Experimentell medicinstudie för att validera farmakodynamiska smärtbedömningar hos friska frivilliga med ett opioidanalgetikum (Remifentanil)

Inklusionskriterier:

• Icke-rökare, frisk vuxen man i åldern 20-45 år inklusive.
• Kroppsvikt >50 Kg och BMI inom intervallet 18,5-29,9 Kg/m2 inklusive
• Frisk enligt bedömning av en ansvarig läkare. Ingen kliniskt signifikant avvikelse identifierad vid den medicinska eller laboratorieutvärderingen. En patient med en kliniskt signifikant abnormitet eller laboratorieparametrar utanför referensintervallet för den relevanta åldersgruppen får endast inkluderas om utredaren och medicinsk monitor anser att fyndet inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
• En normal 12-avlednings EKG-registrering på förstudiemedicinsk.
• Undertecknat och daterat skriftligt och informerat samtycke måste erhållas för alla försökspersoner innan antagning till studien.
• Ämnet kan förstå och följa protokollkraven, instruktionerna och protokollangivna begränsningarna.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har en positiv urinscreening före studien för missbruk av droger eller positivt alkoholtest.
• Alkoholmissbruk definieras som ett genomsnittligt veckointag på mer än 21 enheter eller ett genomsnittligt dagligt intag på mer än 3 enheter. 1 enhet motsvarar en halv pint (220 mL) öl eller 1 (25 mL) mått sprit eller 1 glas (125 mL) vin.
• Användning av receptbelagda läkemedel samt vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedel, såvida det inte är utredarens och medicinska övervakarens åsikt att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra ämnets säkerhet.
• Historik eller närvaro av allergi mot studieläkemedlet eller läkemedel av denna klass, eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt den ansvariga läkarens åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Har ett systoliskt blodtryck som ligger utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck ligger utanför intervallet 50 till 90 mmHg eller hjärtfrekvensen ligger utanför intervallet 40 till 90 slag/min.
• Har en QTcB >450 msek.
• Har en betydande medicinsk historia av yrsel, blackouts, svimning eller vaso-vagala attacker.
• Har fått receptfritt (OTC) läkemedel inom 48 timmar före första doseringsdagen. Försökspersoner som har tagit OTC-läkemedel kan fortfarande delta i studien om, enligt rektors/medutredarens åsikt, den mottagna medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra säkerheten.
• Har en historia eller närvaro av mag-tarm-, lever- eller njursjukdom eller annat tillstånd som är känt för att störa distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedel.
• Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel eller deltagit i någon annan forskningsprövning inom 84 dagar för nya kemiska enheter och marknadsförda läkemedel eller 5 halveringstider, eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av något läkemedel (beroende på vilket som är längre) före den första dos av aktuell studiemedicin.