使用阿片类镇痛药（瑞芬太尼）验证健康志愿者的药效学疼痛评估的实验医学研究
在随机、双盲、安慰剂对照、2 路交叉设计中使用阿片类镇痛药（瑞芬太尼）验证健康志愿者药效学疼痛评估的实验医学研究
研究概览
详细说明
疼痛是一个未满足大量医疗需求的领域，也是葛兰素史克的优先疾病领域。 选择新的疼痛候选者涉及动物模型测试；然而，它们的预测价值可能有限。 高风险被转入需要大量资金和时间承诺的第二阶段概念验证 (PoC) 研究。
I 期研究中的疼痛评估可以作为潜在镇痛治疗的药效学活性的有用指标，以降低开发风险，帮助决定进一步的化合物进展、剂量选择和疼痛患者的临床研究设计。 葛兰素史克 (GlaxoSmithKline) 位于剑桥临床单位 (CUC) 的疼痛与神经生理学小组已开发出大量专为 GSK 产品组合量身定制的人类疼痛模型，并开始将其实施到临床开发中。 其中一些模型已在第一阶段成功用于检测 PD 活动 [Chizh, 2007]临床开发，包括 FTIH 研究。 由于内部能力有限，目前正在努力确定合适的外部小组，以便将疼痛模型和 PD 评估中的一些方法转移到该小组。 让这些外部团体参与也有助于接触新的患者群体，这样可以促进 I 期和 II 期实验评估，以便在启动大规模多中心试验之前提供早期疗效指示。
韩国已被确定为亚太地区的一个国家，葛兰素史克希望在早期临床试验方面与其进行更密切的合作，尤其是首次人体研究。 一项令人满意的验证研究将使我们能够在未来的疼痛研究中使用这些方法，以便将早期疗效评估（第一阶段）与韩国未来的患者研究（第二阶段）联系起来。
已确定的一组是首尔国立大学医院临床试验中心。 该站点正在考虑对潜在的疼痛新疗法进行大量临床研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- GSK Investigational Site
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 不吸烟，健康成年男性，年龄在 20-45 岁（含）之间。
- 体重 >50 公斤且 BMI 在 18.5-29.9 范围内 公斤/平方米含
- 由负责任的医生判断为健康。 医学或实验室评估未发现有临床意义的异常。 具有临床显着异常或实验室参数超出相关年龄组参考范围的受试者只有在研究者和医疗监督员认为该发现不会引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序时才可以包括在内。
- 研究前体检时的正常 12 导联心电图记录。
- 在进入研究之前，必须为所有受试者获得签署并注明日期的书面知情同意书。
- 受试者能够理解并遵守协议要求、说明和协议规定的限制。
排除标准：
- 受试者的药物滥用研究前尿液筛查呈阳性或酒精测试呈阳性。
- 酒精滥用定义为每周平均摄入量超过 21 个单位或平均每天摄入量超过 3 个单位。 1 单位相当于半品脱（220 毫升）啤酒或 1 杯（25 毫升）烈酒或 1 杯（125 毫升）葡萄酒。
- 在首次给药前 7 天内（如果药物是潜在的酶诱导剂，则为 14 天）或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药以及维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）研究药物，除非研究者和医疗监督员认为药物不会干扰研究程序或损害受试者安全。
- 对研究药物或此类药物有过敏史或存在过敏史，或有药物史或其他过敏史，负责医生认为这些过敏史是禁止他们参与的。
- 收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围，舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或心率超出 40 至 90 bpm 范围。
- QTcB >450 毫秒。
- 有头晕、昏厥、昏厥或血管迷走神经发作的重要病史。
- 在第一个给药日之前的 48 小时内接受过非处方药 (OTC)。 已服用 OTC 药物的受试者仍可参加研究，前提是根据主要/共同研究者的意见，所接受的药物不会干扰研究程序或损害安全性。
- 有胃肠道、肝脏或肾脏疾病或其他已知会干扰药物分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在。
- 受试者在新化学实体和上市药物的 84 天内或 5 个半衰期或任何药物生物效应持续时间的两倍（以较长者为准）之前接受过研究药物或参加任何其他研究试验当前研究药物的剂量。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极的
瑞芬太尼 0.1 微克/千克/分钟至 0.10 微克/千克/分钟
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四、
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水 (0.9%)
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量市售阿片类镇痛药与安慰剂在定量实验药效学疼痛标记物上的热痛阈值。
大体时间：预给药至 67 分钟
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热痛阈值
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预给药至 67 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量市售阿片类镇痛药与安慰剂的机械痛阈值。关于定量实验药效学疼痛标志物。
大体时间：46 分钟时机械疼痛阈值测量值相对于基线（给药前）的变化
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按治疗组和剂量水平报告的机械痛阈测量值（von Frey 丝）。
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46 分钟时机械疼痛阈值测量值相对于基线（给药前）的变化
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测量市售阿片类镇痛药与安慰剂在定量药效学实验性疼痛标记物上的压痛阈值。
大体时间：46 分钟时机械疼痛阈值测量值相对于基线（给药前）的变化
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按治疗组和剂量水平报告的机械痛阈测量值（von Frey 丝）。
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46 分钟时机械疼痛阈值测量值相对于基线（给药前）的变化
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衡量市售阿片类镇痛药与安慰剂对定量药效学实验性疼痛标记物的情绪和警觉性。
大体时间：在 46 分钟、67 分钟时压痛阈值和耐受性测量相对于基线（给药前）的变化
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治疗组和剂量水平报告的 2 个指定压痛点的压痛阈值和耐受性测量值。
情绪和警觉性（Bond 和 Lader 视觉模拟量表）使用箱形图以图形方式呈现。
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在 46 分钟、67 分钟时压痛阈值和耐受性测量相对于基线（给药前）的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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