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Farmacocinética populacional de cefalosporinas e macrolídeos em crianças chinesas com pneumonia adquirida na comunidade

23 de junho de 2017 atualizado por: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital

Farmacocinética populacional de cefalosporinas e macrolídeos em crianças com pneumonia adquirida na comunidade

Este estudo baseia-se na hipótese de que a farmacocinética dos antibióticos em crianças é diferente da dos adultos. Cefalosporinas e antibióticos macrólidos são os medicamentos comuns para crianças com pneumonia adquirida na comunidade, os investigadores pretendem estudar a farmacocinética populacional de cefalosporinas e antibióticos macrólidos em crianças que recebem o medicamento para tratamento de pneumonia adquirida na comunidade e correlacioná-la com a eficácia do tratamento e a incidência de efeitos adversos.

Impacto potencial: Este novo conhecimento permitirá abordagens melhores e mais racionais para o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade. Também estabelecerá as bases para estudos adicionais que poderão testar terapias aprimoradas que podem aumentar a resposta ao tratamento em crianças vulneráveis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças (1-18 anos de idade) recebendo medicamentos de acordo com o padrão de atendimento prescrito pelo cuidador.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 1 a 18 anos, de ambos os sexos, com diagnóstico de pneumonia adquirida na comunidade e elegíveis para tratamento com cefalosporinas e antibióticos macrolídeos, conforme protocolos de tratamento vigentes.

  • Critérios diagnósticos de pneumonia adquirida na comunidade: atender a qualquer um dos 1-4 itens a seguir mais o quinto item:

    • 1. Com tosse, expectoração ou agravamento de doença respiratória pré-existente e com expectoração purulenta com ou sem dor torácica;
    • 2. Febre;
    • 3. Com consolidação pulmonar e crepitações;
    • 4. Glóbulos brancos >10×10^9/L ou <4×10^9/L;
    • 5. A radiografia de tórax mostra escamas, sombras infiltradas irregulares ou alterações intersticiais, com ou sem derrame pleural.
  • Consentimento informado assinado pelos pais e consentimento ou assentimento dos pacientes (de acordo com a idade e capacidade de consentimento).

Critério de exclusão:

  • É incapaz de fornecer registros médicos completos ou a condição atual não pode aceitar o processo de diagnóstico.
  • Não concorda em participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
concentração máxima (Cmax)
Prazo: até 4 semanas
até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: até 4 semanas
até 4 semanas
constante de taxa de absorção (ka)
Prazo: até 4 semanas
até 4 semanas
constante de taxa de eliminação (kel)
Prazo: até 4 semanas
até 4 semanas
meia-vida (t1/2)
Prazo: até 4 semanas
até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
  • Investigador principal: Bao-Ping Xu, MD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China; China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCH_PPK001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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