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Um estudo para avaliar a resposta hematopoiética de pacientes anêmicos com malignidades hematológicas tratados com eritropoietina B

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo multicêntrico aberto para avaliar a resposta hematopoiética em termos de aumento dos níveis de hemoglobina de pacientes com anemia relacionada ao linfoma não-Hodgkin, leucemia linfocítica crônica ou mieloma múltiplo, tratados com eritropoietina B (Recormon) usando seringa pré-cheia com 30.000 UI, conforme Bem como Quantificar os Fatores de Risco da Anemia e seu Impacto na Qualidade de Vida Relacionada ao Tratamento

Este estudo examinará a eficácia, segurança e efeito nos níveis de hemoglobina de injeções subcutâneas uma vez por semana de epoetina beta (30.000 UI) em participantes anêmicos com linfoma não-Hodgkin, leucemia linfocítica crônica ou mieloma múltiplo. A duração prevista do estudo é de 4 meses e o tamanho da amostra alvo é de 30 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1040
      • Caracas, Venezuela, 2122

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos com diagnóstico de linfoma não-Hodgkin, leucemia linfocítica crônica ou mieloma múltiplo
  • Anemia na visita de triagem

Critério de exclusão:

  • Transfusão de glóbulos vermelhos dentro de 2 meses do medicamento do estudo
  • Hipertensão resistente ao tratamento
  • Sangramento agudo ou crônico (requerendo terapia) dentro de 3 meses do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Epoetina Beta - 30000 UI
Dosagem inicial: Injeção subcutânea de 30.000 UI de epoetina beta administrada uma vez por semana. A dosagem pode ser aumentada para 30.000 UI duas vezes por semana ou 60.000 UI uma vez por semana após 4 semanas se for necessária uma transfusão de sangue ou se o nível de hemoglobina não aumentar em pelo menos 0,5 gramas por decilitro (g/dL) em relação à linha de base.
Medicamento: Epoetina Beta
Dosagem Inicial: Injeção subcutânea de 30.000 UI administrada uma vez por semana. A dosagem pode ser aumentada para 30.000 UI duas vezes por semana ou 60.000 UI uma vez por semana após 4 semanas se for necessária uma transfusão de sangue ou se o nível de hemoglobina não aumentar em pelo menos 0,5 g/dL em relação à linha de base.
Outros nomes:
  • Recormon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de hemoglobina em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis Séricos de Ferro, Ferritina e Transferrina
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Tempo para Resposta Global
Prazo: Até 4 meses
Até 4 meses
Porcentagem de Participantes com Resposta Positiva
Prazo: Semanas 4 e 8
Semanas 4 e 8
Qualidade de Vida em Relação ao Grau de Anemia
Prazo: Até 4 meses
Até 4 meses
Qualidade de Vida Segundo o Instrumento de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Anemia (FACT-An)
Prazo: Até 4 meses
Até 4 meses
Tolerabilidade - Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 16 semanas de período de tratamento
Até 16 semanas de período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML18055

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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