- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02775968
Farmacocinética poblacional de cefalosporinas y macrólidos en niños chinos con neumonía adquirida en la comunidad
Farmacocinética poblacional de cefalosporinas y macrólidos en niños con neumonía adquirida en la comunidad
Este estudio se basa en la hipótesis de que la farmacocinética de los antibióticos en niños es diferente a la de los adultos. Las cefalosporinas y los antibióticos macrólidos son los medicamentos comunes para los niños con neumonía adquirida en la comunidad, los investigadores pretenden estudiar la farmacocinética poblacional de las cefalosporinas y los antibióticos macrólidos en niños que reciben el medicamento para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad, y correlacionarlo con la efectividad del tratamiento y la incidencia de efectos adversos.
Impacto potencial: este nuevo conocimiento permitirá enfoques mejores y más racionales para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad. También sentará las bases para futuros estudios que podrán probar terapias mejoradas que pueden aumentar la respuesta al tratamiento en niños vulnerables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: A-Dong Shen, Master
- Número de teléfono: 8601059616898
- Correo electrónico: shenad16@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
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Contacto:
- Adong Shen, Master
- Número de teléfono: 13370115087
- Correo electrónico: shenad16@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 a 18 años de ambos sexos, con diagnóstico de neumonía adquirida en la comunidad y elegibles para tratamiento con cefalosporinas y antibióticos macrólidos, según los protocolos de tratamiento vigentes.
Criterios de diagnóstico de neumonía adquirida en la comunidad: cumplir cualquiera de los 1 a 4 elementos siguientes más el quinto elemento:
- 1. Con tos, expectoración o empeoramiento de una enfermedad respiratoria preexistente, y con esputo purulento con o sin dolor torácico;
- 2. Fiebre;
- 3. Con consolidación pulmonar y crepitantes;
- 4. Glóbulos blancos >10×10^9/L o <4×10^9/L;
- 5. La radiografía de tórax muestra escamas, sombras infiltradas irregulares o cambios intersticiales, con o sin derrame pleural.
- Consentimiento informado firmado por los padres, y consentimiento o asentimiento de los pacientes (según edad y capacidad consentente).
Criterio de exclusión:
- No puede proporcionar registros médicos completos o la condición actual no puede aceptar el proceso de diagnóstico.
- No acepta participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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constante de velocidad de absorción (ka)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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constante de velocidad de eliminación (kel)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
- Investigador principal: Bao-Ping Xu, MD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China; China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jacqz-Aigrain E, Leroux S, Zhao W, van den Anker JN, Sharland M. How to use vancomycin optimally in neonates: remaining questions. Expert Rev Clin Pharmacol. 2015;8(5):635-48. doi: 10.1586/17512433.2015.1060124. Epub 2015 Aug 4.
- Ho PL, Lo PY, Chow KH, Lau EH, Lai EL, Cheng VC, Kao RY. Vancomycin MIC creep in MRSA isolates from 1997 to 2008 in a healthcare region in Hong Kong. J Infect. 2010 Feb;60(2):140-5. doi: 10.1016/j.jinf.2009.11.011. Epub 2009 Dec 2.
- Kearns GL, Abdel-Rahman SM, Alander SW, Blowey DL, Leeder JS, Kauffman RE. Developmental pharmacology--drug disposition, action, and therapy in infants and children. N Engl J Med. 2003 Sep 18;349(12):1157-67. doi: 10.1056/NEJMra035092. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Ceftriaxona
- Eritromicina
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
- Cefalosporinas
- Cefamandol
Otros números de identificación del estudio
- BCH_PPK001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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