Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeellinen lääketieteellinen tutkimus terveiden vapaaehtoisten farmakodynaamisen kipuarvioinnin validoimiseksi opioidikipulääkettä (remifentaniili) käytettäessä

maanantai 9. marraskuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kokeellinen lääketieteellinen tutkimus terveiden vapaaehtoisten farmakodynaamisen kipuarvioinnin validoimiseksi satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, kaksisuuntaisessa ristikkäisessä suunnittelussa opioidianalgeetin (remifentaniili) kanssa

Tämä oli yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen ristikkäinen suunnittelututkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida kivun PD-testien toteutettavuutta ja määrittää tunnetun kipulääkkeen (opioidi-remifentaniilin) ​​vaihtelevuus ja vaikutukset eteläkoreaksi. terveitä vapaaehtoisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu on alue, jolla on suuria tyydyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita ja GlaxoSmithKlinen ensisijainen sairausalue. Uusien kivun ehdokkaiden valintaan sisältyy testejä eläinmalleilla; niiden ennustearvo voi kuitenkin olla rajoitettu. Suuret riskit siirretään Phase II Proof of Concept (PoC) -tutkimuksiin, jotka vaativat suuria taloudellisia ja ajallisia sitoumuksia.

Kivun arviointi vaiheen I tutkimuksissa voi toimia hyödyllisenä indikaattorina mahdollisten analgeettisten hoitojen farmakodynaamisesta aktiivisuudesta, mikä vähentää kehitysriskejä, auttaa tekemään päätöksiä yhdisteiden etenemisestä, annoksen valinnasta ja kliinisten tutkimusten suunnittelusta kipupotilailla. GlaxoSmithKlinen kivun ja neurofysiologian ryhmä Cambridgen kliinisessä yksikössä (CUC) on kehittänyt useita ihmisen kipumalleja, jotka on räätälöity erityisesti GSK:n portfolioon, ja aloitti niiden käyttöönoton kliinisessä kehityksessä. Joitakin näistä malleista on jo käytetty menestyksekkäästi havaitsemaan PD-aktiivisuutta vaiheessa I [Chizh, 2007] Tällä hetkellä useimmille ehdokkaille, jotka Neurology Center for Excellence in Drug Discovery (CEDD) on valinnut, on suunnitelmissa käyttää ihmisen kipumalleja osana kliininen kehitys, mukaan lukien FTIH-tutkimukset. Koska yrityksen sisäiset valmiudet ovat rajalliset, pyritään jatkuvasti löytämään sopivat ulkopuoliset ryhmät, joille voitaisiin siirtää joitain kipumallien ja PD-arviointien menetelmiä. Tällaisten ulkopuolisten ryhmien mukaan ottaminen voisi myös auttaa pääsemään uusiin potilasryhmiin siten, että vaiheen I ja vaiheen II kokeellisia arviointeja voitaisiin helpottaa tehokkuuden osoittamiseksi varhaisessa vaiheessa ennen laajamittaisten monikeskustutkimusten aloittamista.

Etelä-Korea on tunnistettu Aasian ja Tyynenmeren alueen maaksi, jonka kanssa GlaxoSmithKline haluaisi tehdä tiiviimpää yhteistyötä varhaisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa, erityisesti First Time in Human -tutkimuksissa. Tyydyttävä validointitutkimus antaa meille mahdollisuuden käyttää näitä menetelmiä tulevissa kipututkimuksissa, jotta voimme yhdistää varhaiset tehokkuuden arvioinnit (vaihe I) tuleviin potilastutkimuksiin (vaihe II) Etelä-Koreassa.

Yksi tunnistettu ryhmä on Soulin kansallisen yliopistollisen sairaalan kliininen tutkimuskeskus. Tällä sivustolla harkitaan suorittavan useita kliinisiä tutkimuksia mahdollisista uusista kivunhoidoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Savuton, terve aikuinen mies, iältään 20-45 vuotta.
  • Paino > 50 kg ja BMI välillä 18,5-29,9 Kg/m2 mukaan lukien
  • Terveellinen vastuullisen lääkärin arvioiden mukaan. Lääketieteellisessä tai laboratorioarvioinnissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia. Tutkimushenkilö, jolla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai laboratorioparametrit kyseisen ikäryhmän vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja lääkäri katsovat, että löydös ei aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
  • Normaali 12-kytkentäinen EKG-tallennus esitutkimusta edeltävässä lääkärissä.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen ja tietoinen suostumus on hankittava kaikilta koehenkilöiltä ennen tutkimukseen pääsyä.
  • Opiskelija ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on positiivinen tutkimusta edeltävä virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta tai positiivinen alkoholitesti.
  • Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 21 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi annokseksi tai yli 3 yksikön keskimääräiseksi päiväannostukseksi. 1 yksikkö vastaa puolituppia (220 ml) olutta tai 1 (25 ml) annosta väkevää alkoholia tai 1 lasillista (125 ml) viiniä.
  • Reseptilääkkeiden sekä vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymi-induktori) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä annosta tutkimuslääkitys, ellei tutkija ja lääkärintarkkailija katso, että lääkitys ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
  • Aiempi tai esiintynyt allergia tutkimuslääkkeelle tai tämän luokan lääkkeille tai anamneesissa lääke- tai muu allergia, joka on vastuussa olevan lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen.
  • Hänen systolinen verenpaine on alueen 90-140 mmHg ulkopuolella, diastolinen verenpaine on alueen 50-90 mmHg ulkopuolella tai syke on alueen 40-90 lyöntiä/min ulkopuolella.
  • QTcB > 450 ms.
  • Hänellä on ollut merkittävää lääketieteellistä historiaa huimausta, pyörtymistä, pyörtymistä tai vaso-vagaalisia kohtauksia.
  • On saanut käsikauppalääkkeen (OTC) 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää. Itsehoitolääkitystä ottaneet koehenkilöt voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen, jos vastaanotettu lääkitys ei johtajan/osatutkijan näkemyksen mukaan häiritse tutkimusmenettelyä tai vaaranna turvallisuutta.
  • Hänellä on ollut maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Kohde on saanut tutkimuslääkkeen tai osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimuskokeeseen 84 päivän sisällä uusista kemiallisista kokonaisuuksista ja markkinoiduista lääkkeistä tai 5 puoliintumisajasta tai kaksinkertaisesti minkä tahansa lääkkeen biologisen vaikutuksen kestoa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä nykyisen tutkimuslääkkeen annos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
Remifentaniili 0,1 ug/kg/min - 0,10 ug/kg/min
Lääke: Remifentaniili
IV
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos (0,9 %)
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Markkinoidun opioidianalgeetin lämpökipukynnyksen mittaaminen lumelääkkeeseen verrattuna kvantitatiivisilla kokeellisilla farmakodynaamisilla kipumarkkereilla.
Aikaikkuna: esiannos 67 minuuttiin
Kuuma kipukynnys
esiannos 67 minuuttiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Markkinoidun opioidianalgeetin mekaanisen kipukynnyksen mittaaminen lumelääkkeeseen verrattuna. kvantitatiivisissa kokeellisissa farmakodynaamisissa kipumarkkereissa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen annosta) mekaanisten kipukynnysten mittauksissa 46 minuutin kohdalla
Mekaaniset kipukynnysmittaukset (von Frey filamentit) raportoitu hoitoryhmittäin ja annostasoittain.
Muutos lähtötilanteesta (ennen annosta) mekaanisten kipukynnysten mittauksissa 46 minuutin kohdalla
Markkinoidun opioidianalgeetin painekipukynnyksen mittaaminen lumelääkkeeseen verrattuna kvantitatiivisilla farmakodynaamisilla kokeellisilla kipumarkkereilla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (ennen annosta) mekaanisissa kipukynnyksissä 46 minuutin kohdalla
Mekaaniset kipukynnysmittaukset (von Frey filamentit) raportoitu hoitoryhmittäin ja annostasoittain.
Muutos lähtötasosta (ennen annosta) mekaanisissa kipukynnyksissä 46 minuutin kohdalla
Markkinoidun opioidianalgeetin mielialan ja valppauden mittaaminen lumelääkkeeseen verrattuna kvantitatiivisten farmakodynaamisten kokeellisten kipumarkkerien valppauden suhteen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen annosta) paineen kipukynnyksissä ja toleranssimittauksissa 46 minuutin ja 67 minuutin kohdalla
Painekipukynnys- ja toleranssimittaukset kahdessa määritellyssä arkuuspisteessä, jotka on raportoitu hoitoryhmän ja annostasojen mukaan. Mieliala ja valppaus (Bond and Lader Visual Analogue Scale) esitetään graafisesti käyttämällä laatikkokaavioita.
Muutos lähtötilanteesta (ennen annosta) paineen kipukynnyksissä ja toleranssimittauksissa 46 minuutin ja 67 minuutin kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111000

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa