- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02718820
Pembrolizumabe Mais Docetaxel para o Tratamento de Câncer de Cabeça e Pescoço Recorrente ou Metastático
17 de dezembro de 2023 atualizado por: Thorsten Fuereder, Medical University of Vienna
Imunomodulação de Pembrolizumabe Mais Docetaxel para o Tratamento de Carcinoma Espinocelular Recorrente ou Metastático (R/M) de Cabeça e Pescoço (HNSCC) Após Falha de Platina
O carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço, que representa 90% dos cânceres de cabeça e pescoço, é o décimo câncer mais comum no mundo, com mais de 650.000 novos casos por ano.
Os principais fatores de risco para o desenvolvimento de HNSCC compreendem o consumo de álcool e tabaco.
Durante as últimas décadas, a infecção pelo vírus do papiloma humano (HPV) foi identificada como contribuindo para o desenvolvimento de HNSCC orofaríngeo em um subgrupo de pacientes5.
As opções de tratamento padrão incluem cirurgia, (quimio)radiação e quimioterapia.
Apesar das melhorias dos regimes de tratamento, a taxa de recorrência da doença em estágio III/IV após a terapia curativa é de cerca de 30-40%.
Na doença metastática ou recorrente irressecável locorregionalmente, a poliquimioterapia paliativa é a base da terapia. O tempo médio de sobrevida desses pacientes é de 6 a 8 meses.
Com base nos resultados do estudo EXTREME, um regime de combinação contendo um fármaco de platina, 5 fluorouracil (5-FU) e cetuximabe semanal tornou-se o padrão de tratamento neste cenário.
Para os pacientes que progrediram após terapia à base de platina, as opções de tratamento são escassas.
Além dos medicamentos à base de platina, taxanos como paclitaxel ou docetaxel demonstraram ser de uso particular nesse cenário.
Além disso, há evidências pré-clínicas e clínicas crescentes de que os inibidores do ponto de verificação imunológico, como o pembrolizumabe, podem desempenhar um papel no HNSCC.
Assim, é objetivo deste estudo testar se a combinação de docetaxel e pembrolizumab após falha da platina é um regime eficaz e seguro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
não fornecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
- Carcinoma espinocelular de orofaringe, hipofaringe, laringe ou cavidade oral, irressecável, recorrente e/ou metastático, comprovado histologicamente, não passível de cirurgia de resgate
- O status da mutação P16 deve ser determinado
- Doença progressiva documentada com base na avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1, após o recebimento de um regime à base de cisplatina e/ou carboplatina, independentemente de o paciente ter progredido durante ou após a terapia à base de platina. A terapia com platina pode ter sido administrada como parte da quimioterapia de indução (12 meses), quimiorradiação (6 meses) ou como quimioterapia paliativa sistêmica de primeira linha (6 meses).
- Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.
- O paciente tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Tem um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter urina ou soro negativo para gravidez antes do registro no estudo e testados novamente dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar 2 métodos de controle de natalidade ou ser cirurgicamente estéreis, ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo. Indivíduos com potencial para engravidar são aqueles que não foram esterilizados cirurgicamente ou não estiveram livres da menstruação por > 1 ano.
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado começando com a primeira dose da terapia em estudo até 120 dias após a última dose da terapia em estudo.
- Demonstre a função adequada do órgão, conforme definido na Tabela 1, todos os exames laboratoriais devem ser realizados em até 10 dias após o início do tratamento.
Critério de exclusão:
- A terapia anterior com taxano não é permitida, exceto como parte da terapia de indução (pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo)
- Carcinomas nasofaríngeos ou cânceres de glândulas salivares não são elegíveis
- Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento.
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.
- Tem um histórico conhecido de Bacillus Tuberculosis (TB) ativo
- Hipersensibilidade ao pembrolizumabe ou a qualquer um de seus excipientes.
- Teve um anticorpo monoclonal anti-câncer anterior (mAb) dentro de 4 semanas antes do estudo Dia 1 ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
- Teve quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do estudo ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente.
- Nota: Se o sujeito recebeu uma cirurgia de grande porte, ele deve ter se recuperado adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção antes de iniciar a terapia.
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ.
- Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Indivíduos com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam estáveis (sem evidência de progressão por imagem por pelo menos quatro semanas antes da primeira dose do tratamento experimental e quaisquer sintomas neurológicos tenham retornado à linha de base), não tenham evidência de crescimento cerebral novo ou metástases e não estão usando esteróides por pelo menos 7 dias antes do tratamento experimental. Esta exceção não inclui meningite carcinomatosa que é excluída independentemente da estabilidade clínica.
- Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). Terapia de substituição (por ex. tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
- Tem história conhecida ou qualquer evidência de pneumonite não infecciosa ativa.
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
- Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
- Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2.
- Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2).
- Tem hepatite B ativa conhecida (por exemplo, HBsAg reativo) ou vírus da hepatite C (HCV) ARN [qualitativo] é detectado.
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Docetaxel mais pembrolizumabe
Docetaxel 75mg/m2 mais pembrolizumabe 200mg serão administrados a cada 3 semanas por via intravenosa por 6 ciclos.
Posteriormente, pembrolizumabe 200mg a cada 3 semanas será administrado como terapia de manutenção até a progressão.
|
Docetaxel 75mg/m2; q21
Outros nomes:
Pembrolizumabe 200mg, q21
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa geral de resposta
Prazo: 1 ano
|
A taxa de resposta geral será medida
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral mediana (SG)
Prazo: 4 anos
|
Curvas de Kaplan Meier serão calculadas e OS em meses medidos
|
4 anos
|
Sobrevivência Livre de Progressão Mediana (PFS)
Prazo: 4 anos
|
Curvas de Kaplan Meier serão calculadas e PFS em meses medidos
|
4 anos
|
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 4 anos
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE v4.0
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thorsten Fuereder, MD, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
24 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Docetaxel
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- PemDoc II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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