros estudios de pacientes (Fase II) dentro de Corea del Sur.
Un grupo que ha sido identificado es el Centro de Ensayos Clínicos del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl. Este sitio está siendo considerado para realizar una serie de estudios clínicos de nuevos tratamientos potenciales para el dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón adulto sano, no fumador, de 20 a 45 años inclusive.
- Peso corporal >50 Kg e IMC dentro del rango 18,5-29,9 kg/m2 inclusive
- Saludable a juicio de un médico responsable. No se identificó ninguna anomalía clínicamente significativa en la evaluación médica o de laboratorio. Un sujeto con una anormalidad clínicamente significativa o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para el grupo de edad relevante puede ser incluido solo si el Investigador y el Monitor Médico consideran que el hallazgo no introducirá factores de riesgo adicionales y no interferirá con los procedimientos del estudio.
- Un registro de ECG normal de 12 derivaciones en el examen médico previo al estudio.
- Se debe obtener un consentimiento informado por escrito firmado y fechado para todos los sujetos antes de la admisión al estudio.
- El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una prueba de orina previa al estudio positiva para drogas de abuso o una prueba de alcohol positiva.
- Abuso de alcohol definido como una ingesta semanal promedio de más de 21 unidades o una ingesta diaria promedio de más de 3 unidades. 1 unidad equivale a media pinta (220 mL) de cerveza o 1 (25 mL) medida de licor o 1 vaso (125 mL) de vino.
- Uso de medicamentos recetados, así como vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que sea la opinión del investigador y del monitor médico que el medicamento no interferirá con los procedimientos del estudio ni comprometerá la seguridad del sujeto.
- Historia o presencia de alergia al fármaco del estudio oa fármacos de esta clase, o antecedentes de fármaco u otra alergia que, a juicio del médico responsable, contraindique su participación.
- Tiene una presión arterial sistólica que está fuera del rango de 90 a 140 mmHg, la presión arterial diastólica está fuera del rango de 50 a 90 mmHg o la frecuencia cardíaca está fuera del rango de 40 a 90 lpm.
- Tiene un QTcB >450 mseg.
- Tiene un historial médico significativo de mareos, desmayos, desmayos o ataques vasovagales.
- Ha recibido medicamentos de venta libre (OTC) dentro de las 48 horas antes del primer día de dosificación. Los sujetos que han tomado medicamentos de venta libre aún pueden ingresar al estudio si, en opinión del principal/coinvestigador, el medicamento recibido no interferirá con los procedimientos del estudio ni comprometerá la seguridad.
- Tiene antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal u otra afección conocida que interfiere con la distribución, el metabolismo o la excreción de fármacos.
- El sujeto ha recibido un fármaco en investigación o ha participado en cualquier otro ensayo de investigación dentro de los 84 días para nuevas entidades químicas y fármacos comercializados o 5 vidas medias, o el doble de la duración del efecto biológico de cualquier fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la medicación actual del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activo
Remifentanilo 0,1 ug/kg/min a 0,10 ug/kg/min
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IV
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina (0,9%)
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir el umbral de dolor por calor de un analgésico opioide comercializado versus placebo en marcadores de dolor farmacodinámicos experimentales cuantitativos.
Periodo de tiempo: pre-dosis a 67 minutos
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Umbral de dolor por calor
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pre-dosis a 67 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir el Umbral de Dolor Mecánico de un analgésico opioide comercializado versus placebo. sobre marcadores de dolor farmacodinámicos experimentales cuantitativos.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la dosis) en las mediciones de los umbrales de dolor mecánico a los 46 minutos
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Mediciones mecánicas del umbral del dolor (filamentos de von Frey) informadas por grupo de tratamiento y niveles de dosis.
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Cambio desde el inicio (antes de la dosis) en las mediciones de los umbrales de dolor mecánico a los 46 minutos
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Medir el umbral de dolor por presión de un analgésico opioide comercializado versus placebo en marcadores de dolor experimentales farmacodinámicos cuantitativos.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la dosis) en las mediciones de los umbrales de dolor mecánico a los 46 minutos
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Mediciones mecánicas del umbral del dolor (filamentos de von Frey) informadas por grupo de tratamiento y niveles de dosis.
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Cambio desde el inicio (antes de la dosis) en las mediciones de los umbrales de dolor mecánico a los 46 minutos
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Medir el estado de ánimo y el estado de alerta de un analgésico opioide comercializado frente a un placebo sobre el estado de alerta en marcadores de dolor experimentales farmacodinámicos cuantitativos.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la dosis) en los umbrales de dolor por presión y las mediciones de tolerancia a los 46 minutos, 67 minutos
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Umbral de dolor a la presión y mediciones de tolerancia en 2 puntos sensibles específicos informados por grupo de tratamiento y niveles de dosis.
Estado de ánimo y estado de alerta (escala analógica visual de Bond y Lader) presentados gráficamente mediante diagramas de caja.
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Cambio desde el inicio (antes de la dosis) en los umbrales de dolor por presión y las mediciones de tolerancia a los 46 minutos, 67 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111000
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