- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02662192
Aptidão, Audição e Qualidade de Vida em Idosos com Perda Auditiva. Ande, fale e ouça sua vida (WTL)
Visando a aptidão funcional, audição e qualidade de vida relacionada à saúde em idosos com perda auditiva. Ande, fale e ouça sua vida, um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda auditiva está associada ao declínio da aptidão funcional e ao aumento do risco de isolamento, demência, depressão, quedas, hospitalização e mortalidade prematura. Nenhum estudo determinou o efeito de uma intervenção de exercícios nessas medidas em idosos com perda auditiva.
Após a avaliação inicial da aptidão funcional e várias medidas psicossociais, 60 idosos com perda auditiva serão randomizados para um programa de 10 semanas de exercícios, educação em saúde, socialização e reabilitação auditiva ou somente reabilitação auditiva. O programa de exercícios consiste em 3/4 de hora de treinamento de força e resistência seguido de 30 minutos de caminhada em grupo. O conteúdo da sessão educacional é determinado pelos participantes e é interativo e pode incluir tópicos como testamentos e sucessões, tratamento de diabetes, exercícios saudáveis, etc. As sessões de reabilitação auditiva de 3/4 de hora são modificadas de um programa online e incluirão sessões interativas sobre educação sobre audição e aparelhos/tecnologias auditivas, apoio psicossocial e melhoria das habilidades de comunicação.
Ao final da intervenção de 10 semanas, as avaliações de aptidão funcional e medidas psicossociais serão repetidas. O grupo que foi randomizado apenas para a reabilitação auditiva receberá então o programa de exercícios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Z-4C6
- Southern Medical Program, University of British Columbia Okanagan, 321 Reichwald Health Sciences Center, 1088 Discovery Ave.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Gênero: Masculino e Feminino
Limites de idade:
- Idade mínima: 65 anos
- Idade máxima: 90 anos.
- Diagnóstico autorreferido de perda auditiva
- Deve ser ambulatório de forma independente (sem uso de bengala, andador ou cadeira de rodas)
- Menos de 150 minutos por semana de atividade física autorrelatada
- Saudável o suficiente para participar da intervenção sem exacerbar qualquer sintomatologia existente
- Não ter participado de nenhum programa organizado de exercícios por pelo menos 6 meses
- Disponibilidade e vontade de comparecer a pelo menos 80% das sessões de intervenção de 10 semanas, além das avaliações iniciais e finais. -Seja fluente em inglês e capaz de assinar o consentimento informado por escrito
- A Hearing Handicap In the Elderly-25 pontuação do questionário de 25 > 17
Critério de exclusão:
- Demência
- Depressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Exercício + educação em saúde + reabilitação auditiva 10 semanas de exercícios, programa interativo de educação em saúde, socialização e reabilitação auditiva
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comparação de 3/4 de hora de treinamento de equilíbrio, resistência e força, 1 hora de educação em saúde, 1 hora de reabilitação auditiva
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Comparador Ativo: Reabilitação auditiva isolada
reabilitação auditiva sozinha 1 hora de reabilitação auditiva em grupo uma vez por semana durante 10 semanas |
10 semanas de uma hora por semana de reabilitação auditiva em grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aptidão funcional
Prazo: 3 meses
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Velocidade da marcha (teste de caminhada de 6 minutos: distância em metros percorrida em 6 minutos)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados psicossociais
Prazo: 3 meses
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Audição e qualidade de vida relacionada à saúde HHIE-25
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3 meses
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Medidas físicas e comportamentais
Prazo: 3 meses
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Atividade física: Tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa: O acelerômetro de cintura triaxial Actigraph GT3X+ (Actigraph, Pensacola, Flórida)
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3 meses
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Avaliação do projeto
Prazo: 3 meses
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Satisfação com as sessões de Reabilitação Auditiva, educação em saúde e exercícios.
Confiança em ser capaz de manter suas estratégias de comunicação recém-adquiridas e regime de exercício.
Comentários sobre como o programa poderia ser melhorado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Jones, PhD, MD, University of British Columbia Okanagan, Kelowna, British Columbia, Canada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jones CA, Siever J, Knuff K, Van Bergen C, Mick P, Little J, Jones G, Murphy MA, Kurtz D, Miller H. Walk, Talk and Listen: a pilot randomised controlled trial targeting functional fitness and loneliness in older adults with hearing loss. BMJ Open. 2019 Apr 14;9(4):e026169. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026169.
- Lambert J, Ghadry-Tavi R, Knuff K, Jutras M, Siever J, Mick P, Roque C, Jones G, Little J, Miller H, Van Bergen C, Kurtz D, Murphy MA, Jones CA. Targeting functional fitness, hearing and health-related quality of life in older adults with hearing loss: Walk, Talk 'n' Listen, study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2017 Jan 28;18(1):47. doi: 10.1186/s13063-017-1792-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H15-02319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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