Eksperimentel medicinundersøgelse for at validere farmakodynamiske smertevurderinger hos raske frivillige med et opioidanalgetikum (Remifentanil)

Inklusionskriterier:

• Ikke-ryger, rask voksen mand i alderen 20-45 år inklusive.
• Kropsvægt >50 kg og BMI inden for intervallet 18,5-29,9 Kg/m2 inklusive
• Sund som vurderet af en ansvarlig læge. Ingen klinisk signifikant abnormitet identificeret på den medicinske eller laboratoriemæssige evaluering. Et forsøgsperson med en klinisk signifikant abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for den relevante aldersgruppe må kun inkluderes, hvis investigator og medicinsk monitor vurderer, at resultatet ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil interferere med undersøgelsesprocedurerne.
• En normal 12-aflednings EKG-optagelse på forundersøgelseslægen.
• Underskrevet og dateret skriftligt og informeret samtykke skal indhentes for alle forsøgspersoner før optagelse i undersøgelsen.
• Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkravene, instruktionerne og protokolangivne begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en positiv urinscreening før undersøgelse for misbrug af stoffer eller positiv alkoholtest.
• Misbrug af alkohol defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 21 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 3 enheder. 1 enhed svarer til en halv pint (220 ml) øl eller 1 (25 ml) mål spiritus eller 1 glas (125 ml) vin.
• Brug af receptpligtig medicin samt vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før den første dosis undersøgelsesmedicin, medmindre det er Investigator og Medical Monitors opfattelse, at medicinen ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidler af denne klasse, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter den ansvarlige læges mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Har et systolisk blodtryk, som er uden for området på 90 til 140 mmHg, det diastoliske blodtryk er uden for området på 50 til 90 mmHg, eller hjertefrekvensen er uden for området 40 til 90 bpm.
• Har en QTcB >450 msek.
• Har en betydelig sygehistorie med svimmelhed, blackouts, besvimelse eller vaso-vagale anfald.
• Har fået håndkøbsmedicin (OTC) inden for 48 timer før første doseringsdag. Forsøgspersoner, der har taget håndkøbsmedicin, kan stadig deltage i undersøgelsen, hvis den modtagne medicin efter rektor/medinvestigator ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden.
• Har en historie eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller anden tilstand, der vides at interferere med distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel eller deltaget i ethvert andet forskningsforsøg inden for 84 dage for nye kemiske enheder og markedsførte lægemidler eller 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af ethvert lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af nuværende undersøgelsesmedicin.