- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02775968
Farmacocinetica di popolazione di cefalosporine e macrolidi nei bambini cinesi con polmonite acquisita in comunità
Farmacocinetica di popolazione di cefalosporine e macrolidi nei bambini con polmonite acquisita in comunità
Questo studio si basa sull'ipotesi che la farmacocinetica degli antibiotici nei bambini sia diversa da quella degli adulti. Le cefalosporine e gli antibiotici macrolidi sono i farmaci comuni per i bambini con polmonite acquisita in comunità, i ricercatori mirano a studiare la farmacocinetica di popolazione delle cefalosporine e degli antibiotici macrolidi nei bambini che ricevono il farmaco per il trattamento della polmonite acquisita in comunità e a correlarla con l'efficacia del trattamento e l'incidenza di effetti collaterali.
Impatto potenziale: questa nuova conoscenza consentirà approcci migliori e più razionali al trattamento della polmonite acquisita in comunità. Getterà inoltre le basi per ulteriori studi che saranno in grado di testare terapie migliorate che potrebbero aumentare la risposta al trattamento nei bambini vulnerabili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: A-Dong Shen, Master
- Numero di telefono: 8601059616898
- Email: shenad16@hotmail.com
Luoghi di studio
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-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
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Contatto:
- Adong Shen, Master
- Numero di telefono: 13370115087
- Email: shenad16@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni di entrambi i sessi, con diagnosi di polmonite acquisita in comunità e idonei al trattamento con cefalosporine e antibiotici macrolidi, secondo gli attuali protocolli di trattamento.
Criteri diagnostici per la polmonite acquisita in comunità: soddisfare uno qualsiasi dei seguenti 1-4 elementi più il quinto elemento:
- 1. Con tosse, espettorazione o malattie respiratorie preesistenti che peggiorano e con espettorato purulento con o senza dolore toracico;
- 2. Febbre;
- 3. Con consolidamento polmonare e crepitii;
- 4. Globuli bianchi>10×10^9/L o <4×10^9/L;
- 5. La radiografia sul torace mostra scaglie, ombre di infiltrato a chiazze o cambiamenti interstiziali, con o senza versamento pleurico.
- Consenso informato firmato dai genitori e consenso o assenso dei pazienti (secondo l'età e la capacità consenziente).
Criteri di esclusione:
- Non è in grado di fornire cartelle cliniche complete o la condizione attuale non può accettare il processo di diagnosi.
- Non accetta di partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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costante di velocità di assorbimento (ka)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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costante di velocità di eliminazione (kel)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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emivita (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
- Investigatore principale: Bao-Ping Xu, MD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China; China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jacqz-Aigrain E, Leroux S, Zhao W, van den Anker JN, Sharland M. How to use vancomycin optimally in neonates: remaining questions. Expert Rev Clin Pharmacol. 2015;8(5):635-48. doi: 10.1586/17512433.2015.1060124. Epub 2015 Aug 4.
- Ho PL, Lo PY, Chow KH, Lau EH, Lai EL, Cheng VC, Kao RY. Vancomycin MIC creep in MRSA isolates from 1997 to 2008 in a healthcare region in Hong Kong. J Infect. 2010 Feb;60(2):140-5. doi: 10.1016/j.jinf.2009.11.011. Epub 2009 Dec 2.
- Kearns GL, Abdel-Rahman SM, Alander SW, Blowey DL, Leeder JS, Kauffman RE. Developmental pharmacology--drug disposition, action, and therapy in infants and children. N Engl J Med. 2003 Sep 18;349(12):1157-67. doi: 10.1056/NEJMra035092. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori della sintesi proteica
- Ceftriaxone
- Eritromicina
- Agenti antibatterici
- Azitromicina
- Cefalosporine
- Cefamandolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCH_PPK001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Polmonite acquisita in comunità
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Yonsei UniversityCompletatoInfermieri che lavorano presso il Community Mental Health Welfare CenterCorea, Repubblica di