Experimentelle Medizinstudie zur Validierung pharmakodynamischer Schmerzbeurteilungen bei gesunden Probanden mit einem Opioid-Analgetikum (Remifentanil)

Einschlusskriterien:

• Nichtraucher, gesunder erwachsener Mann im Alter von 20 bis einschließlich 45 Jahren.
• Körpergewicht >50 kg und BMI im Bereich 18,5–29,9 kg/m2 inklusive
• Laut Beurteilung durch einen verantwortungsbewussten Arzt gesund. Bei der medizinischen oder Laboruntersuchung wurden keine klinisch signifikanten Anomalien festgestellt. Ein Proband mit einer klinisch signifikanten Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für die entsprechende Altersgruppe kann nur dann eingeschlossen werden, wenn der Prüfer und der medizinische Monitor der Ansicht sind, dass der Befund keine zusätzlichen Risikofaktoren mit sich bringt und die Studienabläufe nicht beeinträchtigt.
• Eine normale 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung beim Arzt vor dem Studium.
• Vor der Zulassung zur Studie muss für alle Probanden eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
• Der Proband ist in der Lage, die Protokollanforderungen, Anweisungen und im Protokoll festgelegten Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat vor der Studie einen positiven Urintest auf Drogenmissbrauch oder einen positiven Alkoholtest.
• Alkoholmissbrauch ist definiert als ein durchschnittlicher wöchentlicher Konsum von mehr als 21 Einheiten oder ein durchschnittlicher täglicher Konsum von mehr als 3 Einheiten. 1 Einheit entspricht einem halben Pint (220 ml) Bier oder 1 (25 ml) Maß Spirituosen oder 1 Glas (125 ml) Wein.
• Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente sowie Vitamine, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation, es sei denn, der Prüfarzt und der medizinische Monitor sind der Meinung, dass das Medikament die Studienabläufe nicht beeinträchtigt oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigt.
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer Allergie gegen das Studienmedikament oder gegen Arzneimittel dieser Klasse oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes eine Kontraindikation für die Teilnahme darstellen.
• Der systolische Blutdruck liegt außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, der diastolische Blutdruck liegt außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder die Herzfrequenz liegt außerhalb des Bereichs von 40 bis 90 Schlägen pro Minute.
• Hat einen QTcB >450 ms.
• Hat eine erhebliche medizinische Vorgeschichte mit Schwindelgefühlen, Ohnmachtsanfällen, Ohnmachtsanfällen oder vasovagalen Anfällen.
• Hat innerhalb von 48 Stunden vor dem ersten Dosierungstag rezeptfreie Medikamente (OTC) erhalten. Probanden, die OTC-Medikamente eingenommen haben, können dennoch in die Studie aufgenommen werden, wenn nach Meinung des Studienleiters/Co-Prüfers die erhaltenen Medikamente den Studienablauf nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit gefährden.
• Hat eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
• Der Proband hat innerhalb von 84 Tagen ein Prüfpräparat für neue chemische Wirkstoffe und vermarktete Arzneimittel oder 5 Halbwertszeiten oder das Doppelte der Dauer der biologischen Wirkung eines Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem ersten erhalten oder an einem anderen Forschungsversuch teilgenommen Dosis der aktuellen Studienmedikation.