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Farmacocinética poblacional de cefalosporinas y macrólidos en niños chinos con neumonía adquirida en la comunidad

23 de junio de 2017 actualizado por: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital

Farmacocinética poblacional de cefalosporinas y macrólidos en niños con neumonía adquirida en la comunidad

Este estudio se basa en la hipótesis de que la farmacocinética de los antibióticos en niños es diferente a la de los adultos. Las cefalosporinas y los antibióticos macrólidos son los medicamentos comunes para los niños con neumonía adquirida en la comunidad, los investigadores pretenden estudiar la farmacocinética poblacional de las cefalosporinas y los antibióticos macrólidos en niños que reciben el medicamento para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad, y correlacionarlo con la efectividad del tratamiento y la incidencia de efectos adversos.

Impacto potencial: este nuevo conocimiento permitirá enfoques mejores y más racionales para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad. También sentará las bases para futuros estudios que podrán probar terapias mejoradas que pueden aumentar la respuesta al tratamiento en niños vulnerables.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: A-Dong Shen, Master
  • Número de teléfono: 8601059616898
  • Correo electrónico: shenad16@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños (de 1 a 18 años de edad) que reciben medicamentos según el estándar de atención prescrito por el cuidador tratante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 1 a 18 años de ambos sexos, con diagnóstico de neumonía adquirida en la comunidad y elegibles para tratamiento con cefalosporinas y antibióticos macrólidos, según los protocolos de tratamiento vigentes.
  • Criterios de diagnóstico de neumonía adquirida en la comunidad: cumplir cualquiera de los 1 a 4 elementos siguientes más el quinto elemento:

    • 1. Con tos, expectoración o empeoramiento de una enfermedad respiratoria preexistente, y con esputo purulento con o sin dolor torácico;
    • 2. Fiebre;
    • 3. Con consolidación pulmonar y crepitantes;
    • 4. Glóbulos blancos >10×10^9/L o <4×10^9/L;
    • 5. La radiografía de tórax muestra escamas, sombras infiltradas irregulares o cambios intersticiales, con o sin derrame pleural.
  • Consentimiento informado firmado por los padres, y consentimiento o asentimiento de los pacientes (según edad y capacidad consentente).

Criterio de exclusión:

  • No puede proporcionar registros médicos completos o la condición actual no puede aceptar el proceso de diagnóstico.
  • No acepta participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
hasta 4 semanas
constante de velocidad de absorción (ka)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
hasta 4 semanas
constante de velocidad de eliminación (kel)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
hasta 4 semanas
vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
  • Investigador principal: Bao-Ping Xu, MD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China; China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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